Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af præeksponeringsprofylakse (PrEP) kaskaden for kvinder. (PrEP)

13. december 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Identifikation af præeksponeringsprofylakse (PrEP) kaskaden for kvinder og integration af PrEP i kvinders familieplanlægningstjenester: en fremtidig kohorte

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en daglig pille, der i høj grad reducerer risikoen for overførsel af humant immundefektvirus (HIV), men barriererne for brug af PrEP til kvinder er undersøgt, og PrEP bliver underudnyttet af kvinder. I samarbejde med DC Department of Health og DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), er de overordnede mål (1) at identificere og udfylde PrEP-kaskaden for kvinder, (2) at give en plan for familieplanlægningsudbydere til at integrere HIV-forebyggelse ind i deres praksis og målrette evidensbaserede interventioner til kvinder med størst risiko for HIV i deres lokalsamfund, og (3) for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention. De overordnede hypoteser er, at (1) tidslinjen og køreplanen for PrEP-adoption og PrEP-kaskaden vil være anderledes for cis-kønnet kvinder end den, der er beskrevet for mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder, (2) kvinder, der søger familie planlægningstjenester vil være berettiget til og interesseret i PrEP, og familieplanlægningsudbydere er ideelt placeret til at yde denne pleje, og (3) levering af PrEP i familieplanlægningsmiljøet vil være omkostningseffektivt. Denne forskning foreslår at evaluere (1) PrEP-kaskade af begivenheder for kvinder (berettigelse til PrEP, accept/interesse i PrEP, adgang/forbindelse til et PrEP-program, initiering af PrEP, fastholdelse og overholdelse af PrEP) og (2) integrationen af universel screening for PrEP og PrEP levering i en kvindes familieplanlægning klinik. Denne forskning vil give mulighed for målrettede evidensbaserede interventioner for at nå ud til kvinder med høj risiko for hiv og vil give en plan for implementering af PrEP-tjenester i familieplanlægningsmiljøet nationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med daglig tenofovir-emtricitabin (TFV/FTC) reducerer overførslen af ​​humant immundefektvirus (HIV) med op til 92 %, men PrEP er underudnyttet, især hos kvinder. Kvinder tegner sig for næsten 20 % af nye hiv-diagnoser - de fleste via heteroseksuel overførsel; Afroamerikanske kvinder og farvede kvinder er uforholdsmæssigt berørt. PrEP anbefales til alle kvinder, der "engagerer sig i seksuel aktivitet i et område med høj prævalens" og inkonsekvent bruger kondomer. På trods af denne anbefaling og lokale og nationale bestræbelser på at dæmme op for hiv-epidemien i USA (USA), er PrEP ikke blevet tilbudt i vid udstrækning til kvinder med høj risiko for cis-køn og deres "PrEP-kaskade" af begivenheder (berettigelse til PrEP, acceptable/ interesse for PrEP, adgang/forbindelse til et PrEP-program, initiering af PrEP, fastholdelse og overholdelse af PrEP) for kvinder er ikke blevet beskrevet for at informere intervention.

PrEP er især kritisk for højrisikokvinder i Washington DC (DC), et epicenter for HIV-epidemien i USA. Nylige fokusgrupper med afroamerikanske kvinder i risiko for HIV i DC afslørede utilstrækkelig viden om og vanskeligheder med at få adgang til PrEP, men høje niveauer af accept og interesse. Kvalitativ forskning og forskerholdets kliniske indledende erfaring med PrEP-levering viser, at cis-kønnede kvinder kræver mere kontakt med udbydere og har flere bekymringer med hensyn til logistik, interaktioner og offentliggørelse af PrEP-brug til partnere sammenlignet med transkønnede kvinder og mænd, der har sex med mænd (MSM)-antyder 1) en anden tidslinje for initiering af PrEP og 2) en anden PrEP-kaskade hos kvinder. At identificere og udfylde PrEP-kaskaden for kvinder vil give efterforskerne mulighed for at målrette evidensbaserede interventioner for at nå ud til kvinder med risiko for hiv.

Den samme højrisiko seksuelle aktivitet, der sætter kvinder i fare for hiv, sætter også kvinder i risiko for utilsigtet graviditet; sidstnævnte får mange af dem til at søge pleje i familieplanlægningsklinikker. Selvom der kan være synergier ved at tilbyde PrEP sammen med prævention og graviditetsafbrydelser på familieplanlægningsklinikker, tilbyder de fleste familieplanlægningsklinikker ikke PrEP. En nylig undersøgelse viste lave niveauer af PrEP-viden og komfort ved at ordinere PrEP blandt familieplanlægningsudbydere, men 90 % af udbyderne rapporterede interesse i at lære mere om PrEP, og størstedelen af ​​de adspurgte familieplanlægningspatienter rapporterede, at de ville overveje at bruge PrEP. Efterforskerne antager, at integration af HIV-forebyggelse i familieplanlægningstjenester ville styrke kvinder og bedre opfylde deres forebyggende sundhedsbehov.

I partnerskab med DC Department of Health (DOH) og DC Center for AIDS Research (DC-CFAR) er de overordnede mål (1) at identificere og udfylde PrEP-kaskaden for kvinder, (2) at give en plan for familieplanlægningsudbydere til at integrere HIV-forebyggelse i deres praksis og målrette evidensbaserede interventioner til kvinder med størst risiko for HIV i deres lokalsamfund, og (3) for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention. De overordnede hypoteser er, at (1) tidslinjen og køreplanen til PrEP-adoption og PrEP-kaskaden vil være anderledes for cis-kønnede kvinder end den, der er beskrevet for MSM og transkønnede kvinder, (2) kvinder, der søger familieplanlægningstjenester vil være berettigede til og interesserede i PrEP og familieplanlægningsudbydere er ideelt placeret til at yde denne pleje, og (3) levering af PrEP i familieplanlægningsmiljøet vil være omkostningseffektivt. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) giver de ideelle rammer til at belyse PrEP-kaskaden hos kvinder og til at designe og evaluere integrerede PrEP-tjenester i familieplanlægningsmiljøet. Familieplanlægning og forebyggende pleje (FPPC) klinikken på MWHC tilbyder over 800 familieplanlægningsbesøg årligt, størstedelen til afroamerikanske kvinder med lav socioøkonomisk status med høj risiko for hiv. Familieplanlægningsudbydere på MWHC vurderer endnu ikke rutinemæssigt PrEP-berettigelse eller ordinerer PrEP, men efterforskerne forventer, at størstedelen af ​​patienter, der søger pleje hos FPPC, vil være berettiget til og kunne drage fordel af PrEP. Efterforskerne foreslår en potentiel kohorte til at evaluere følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1 For at teste hypotesen om, at PrEP-kaskaden for kvinder vil være anderledes end den beskrevet for mænd, vil efterforskerne identificere og udfylde PrEP-kaskaden ved at vurdere kvinders risikofaktorer for og opfattede sårbarhed over for HIV, PrEP-acceptabilitet, initiering, fortsættelse, og tilslutning. Efterforskerne vil beskrive tidslinjen og køreplanen for PrEP-optagelse og vil udforske determinanter for stadierne af PrEP-kaskaden.

Specifikt mål 2 At teste hypoteserne om, at (a) familieplanlægningsklinikker giver et højt udbytte og gennemførligt mødested for at nå ud til kvinder med høj risiko for hiv-erhvervelse og tilbyde PrEP-initiering og opfølgning, og (b) levering af PrEP i familieplanlægningsmiljøet vil være omkostningseffektivt, efterforskerne vil vurdere rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen, vedligeholdelsen (RE-AIM)[8] og omkostningseffektiviteten af ​​integrationen og leveringen af ​​PrEP i en familieplanlægningsklinik .

Disse resultater vil overvinde den primære hindring for mere effektiv levering af PrEP til kvinder med høj risiko for cis-køn ved at beskrive PrEP-kaskaden, som er nødvendig for at informere HIV-forebyggelse for kvinder. Derudover vil denne undersøgelse give kritisk indsigt i leveringen af ​​PrEP i nye og praktiske omgivelser. Disse resultater vil føre direkte til evidensbaserede PrEP-programmer, der kan integreres i familieplanlægningspleje nationalt i højrisikoområder og derved adressere vedvarende forskelle i køn og race i HIV-forebyggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rachel Scott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med høj risiko for hiv, der er interesseret i og/eller initierer præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cis-køn kvinder
  2. Interesseret i PrEP og/eller igangsætning af PrEP

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Alvorlig leversygdom
  3. Alvorlig nyresygdom (nyre).
  4. Tegn/symptomer på akut HIV-infektion (såsom feber, hævede lymfeknuder, ondt i halsen, hududslæt, kropssmerter)
  5. Tal ikke engelsk eller spansk
  6. Ingen adgang til telefon til opfølgning
  7. Planlægger at forlade Washington, DC-området inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder interesseret i HIV PrEP
Cis-køn kvinder med høj risiko for hiv, der er interesseret i eller initierer hiv PrEP
Kvinder, der er interesserede i eller som starter PrEP, vil blive fulgt i en fremtidig kohorte for at identificere og udfylde PrEP-kaskaden for cis-køn, højrisikokvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-kaskade hos cis-kønnet kvinder
Tidsramme: 2 år
Vi vil bruge en række forskellige foranstaltninger til at beskrive "PrEP-kaskaden" for kvinder, specifikt andelen af ​​kvinder, der initierer, fortsætter og overholder PrEP og tidslinjen forbundet med trinene i PrEP-kaskaden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsanalyse af universel PrEP-screening
Tidsramme: 2 år

Beskrivende implementeringsanalyse ved hjælp af RE-AIM-rammen:

Reach - Det absolutte antal/andel/repræsentativitet af kvinder, der påbegynder PrEP, fortsætter PrEP osv.

Effektivitet - Virkningen af ​​universel PrEP-screening på PrEP-initiering og HIV-forebyggelse.

Adoption - Det absolutte antal/andel/repræsentativitet af klinikker/udbydere, der er villige til at igangsætte universel PrEP Implementering - På indstillingsniveau udbydernes troskab over for interventionens protokol. På individniveau refererer implementering til kvinders PrEP-optagelse.

Vedligeholdelse - I hvilket omfang PrEP-programmet bliver institutionaliseret eller en del af rutinemæssig organisatorisk praksis og politikker. Inden for RE-AIM rammerne gælder vedligeholdelse også på individniveau, defineret som langsigtede effekter af et program på resultater efter 6 eller flere måneder efter den seneste interventionskontakt - i dette tilfælde fortsættelse af PrEP

2 år
Omkostningseffektivitetsanalyse af universel PrEP-screening
Tidsramme: 2 år
Omkostningseffektivitetsanalyse af integrationen og formidlingen af ​​PrEP i en familieplanlægningsklinik ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALY) og omkostninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling af vores data om 1) PrEP-kaskaden for kvinder og 2) integrationen af ​​PrEP-forsyning i familieplanlægningsmiljøet, som vil resultere fra denne foreslåede undersøgelse, er en integreret del af både vores foreslåede forskningsaktiviteter og planlagte næste trin. Vi planlægger at gøre vores resultater tilgængelige både for fællesskabet af klinikere og forskere, der er interesseret i HIV-forebyggelse hos kvinder og/eller integrationen af ​​PrEP i familieplanlægningsmiljøet for at undgå overlapning af forskning, for at tillade det kliniske og forskningsmiljø at drage fordel af nye konklusioner og indsigter, der kan opstå fra denne forskning, og for at fremme forskningssamarbejde med andre steder for at bygge videre på vores resultater.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Afventer gennemgang af konceptark.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med PrEP initiering

Abonner