- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03705663
Identifikation af præeksponeringsprofylakse (PrEP) kaskaden for kvinder. (PrEP)
Identifikation af præeksponeringsprofylakse (PrEP) kaskaden for kvinder og integration af PrEP i kvinders familieplanlægningstjenester: en fremtidig kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med daglig tenofovir-emtricitabin (TFV/FTC) reducerer overførslen af humant immundefektvirus (HIV) med op til 92 %, men PrEP er underudnyttet, især hos kvinder. Kvinder tegner sig for næsten 20 % af nye hiv-diagnoser - de fleste via heteroseksuel overførsel; Afroamerikanske kvinder og farvede kvinder er uforholdsmæssigt berørt. PrEP anbefales til alle kvinder, der "engagerer sig i seksuel aktivitet i et område med høj prævalens" og inkonsekvent bruger kondomer. På trods af denne anbefaling og lokale og nationale bestræbelser på at dæmme op for hiv-epidemien i USA (USA), er PrEP ikke blevet tilbudt i vid udstrækning til kvinder med høj risiko for cis-køn og deres "PrEP-kaskade" af begivenheder (berettigelse til PrEP, acceptable/ interesse for PrEP, adgang/forbindelse til et PrEP-program, initiering af PrEP, fastholdelse og overholdelse af PrEP) for kvinder er ikke blevet beskrevet for at informere intervention.
PrEP er især kritisk for højrisikokvinder i Washington DC (DC), et epicenter for HIV-epidemien i USA. Nylige fokusgrupper med afroamerikanske kvinder i risiko for HIV i DC afslørede utilstrækkelig viden om og vanskeligheder med at få adgang til PrEP, men høje niveauer af accept og interesse. Kvalitativ forskning og forskerholdets kliniske indledende erfaring med PrEP-levering viser, at cis-kønnede kvinder kræver mere kontakt med udbydere og har flere bekymringer med hensyn til logistik, interaktioner og offentliggørelse af PrEP-brug til partnere sammenlignet med transkønnede kvinder og mænd, der har sex med mænd (MSM)-antyder 1) en anden tidslinje for initiering af PrEP og 2) en anden PrEP-kaskade hos kvinder. At identificere og udfylde PrEP-kaskaden for kvinder vil give efterforskerne mulighed for at målrette evidensbaserede interventioner for at nå ud til kvinder med risiko for hiv.
Den samme højrisiko seksuelle aktivitet, der sætter kvinder i fare for hiv, sætter også kvinder i risiko for utilsigtet graviditet; sidstnævnte får mange af dem til at søge pleje i familieplanlægningsklinikker. Selvom der kan være synergier ved at tilbyde PrEP sammen med prævention og graviditetsafbrydelser på familieplanlægningsklinikker, tilbyder de fleste familieplanlægningsklinikker ikke PrEP. En nylig undersøgelse viste lave niveauer af PrEP-viden og komfort ved at ordinere PrEP blandt familieplanlægningsudbydere, men 90 % af udbyderne rapporterede interesse i at lære mere om PrEP, og størstedelen af de adspurgte familieplanlægningspatienter rapporterede, at de ville overveje at bruge PrEP. Efterforskerne antager, at integration af HIV-forebyggelse i familieplanlægningstjenester ville styrke kvinder og bedre opfylde deres forebyggende sundhedsbehov.
I partnerskab med DC Department of Health (DOH) og DC Center for AIDS Research (DC-CFAR) er de overordnede mål (1) at identificere og udfylde PrEP-kaskaden for kvinder, (2) at give en plan for familieplanlægningsudbydere til at integrere HIV-forebyggelse i deres praksis og målrette evidensbaserede interventioner til kvinder med størst risiko for HIV i deres lokalsamfund, og (3) for at evaluere omkostningseffektiviteten af denne intervention. De overordnede hypoteser er, at (1) tidslinjen og køreplanen til PrEP-adoption og PrEP-kaskaden vil være anderledes for cis-kønnede kvinder end den, der er beskrevet for MSM og transkønnede kvinder, (2) kvinder, der søger familieplanlægningstjenester vil være berettigede til og interesserede i PrEP og familieplanlægningsudbydere er ideelt placeret til at yde denne pleje, og (3) levering af PrEP i familieplanlægningsmiljøet vil være omkostningseffektivt. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) giver de ideelle rammer til at belyse PrEP-kaskaden hos kvinder og til at designe og evaluere integrerede PrEP-tjenester i familieplanlægningsmiljøet. Familieplanlægning og forebyggende pleje (FPPC) klinikken på MWHC tilbyder over 800 familieplanlægningsbesøg årligt, størstedelen til afroamerikanske kvinder med lav socioøkonomisk status med høj risiko for hiv. Familieplanlægningsudbydere på MWHC vurderer endnu ikke rutinemæssigt PrEP-berettigelse eller ordinerer PrEP, men efterforskerne forventer, at størstedelen af patienter, der søger pleje hos FPPC, vil være berettiget til og kunne drage fordel af PrEP. Efterforskerne foreslår en potentiel kohorte til at evaluere følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1 For at teste hypotesen om, at PrEP-kaskaden for kvinder vil være anderledes end den beskrevet for mænd, vil efterforskerne identificere og udfylde PrEP-kaskaden ved at vurdere kvinders risikofaktorer for og opfattede sårbarhed over for HIV, PrEP-acceptabilitet, initiering, fortsættelse, og tilslutning. Efterforskerne vil beskrive tidslinjen og køreplanen for PrEP-optagelse og vil udforske determinanter for stadierne af PrEP-kaskaden.
Specifikt mål 2 At teste hypoteserne om, at (a) familieplanlægningsklinikker giver et højt udbytte og gennemførligt mødested for at nå ud til kvinder med høj risiko for hiv-erhvervelse og tilbyde PrEP-initiering og opfølgning, og (b) levering af PrEP i familieplanlægningsmiljøet vil være omkostningseffektivt, efterforskerne vil vurdere rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen, vedligeholdelsen (RE-AIM)[8] og omkostningseffektiviteten af integrationen og leveringen af PrEP i en familieplanlægningsklinik .
Disse resultater vil overvinde den primære hindring for mere effektiv levering af PrEP til kvinder med høj risiko for cis-køn ved at beskrive PrEP-kaskaden, som er nødvendig for at informere HIV-forebyggelse for kvinder. Derudover vil denne undersøgelse give kritisk indsigt i leveringen af PrEP i nye og praktiske omgivelser. Disse resultater vil føre direkte til evidensbaserede PrEP-programmer, der kan integreres i familieplanlægningspleje nationalt i højrisikoområder og derved adressere vedvarende forskelle i køn og race i HIV-forebyggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rachel Scott
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cis-køn kvinder
- Interesseret i PrEP og/eller igangsætning af PrEP
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig nyresygdom (nyre).
- Tegn/symptomer på akut HIV-infektion (såsom feber, hævede lymfeknuder, ondt i halsen, hududslæt, kropssmerter)
- Tal ikke engelsk eller spansk
- Ingen adgang til telefon til opfølgning
- Planlægger at forlade Washington, DC-området inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder interesseret i HIV PrEP
Cis-køn kvinder med høj risiko for hiv, der er interesseret i eller initierer hiv PrEP
|
Kvinder, der er interesserede i eller som starter PrEP, vil blive fulgt i en fremtidig kohorte for at identificere og udfylde PrEP-kaskaden for cis-køn, højrisikokvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-kaskade hos cis-kønnet kvinder
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bruge en række forskellige foranstaltninger til at beskrive "PrEP-kaskaden" for kvinder, specifikt andelen af kvinder, der initierer, fortsætter og overholder PrEP og tidslinjen forbundet med trinene i PrEP-kaskaden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsanalyse af universel PrEP-screening
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivende implementeringsanalyse ved hjælp af RE-AIM-rammen: Reach - Det absolutte antal/andel/repræsentativitet af kvinder, der påbegynder PrEP, fortsætter PrEP osv. Effektivitet - Virkningen af universel PrEP-screening på PrEP-initiering og HIV-forebyggelse. Adoption - Det absolutte antal/andel/repræsentativitet af klinikker/udbydere, der er villige til at igangsætte universel PrEP Implementering - På indstillingsniveau udbydernes troskab over for interventionens protokol. På individniveau refererer implementering til kvinders PrEP-optagelse. Vedligeholdelse - I hvilket omfang PrEP-programmet bliver institutionaliseret eller en del af rutinemæssig organisatorisk praksis og politikker. Inden for RE-AIM rammerne gælder vedligeholdelse også på individniveau, defineret som langsigtede effekter af et program på resultater efter 6 eller flere måneder efter den seneste interventionskontakt - i dette tilfælde fortsættelse af PrEP |
2 år
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af universel PrEP-screening
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af integrationen og formidlingen af PrEP i en familieplanlægningsklinik ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALY) og omkostninger.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med PrEP initiering
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalIkke rekrutterer endnuMennesker, der injicerer stoffer | PrEP overholdelse
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AfsluttetHIV-infektioner | GraviditetsrelateretKenya
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York...Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSex arbejde | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater