Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av föreexponeringsprofylax (PrEP) kaskad för kvinnor. (PrEP)

13 december 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Identifiering av föreexponeringsprofylax (PrEP) kaskad för kvinnor och integration av PrEP i kvinnors familjeplaneringstjänster: en blivande kohort

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är ett dagligt piller som avsevärt minskar risken för överföring av humant immunbristvirus (HIV), men hindren för PrEP-användning för kvinnor är understuderade och PrEP underutnyttjas av kvinnor. I samarbete med DC Department of Health och DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), är de övergripande målen (1) att identifiera och fylla PrEP-kaskaden för kvinnor, (2) att tillhandahålla en plan för familjeplaneringsleverantörer att integrera Hiv-förebyggande in i sina metoder och rikta evidensbaserade interventioner till kvinnor med högst risk för hiv i deras samhällen, och (3) för att utvärdera kostnadseffektiviteten av denna intervention. De övergripande hypoteserna är att (1) tidslinjen och färdplanen för PrEP-antagande och PrEP-kaskaden kommer att vara annorlunda för kvinnor med cis-kön än vad som beskrivs för män som har sex med män (MSM) och transpersoner, (2) kvinnor som söker familj Planeringstjänster kommer att vara berättigade till och intresserade av PrEP och familjeplaneringsleverantörer är idealiskt belägna för att tillhandahålla denna vård, och (3) tillhandahållande av PrEP i familjeplaneringsmiljön kommer att vara kostnadseffektivt. Denna forskning föreslår att utvärdera (1) PrEP-kaskad av händelser för kvinnor (berättigande till PrEP, acceptans/intresse för PrEP, tillgång/koppling till ett PrEP-program, initiering av PrEP, retention och efterlevnad av PrEP) och (2) integrationen av universell screening för PrEP och PrEP tillhandahållande i en familjeplaneringsklinik för kvinnor. Denna forskning kommer att möjliggöra riktade evidensbaserade interventioner för att nå kvinnor med hög risk för hiv och kommer att tillhandahålla en plan för genomförandet av PrEP-tjänster i familjeplaneringsmiljön nationellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) med daglig tenofovir-emtricitabin (TFV/FTC) minskar överföringen av humant immunbristvirus (HIV) med upp till 92 %, men PrEP är underutnyttjat, särskilt hos kvinnor. Kvinnor står för nästan 20 % av nya hiv-diagnoser - de flesta via heterosexuell överföring; Afroamerikanska kvinnor och färgade kvinnor drabbas oproportionerligt mycket. PrEP rekommenderas för alla kvinnor som "ägnar sig åt sexuell aktivitet i ett område med hög prevalens" och inkonsekvent använder kondom. Trots denna rekommendation och lokala och nationella ansträngningar för att stävja hiv-epidemin i USA (USA) har PrEP inte erbjudits i stor utsträckning till kvinnor med hög risk för cis-kön och deras "PrEP-kaskad" av evenemang (berättigande till PrEP, acceptans/ intresse för PrEP, tillgång/koppling till ett PrEP-program, initiering av PrEP, retention och efterlevnad av PrEP) för kvinnor har inte beskrivits för att informera intervention.

PrEP är särskilt kritiskt för högriskkvinnor i Washington DC (DC), ett epicentrum av HIV-epidemin i USA. Nya fokusgrupper med afroamerikanska kvinnor i riskzonen för HIV i DC avslöjade otillräcklig kunskap om och svårigheter att få tillgång till PrEP, men höga nivåer av acceptans och intresse. Kvalitativ forskning och forskargruppens kliniska initiala erfarenhet av PrEP-försörjning visar att kvinnor med cis-kön kräver mer kontakt med leverantörer och har mer oro angående logistik, interaktioner och avslöjande av PrEP-användning till partners jämfört med transkönade kvinnor och män som har sex med män (MSM)-föreslår 1) en annan tidslinje för initiering av PrEP och 2) en annan PrEP-kaskad hos kvinnor. Genom att identifiera och fylla PrEP-kaskaden för kvinnor kommer utredarna att kunna rikta in sig på evidensbaserade interventioner för att nå kvinnor med risk för hiv.

Samma högrisk sexuella aktivitet som sätter kvinnor i riskzonen för HIV sätter också kvinnor i riskzonen för oavsiktlig graviditet; det senare leder till att många av dem söker vård på familjeplaneringskliniker. Även om det kan finnas synergier i att erbjuda PrEP tillsammans med preventivmedel och graviditetsavbrytande tjänster på familjeplaneringskliniker, erbjuder de flesta familjeplaneringskliniker inte PrEP. En nyligen genomförd studie visade låga nivåer av PrEP-kunskap och av komfort förskrivning av PrEP bland familjeplaneringsleverantörer, men 90 % av leverantörerna rapporterade att de var intresserade av att lära sig mer om PrEP och majoriteten av familjeplaneringspatienter som tillfrågades rapporterade att de skulle överväga att använda PrEP. Utredarna antar att en integrering av hiv-prevention i familjeplaneringstjänster skulle ge kvinnor makt och bättre tillgodose deras förebyggande hälsobehov.

Tillsammans med DC Department of Health (DOH) och DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), är de övergripande målen (1) att identifiera och befolka PrEP-kaskaden för kvinnor, (2) att tillhandahålla en plan för familjeplaneringsleverantörer att integrera hiv-förebyggande åtgärder i sina metoder och rikta evidensbaserade insatser till kvinnor med högst risk för hiv i deras samhällen, och (3) att utvärdera kostnadseffektiviteten av denna intervention. De övergripande hypoteserna är att (1) tidslinjen och färdplanen för antagande av PrEP och PrEP-kaskaden kommer att vara annorlunda för kvinnor med cis-kön än vad som beskrivs för MSM och transpersoner, (2) kvinnor som söker familjeplaneringstjänster kommer att vara berättigade till och intresserade i PrEP och familjeplaneringsleverantörer är idealiskt belägna för att tillhandahålla denna vård, och (3) tillhandahållande av PrEP i familjeplaneringsmiljön kommer att vara kostnadseffektivt. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) tillhandahåller den idealiska miljön för att belysa PrEP-kaskaden hos kvinnor och för att designa och utvärdera integrerade PrEP-tjänster i familjeplaneringsmiljön. Kliniken för familjeplanering och förebyggande vård (FPPC) vid MWHC ger över 800 familjeplaneringsbesök årligen, majoriteten till afroamerikanska kvinnor med låg socioekonomisk status med hög risk för hiv. Familjeplaneringsleverantörer vid MWHC utvärderar ännu inte rutinmässigt PrEP-berättigande eller förskriver PrEP, men utredarna räknar med att majoriteten av patienter som söker vård vid FPPC kommer att vara berättigade till och kan dra nytta av PrEP. Utredarna föreslår en blivande kohort för att utvärdera följande specifika mål:

Specifikt mål 1 För att testa hypotesen att PrEP-kaskaden för kvinnor kommer att vara annorlunda än den som beskrivs för män, kommer utredarna att identifiera och fylla PrEP-kaskaden genom att bedöma kvinnors riskfaktorer för och upplevda sårbarhet för HIV, PrEP-acceptans, initiering, fortsättning, och följsamhet. Utredarna kommer att beskriva tidslinjen och färdplanen för PrEP-upptagning och kommer att utforska bestämningsfaktorer för stadierna av PrEP-kaskaden.

Specifikt mål 2 Att testa hypoteserna att (a) familjeplaneringskliniker tillhandahåller en hög avkastning och genomförbar plats för att nå kvinnor med hög risk för hiv-förvärv och att erbjuda PrEP-initiering och uppföljning, och (b) tillhandahållande av PrEP i familjeplaneringsmiljön kommer att vara kostnadseffektiv, utredarna kommer att bedöma räckvidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen, underhållet (RE-AIM)[8] och kostnadseffektiviteten för integrationen och tillhandahållandet av PrEP i en familjeplaneringsklinik .

Dessa resultat kommer att övervinna det primära hindret för effektivare tillhandahållande av PrEP till kvinnor med hög risk för cis-kön genom att beskriva PrEP-kaskaden, som behövs för att informera om hiv-prevention för kvinnor. Dessutom kommer denna studie att ge kritisk insikt i tillhandahållandet av PrEP i en ny och praktisk miljö. Dessa resultat kommer att leda direkt till evidensbaserade PrEP-program som kan integreras i familjeplaneringsvård nationellt i högriskområden, och därigenom åtgärda bestående skillnader i kön och ras när det gäller att förebygga hiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rachel Scott

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med hög risk för hiv som är intresserade av och/eller initierar profylax före exponering (PrEP)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cis-kön kvinnor
  2. Intresserad av PrEP och/eller initiera PrEP

Exklusions kriterier:

  1. Hivpositiv
  2. Allvarlig leversjukdom
  3. Allvarlig njursjukdom (njursjukdom).
  4. Tecken/symtom på akut HIV-infektion (såsom feber, svullna lymfkörtlar, halsont, hudutslag, värk i kroppen)
  5. Talar inte engelska eller spanska
  6. Ingen tillgång till telefon för uppföljning
  7. Planerar att lämna Washington, DC-området inom de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor intresserade av HIV PrEP
Cis-kön kvinnor med hög risk för HIV intresserade av eller initierar HIV PrEP
Kvinnor som är intresserade av eller som initierar PrEP kommer att följas i en blivande kohort för att identifiera och befolka PrEP-kaskaden för cis-kön, högriskkvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-kaskad hos cis-kön kvinnor
Tidsram: 2 år
Vi kommer att använda en mängd olika åtgärder för att beskriva "PrEP-kaskaden" för kvinnor, särskilt andelen kvinnor som initierar, fortsätter och följer PrEP och tidslinjen förknippad med stegen i PrEP-kaskaden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsanalys av universell PrEP-screening
Tidsram: 2 år

Beskrivande implementeringsanalys med RE-AIM-ramverket:

Räckvidd - Det absoluta antalet/andelen/representativiteten av kvinnor som initierar PrEP, fortsätter PrEP etc.

Effektivitet - Effekten av universell PrEP-screening på PrEP-initiering och HIV-prevention.

Adoption - Det absoluta antalet/andelen/representativiteten av kliniker/leverantörer som är villiga att initiera universell PrEP-implementering - På inställningsnivå, leverantörernas trohet mot interventionens protokoll. På individnivå avser implementering kvinnors upptag av PrEP.

Underhåll - I vilken utsträckning PrEP-programmet blir institutionaliserat eller en del av den rutinmässiga organisatoriska praxis och policy. Inom RE-AIM-ramverket gäller underhåll även på individnivå, definierat som de långsiktiga effekterna av ett program på utfall efter 6 eller fler månader efter den senaste interventionskontakten - i detta fall fortsättning av PrEP

2 år
Kostnadseffektivitetsanalys av universell PrEP-screening
Tidsram: 2 år
Kostnadseffektivitetsanalys av integrationen och tillhandahållandet av PrEP i en familjeplaneringsklinik med hjälp av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och kostnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Att dela våra data om 1) PrEP-kaskaden för kvinnor och 2) integrationen av PrEP-försörjning i familjeplaneringsmiljön som kommer att bli resultatet av denna föreslagna studie är en integrerad del av både våra föreslagna forskningsaktiviteter och planerade nästa steg. Vi planerar att göra våra resultat tillgängliga både för gemenskapen av läkare och forskare som är intresserade av hiv-förebyggande av kvinnor och/eller integration av PrEP i familjeplaneringsmiljön för att undvika dubbelarbete av forskning, för att tillåta det kliniska och forskarsamhället att dra nytta av nya slutsatser och insikter som kan komma från denna forskning, och för att främja forskningssamarbete med andra webbplatser för att bygga vidare på våra resultat.

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Väntar på granskning av konceptblad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-exponeringsprofylax

Kliniska prövningar på PrEP-initiering

Prenumerera