- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03705663
Identifiering av föreexponeringsprofylax (PrEP) kaskad för kvinnor. (PrEP)
Identifiering av föreexponeringsprofylax (PrEP) kaskad för kvinnor och integration av PrEP i kvinnors familjeplaneringstjänster: en blivande kohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) med daglig tenofovir-emtricitabin (TFV/FTC) minskar överföringen av humant immunbristvirus (HIV) med upp till 92 %, men PrEP är underutnyttjat, särskilt hos kvinnor. Kvinnor står för nästan 20 % av nya hiv-diagnoser - de flesta via heterosexuell överföring; Afroamerikanska kvinnor och färgade kvinnor drabbas oproportionerligt mycket. PrEP rekommenderas för alla kvinnor som "ägnar sig åt sexuell aktivitet i ett område med hög prevalens" och inkonsekvent använder kondom. Trots denna rekommendation och lokala och nationella ansträngningar för att stävja hiv-epidemin i USA (USA) har PrEP inte erbjudits i stor utsträckning till kvinnor med hög risk för cis-kön och deras "PrEP-kaskad" av evenemang (berättigande till PrEP, acceptans/ intresse för PrEP, tillgång/koppling till ett PrEP-program, initiering av PrEP, retention och efterlevnad av PrEP) för kvinnor har inte beskrivits för att informera intervention.
PrEP är särskilt kritiskt för högriskkvinnor i Washington DC (DC), ett epicentrum av HIV-epidemin i USA. Nya fokusgrupper med afroamerikanska kvinnor i riskzonen för HIV i DC avslöjade otillräcklig kunskap om och svårigheter att få tillgång till PrEP, men höga nivåer av acceptans och intresse. Kvalitativ forskning och forskargruppens kliniska initiala erfarenhet av PrEP-försörjning visar att kvinnor med cis-kön kräver mer kontakt med leverantörer och har mer oro angående logistik, interaktioner och avslöjande av PrEP-användning till partners jämfört med transkönade kvinnor och män som har sex med män (MSM)-föreslår 1) en annan tidslinje för initiering av PrEP och 2) en annan PrEP-kaskad hos kvinnor. Genom att identifiera och fylla PrEP-kaskaden för kvinnor kommer utredarna att kunna rikta in sig på evidensbaserade interventioner för att nå kvinnor med risk för hiv.
Samma högrisk sexuella aktivitet som sätter kvinnor i riskzonen för HIV sätter också kvinnor i riskzonen för oavsiktlig graviditet; det senare leder till att många av dem söker vård på familjeplaneringskliniker. Även om det kan finnas synergier i att erbjuda PrEP tillsammans med preventivmedel och graviditetsavbrytande tjänster på familjeplaneringskliniker, erbjuder de flesta familjeplaneringskliniker inte PrEP. En nyligen genomförd studie visade låga nivåer av PrEP-kunskap och av komfort förskrivning av PrEP bland familjeplaneringsleverantörer, men 90 % av leverantörerna rapporterade att de var intresserade av att lära sig mer om PrEP och majoriteten av familjeplaneringspatienter som tillfrågades rapporterade att de skulle överväga att använda PrEP. Utredarna antar att en integrering av hiv-prevention i familjeplaneringstjänster skulle ge kvinnor makt och bättre tillgodose deras förebyggande hälsobehov.
Tillsammans med DC Department of Health (DOH) och DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), är de övergripande målen (1) att identifiera och befolka PrEP-kaskaden för kvinnor, (2) att tillhandahålla en plan för familjeplaneringsleverantörer att integrera hiv-förebyggande åtgärder i sina metoder och rikta evidensbaserade insatser till kvinnor med högst risk för hiv i deras samhällen, och (3) att utvärdera kostnadseffektiviteten av denna intervention. De övergripande hypoteserna är att (1) tidslinjen och färdplanen för antagande av PrEP och PrEP-kaskaden kommer att vara annorlunda för kvinnor med cis-kön än vad som beskrivs för MSM och transpersoner, (2) kvinnor som söker familjeplaneringstjänster kommer att vara berättigade till och intresserade i PrEP och familjeplaneringsleverantörer är idealiskt belägna för att tillhandahålla denna vård, och (3) tillhandahållande av PrEP i familjeplaneringsmiljön kommer att vara kostnadseffektivt. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) tillhandahåller den idealiska miljön för att belysa PrEP-kaskaden hos kvinnor och för att designa och utvärdera integrerade PrEP-tjänster i familjeplaneringsmiljön. Kliniken för familjeplanering och förebyggande vård (FPPC) vid MWHC ger över 800 familjeplaneringsbesök årligen, majoriteten till afroamerikanska kvinnor med låg socioekonomisk status med hög risk för hiv. Familjeplaneringsleverantörer vid MWHC utvärderar ännu inte rutinmässigt PrEP-berättigande eller förskriver PrEP, men utredarna räknar med att majoriteten av patienter som söker vård vid FPPC kommer att vara berättigade till och kan dra nytta av PrEP. Utredarna föreslår en blivande kohort för att utvärdera följande specifika mål:
Specifikt mål 1 För att testa hypotesen att PrEP-kaskaden för kvinnor kommer att vara annorlunda än den som beskrivs för män, kommer utredarna att identifiera och fylla PrEP-kaskaden genom att bedöma kvinnors riskfaktorer för och upplevda sårbarhet för HIV, PrEP-acceptans, initiering, fortsättning, och följsamhet. Utredarna kommer att beskriva tidslinjen och färdplanen för PrEP-upptagning och kommer att utforska bestämningsfaktorer för stadierna av PrEP-kaskaden.
Specifikt mål 2 Att testa hypoteserna att (a) familjeplaneringskliniker tillhandahåller en hög avkastning och genomförbar plats för att nå kvinnor med hög risk för hiv-förvärv och att erbjuda PrEP-initiering och uppföljning, och (b) tillhandahållande av PrEP i familjeplaneringsmiljön kommer att vara kostnadseffektiv, utredarna kommer att bedöma räckvidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen, underhållet (RE-AIM)[8] och kostnadseffektiviteten för integrationen och tillhandahållandet av PrEP i en familjeplaneringsklinik .
Dessa resultat kommer att övervinna det primära hindret för effektivare tillhandahållande av PrEP till kvinnor med hög risk för cis-kön genom att beskriva PrEP-kaskaden, som behövs för att informera om hiv-prevention för kvinnor. Dessutom kommer denna studie att ge kritisk insikt i tillhandahållandet av PrEP i en ny och praktisk miljö. Dessa resultat kommer att leda direkt till evidensbaserade PrEP-program som kan integreras i familjeplaneringsvård nationellt i högriskområden, och därigenom åtgärda bestående skillnader i kön och ras när det gäller att förebygga hiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rachel Scott
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cis-kön kvinnor
- Intresserad av PrEP och/eller initiera PrEP
Exklusions kriterier:
- Hivpositiv
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig njursjukdom (njursjukdom).
- Tecken/symtom på akut HIV-infektion (såsom feber, svullna lymfkörtlar, halsont, hudutslag, värk i kroppen)
- Talar inte engelska eller spanska
- Ingen tillgång till telefon för uppföljning
- Planerar att lämna Washington, DC-området inom de kommande 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor intresserade av HIV PrEP
Cis-kön kvinnor med hög risk för HIV intresserade av eller initierar HIV PrEP
|
Kvinnor som är intresserade av eller som initierar PrEP kommer att följas i en blivande kohort för att identifiera och befolka PrEP-kaskaden för cis-kön, högriskkvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-kaskad hos cis-kön kvinnor
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att använda en mängd olika åtgärder för att beskriva "PrEP-kaskaden" för kvinnor, särskilt andelen kvinnor som initierar, fortsätter och följer PrEP och tidslinjen förknippad med stegen i PrEP-kaskaden.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsanalys av universell PrEP-screening
Tidsram: 2 år
|
Beskrivande implementeringsanalys med RE-AIM-ramverket: Räckvidd - Det absoluta antalet/andelen/representativiteten av kvinnor som initierar PrEP, fortsätter PrEP etc. Effektivitet - Effekten av universell PrEP-screening på PrEP-initiering och HIV-prevention. Adoption - Det absoluta antalet/andelen/representativiteten av kliniker/leverantörer som är villiga att initiera universell PrEP-implementering - På inställningsnivå, leverantörernas trohet mot interventionens protokoll. På individnivå avser implementering kvinnors upptag av PrEP. Underhåll - I vilken utsträckning PrEP-programmet blir institutionaliserat eller en del av den rutinmässiga organisatoriska praxis och policy. Inom RE-AIM-ramverket gäller underhåll även på individnivå, definierat som de långsiktiga effekterna av ett program på utfall efter 6 eller fler månader efter den senaste interventionskontakten - i detta fall fortsättning av PrEP |
2 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av universell PrEP-screening
Tidsram: 2 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys av integrationen och tillhandahållandet av PrEP i en familjeplaneringsklinik med hjälp av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och kostnad.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0870
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-exponeringsprofylax
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
Kliniska prövningar på PrEP-initiering
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeAvslutad
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterandePrEP utbildningFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHiv-förebyggande programFörenta staterna
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalHar inte rekryterat ännuMänniskor som injicerar droger | PrEP Adherence
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Avslutad
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AvslutadHIV-infektioner | GraviditetsrelateradKenya
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterandeSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna