Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Cascade for Women. (PrEP)

13. desember 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Identifikasjon av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-kaskaden for kvinner og integrering av PrEP i kvinners familieplanleggingstjenester: en potensiell kohort

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en daglig pille som i stor grad reduserer risikoen for overføring av humant immunsviktvirus (HIV), men barrierene for PrEP-bruk for kvinner er understudert og PrEP blir underutnyttet av kvinner. I samarbeid med DC Department of Health og DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), er de overordnede målene (1) å identifisere og fylle PrEP-kaskaden for kvinner, (2) å gi en plan for familieplanleggingsleverandører å integrere HIV-forebygging inn i deres praksis og målrette evidensbaserte intervensjoner til kvinnene med høyest risiko for HIV i deres lokalsamfunn, og (3) for å evaluere kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen. De overordnede hypotesene er at (1) tidslinjen og veikartet til PrEP-adopsjon og PrEP-kaskaden vil være annerledes for cis-kjønn kvinner enn det som er beskrevet for menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner, (2) kvinner som søker familie planleggingstjenester vil være kvalifisert for og interessert i PrEP og familieplanleggingsleverandører er ideelt plassert for å gi denne omsorgen, og (3) tilveiebringelse av PrEP i familieplanleggingsmiljøet vil være kostnadseffektivt. Denne forskningen foreslår å evaluere (1) PrEP-kaskade av hendelser for kvinner (kvalifisering for PrEP, aksept av/interesse i PrEP, tilgang/kobling til et PrEP-program, initiering av PrEP, oppbevaring og overholdelse av PrEP) og (2) integrasjonen av universell screening for PrEP- og PrEP-tilførsel til en familieplanleggingsklinikk for kvinner. Denne forskningen vil gi mulighet for målrettede evidensbaserte intervensjoner for å nå kvinner med høy risiko for hiv og vil gi en plan for implementering av PrEP-tjenester i familieplanlegging nasjonalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med daglig tenofovir-emtricitabin (TFV/FTC) reduserer overføring av humant immunsviktvirus (HIV) med opptil 92 %, men PrEP er underutnyttet, spesielt hos kvinner. Kvinner står for nesten 20 % av nye HIV-diagnoser – de fleste via heteroseksuell overføring; Afroamerikanske kvinner og fargede kvinner er uforholdsmessig berørt. PrEP anbefales for alle kvinner som "engasjerer seg i seksuell aktivitet i et område med høy prevalens" og inkonsekvent bruker kondom. Til tross for denne anbefalingen og lokale og nasjonale anstrengelser for å dempe HIV-epidemien i USA (USA), har PrEP ikke blitt tilbudt mye til kvinner med høy risiko for cis-kjønn og deres "PrEP-kaskade" av hendelser (kvalifisering for PrEP, akseptabilitet/ interesse for PrEP, tilgang/kobling til et PrEP-program, initiering av PrEP, retensjon og overholdelse av PrEP) for kvinner er ikke beskrevet for å informere intervensjon.

PrEP er spesielt kritisk for kvinner med høy risiko i Washington DC (DC), et episenter for HIV-epidemien i USA. Nylige fokusgrupper med afroamerikanske kvinner med risiko for HIV i DC avslørte utilstrekkelig kunnskap om og vanskeligheter med å få tilgang til PrEP, men høye nivåer av aksept og interesse. Kvalitativ forskning og forskerteamets kliniske førsteerfaring med PrEP-tilbud viser at cis-kjønn kvinner krever mer kontakt med leverandører og har flere bekymringer angående logistikk, interaksjoner og avsløring av PrEP-bruk til partnere sammenlignet med transkjønnede kvinner og menn som har sex med menn (MSM)-antyder 1) en annen tidslinje for initiering av PrEP og 2) en annen PrEP-kaskade hos kvinner. Identifisering og utfylling av PrEP-kaskaden for kvinner vil tillate etterforskerne å målrette evidensbaserte intervensjoner for å nå kvinner med risiko for HIV.

Den samme høyrisiko seksuelle aktiviteten som setter kvinner i fare for HIV, setter også kvinner i fare for utilsiktet graviditet; sistnevnte fører til at mange av dem søker omsorg i familieplanleggingsklinikker. Selv om det kan være synergier ved å tilby PrEP sammen med prevensjons- og svangerskapsavbruddstjenester ved familieplanleggingsklinikker, tilbyr de fleste familieplanleggingsklinikker ikke PrEP. En fersk studie viste lave nivåer av PrEP-kunnskap og komfort forskriving av PrEP blant familieplanleggingsleverandører, men 90 % av leverandørene rapporterte interesse for å lære mer om PrEP og flertallet av familieplanleggingspasienter som ble spurt rapporterte at de ville vurdere å bruke PrEP. Etterforskerne antar at integrering av HIV-forebygging i familieplanleggingstjenester vil styrke kvinner og bedre møte deres forebyggende helsebehov.

I samarbeid med DC Department of Health (DOH) og DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), er de overordnede målene (1) å identifisere og fylle PrEP-kaskaden for kvinner, (2) å gi en blåkopi for familieplanleggingsleverandører for å integrere HIV-forebygging i sin praksis og målrette evidensbaserte intervensjoner til kvinnene med høyest risiko for HIV i deres lokalsamfunn, og (3) for å evaluere kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen. De overordnede hypotesene er at (1) tidslinjen og veikartet til PrEP-adopsjon og PrEP-kaskaden vil være annerledes for cis-kjønnskvinner enn det beskrevet for MSM og transkjønnede kvinner, (2) kvinner som søker familieplanleggingstjenester vil være kvalifisert for og interessert i PrEP og familieplanleggingsleverandører er ideelt plassert for å gi denne omsorgen, og (3) tilveiebringelse av PrEP i familieplanleggingsmiljøet vil være kostnadseffektivt. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) gir den ideelle settingen for å belyse PrEP-kaskaden hos kvinner og for å designe og evaluere integrerte PrEP-tjenester i familieplanleggingsmiljøet. Klinikken for familieplanlegging og forebyggende omsorg (FPPC) ved MWHC gir over 800 familieplanleggingsbesøk årlig, de fleste til afroamerikanske kvinner med lav sosioøkonomisk status med høy risiko for HIV. Familieplanleggingsleverandører ved MWHC vurderer ennå ikke rutinemessig PrEP-kvalifisering eller foreskriver PrEP, men etterforskerne forventer at flertallet av pasienter som søker omsorg ved FPPC vil være kvalifisert for og kan ha nytte av PrEP. Etterforskerne foreslår en potensiell kohort for å evaluere følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1 For å teste hypotesen om at PrEP-kaskaden for kvinner vil være annerledes enn den beskrevet for menn, vil etterforskerne identifisere og fylle PrEP-kaskaden ved å vurdere kvinners risikofaktorer for og opplevd sårbarhet for HIV, PrEP-akseptabilitet, initiering, fortsettelse, og tilslutning. Etterforskerne vil beskrive tidslinjen og veikartet til PrEP-opptak og vil utforske determinanter for stadiene i PrEP-kaskaden.

Spesifikt mål 2 Å teste hypotesene om at (a) familieplanleggingsklinikker gir et høyt utbytte og gjennomførbart sted for å nå kvinner med høy risiko for HIV-ervervelse og å tilby PrEP-initiering og oppfølging, og (b) tilbud om PrEP i familieplanleggingsinnstillingen vil være kostnadseffektiv, etterforskerne vil vurdere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen, vedlikeholdet (RE-AIM)[8], og kostnadseffektiviteten til integreringen og tilveiebringelsen av PrEP i en familieplanleggingsklinikk .

Disse resultatene vil overvinne den primære hindringen for mer effektiv levering av PrEP til kvinner med høy risiko for cis-kjønn ved å beskrive PrEP-kaskaden, som er nødvendig for å informere om HIV-forebygging for kvinner. I tillegg vil denne studien gi kritisk innsikt i tilbudet av PrEP i en ny og praktisk setting. Disse resultatene vil føre direkte til bevisbaserte PrEP-programmer som kan integreres i familieplanlegging nasjonalt i høyrisikoområder, og dermed adressere vedvarende forskjeller i kjønn og rase i HIV-forebygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rachel Scott

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med høy risiko for HIV som er interessert i og/eller initierer pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cis-kjønn kvinner
  2. Interessert i PrEP og/eller igangsetting av PrEP

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Alvorlig leversykdom
  3. Alvorlig nyresykdom (nyre).
  4. Tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon (som feber, hovne lymfeknuter, sår hals, hudutslett, kroppssmerter)
  5. Snakker ikke engelsk eller spansk
  6. Ingen tilgang til telefon for oppfølging
  7. Planlegger å forlate Washington, DC-området i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner interessert i HIV PrEP
Cis-kjønn kvinner med høy risiko for HIV interessert i eller initierer HIV PrEP
Kvinner som er interessert i eller som starter PrEP vil bli fulgt i en potensiell kohort for å identifisere og fylle PrEP-kaskaden for cis-kjønn, høyrisikokvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-kaskade hos cis-kjønn kvinner
Tidsramme: 2 år
Vi vil bruke en rekke tiltak for å beskrive "PrEP-kaskaden" for kvinner, spesielt andelen kvinner som starter, fortsetter og følger PrEP og tidslinjen knyttet til trinnene i PrEP-kaskaden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsanalyse av universell PrEP-screening
Tidsramme: 2 år

Beskrivende implementeringsanalyse ved bruk av RE-AIM-rammeverket:

Rekkevidde - Det absolutte antallet/andelen/representativiteten av kvinner som starter PrEP, fortsetter PrEP etc.

Effektivitet - Effekten av universell PrEP-screening på PrEP-initiering og HIV-forebygging.

Adopsjon - Det absolutte antallet/andelen/representativiteten til klinikker/leverandører som er villige til å sette i gang universell PrEP-implementering - På innstillingsnivå, tilbydernes troskap til intervensjonens protokoll. På individnivå refererer implementering til kvinners PrEP-opptak.

Vedlikehold - I hvilken grad PrEP-programmet blir institusjonalisert eller en del av rutinemessig organisasjonspraksis og politikk. Innenfor RE-AIM-rammeverket gjelder vedlikehold også på individnivå, definert som langtidseffekter av et program på utfall etter 6 eller flere måneder etter siste intervensjonskontakt - i dette tilfellet fortsettelse av PrEP

2 år
Kostnadseffektivitetsanalyse av universell PrEP-screening
Tidsramme: 2 år
Kostnadseffektivitetsanalyse av integreringen og tilbudet PrEP i en familieplanleggingsklinikk ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALY) og kostnad.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling av våre data om 1) PrEP-kaskaden for kvinner og 2) integreringen av PrEP-tilbud i familieplanleggingsmiljøet som vil resultere fra denne foreslåtte studien er en integrert del av både våre foreslåtte forskningsaktiviteter og planlagte neste trinn. Vi planlegger å gjøre resultatene våre tilgjengelige både for fellesskapet av klinikere og forskere som er interessert i HIV-forebygging hos kvinner og/eller integrering av PrEP i familieplanleggingsmiljøet for å unngå duplisering av forskning, for å la det kliniske og forskningsmiljøet dra nytte av nye konklusjoner og innsikter som kan oppstå fra denne forskningen, og for å fremme forskningssamarbeid med andre nettsteder for å bygge videre på funnene våre.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avventer gjennomgang av konseptark.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-eksponeringsprofylakse

Kliniske studier på PrEP-initiering

Abonnere