- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705663
Identifikasjon av Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Cascade for Women. (PrEP)
Identifikasjon av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-kaskaden for kvinner og integrering av PrEP i kvinners familieplanleggingstjenester: en potensiell kohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med daglig tenofovir-emtricitabin (TFV/FTC) reduserer overføring av humant immunsviktvirus (HIV) med opptil 92 %, men PrEP er underutnyttet, spesielt hos kvinner. Kvinner står for nesten 20 % av nye HIV-diagnoser – de fleste via heteroseksuell overføring; Afroamerikanske kvinner og fargede kvinner er uforholdsmessig berørt. PrEP anbefales for alle kvinner som "engasjerer seg i seksuell aktivitet i et område med høy prevalens" og inkonsekvent bruker kondom. Til tross for denne anbefalingen og lokale og nasjonale anstrengelser for å dempe HIV-epidemien i USA (USA), har PrEP ikke blitt tilbudt mye til kvinner med høy risiko for cis-kjønn og deres "PrEP-kaskade" av hendelser (kvalifisering for PrEP, akseptabilitet/ interesse for PrEP, tilgang/kobling til et PrEP-program, initiering av PrEP, retensjon og overholdelse av PrEP) for kvinner er ikke beskrevet for å informere intervensjon.
PrEP er spesielt kritisk for kvinner med høy risiko i Washington DC (DC), et episenter for HIV-epidemien i USA. Nylige fokusgrupper med afroamerikanske kvinner med risiko for HIV i DC avslørte utilstrekkelig kunnskap om og vanskeligheter med å få tilgang til PrEP, men høye nivåer av aksept og interesse. Kvalitativ forskning og forskerteamets kliniske førsteerfaring med PrEP-tilbud viser at cis-kjønn kvinner krever mer kontakt med leverandører og har flere bekymringer angående logistikk, interaksjoner og avsløring av PrEP-bruk til partnere sammenlignet med transkjønnede kvinner og menn som har sex med menn (MSM)-antyder 1) en annen tidslinje for initiering av PrEP og 2) en annen PrEP-kaskade hos kvinner. Identifisering og utfylling av PrEP-kaskaden for kvinner vil tillate etterforskerne å målrette evidensbaserte intervensjoner for å nå kvinner med risiko for HIV.
Den samme høyrisiko seksuelle aktiviteten som setter kvinner i fare for HIV, setter også kvinner i fare for utilsiktet graviditet; sistnevnte fører til at mange av dem søker omsorg i familieplanleggingsklinikker. Selv om det kan være synergier ved å tilby PrEP sammen med prevensjons- og svangerskapsavbruddstjenester ved familieplanleggingsklinikker, tilbyr de fleste familieplanleggingsklinikker ikke PrEP. En fersk studie viste lave nivåer av PrEP-kunnskap og komfort forskriving av PrEP blant familieplanleggingsleverandører, men 90 % av leverandørene rapporterte interesse for å lære mer om PrEP og flertallet av familieplanleggingspasienter som ble spurt rapporterte at de ville vurdere å bruke PrEP. Etterforskerne antar at integrering av HIV-forebygging i familieplanleggingstjenester vil styrke kvinner og bedre møte deres forebyggende helsebehov.
I samarbeid med DC Department of Health (DOH) og DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), er de overordnede målene (1) å identifisere og fylle PrEP-kaskaden for kvinner, (2) å gi en blåkopi for familieplanleggingsleverandører for å integrere HIV-forebygging i sin praksis og målrette evidensbaserte intervensjoner til kvinnene med høyest risiko for HIV i deres lokalsamfunn, og (3) for å evaluere kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen. De overordnede hypotesene er at (1) tidslinjen og veikartet til PrEP-adopsjon og PrEP-kaskaden vil være annerledes for cis-kjønnskvinner enn det beskrevet for MSM og transkjønnede kvinner, (2) kvinner som søker familieplanleggingstjenester vil være kvalifisert for og interessert i PrEP og familieplanleggingsleverandører er ideelt plassert for å gi denne omsorgen, og (3) tilveiebringelse av PrEP i familieplanleggingsmiljøet vil være kostnadseffektivt. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) gir den ideelle settingen for å belyse PrEP-kaskaden hos kvinner og for å designe og evaluere integrerte PrEP-tjenester i familieplanleggingsmiljøet. Klinikken for familieplanlegging og forebyggende omsorg (FPPC) ved MWHC gir over 800 familieplanleggingsbesøk årlig, de fleste til afroamerikanske kvinner med lav sosioøkonomisk status med høy risiko for HIV. Familieplanleggingsleverandører ved MWHC vurderer ennå ikke rutinemessig PrEP-kvalifisering eller foreskriver PrEP, men etterforskerne forventer at flertallet av pasienter som søker omsorg ved FPPC vil være kvalifisert for og kan ha nytte av PrEP. Etterforskerne foreslår en potensiell kohort for å evaluere følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1 For å teste hypotesen om at PrEP-kaskaden for kvinner vil være annerledes enn den beskrevet for menn, vil etterforskerne identifisere og fylle PrEP-kaskaden ved å vurdere kvinners risikofaktorer for og opplevd sårbarhet for HIV, PrEP-akseptabilitet, initiering, fortsettelse, og tilslutning. Etterforskerne vil beskrive tidslinjen og veikartet til PrEP-opptak og vil utforske determinanter for stadiene i PrEP-kaskaden.
Spesifikt mål 2 Å teste hypotesene om at (a) familieplanleggingsklinikker gir et høyt utbytte og gjennomførbart sted for å nå kvinner med høy risiko for HIV-ervervelse og å tilby PrEP-initiering og oppfølging, og (b) tilbud om PrEP i familieplanleggingsinnstillingen vil være kostnadseffektiv, etterforskerne vil vurdere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen, vedlikeholdet (RE-AIM)[8], og kostnadseffektiviteten til integreringen og tilveiebringelsen av PrEP i en familieplanleggingsklinikk .
Disse resultatene vil overvinne den primære hindringen for mer effektiv levering av PrEP til kvinner med høy risiko for cis-kjønn ved å beskrive PrEP-kaskaden, som er nødvendig for å informere om HIV-forebygging for kvinner. I tillegg vil denne studien gi kritisk innsikt i tilbudet av PrEP i en ny og praktisk setting. Disse resultatene vil føre direkte til bevisbaserte PrEP-programmer som kan integreres i familieplanlegging nasjonalt i høyrisikoområder, og dermed adressere vedvarende forskjeller i kjønn og rase i HIV-forebygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rachel Scott
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cis-kjønn kvinner
- Interessert i PrEP og/eller igangsetting av PrEP
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig nyresykdom (nyre).
- Tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon (som feber, hovne lymfeknuter, sår hals, hudutslett, kroppssmerter)
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Ingen tilgang til telefon for oppfølging
- Planlegger å forlate Washington, DC-området i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner interessert i HIV PrEP
Cis-kjønn kvinner med høy risiko for HIV interessert i eller initierer HIV PrEP
|
Kvinner som er interessert i eller som starter PrEP vil bli fulgt i en potensiell kohort for å identifisere og fylle PrEP-kaskaden for cis-kjønn, høyrisikokvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-kaskade hos cis-kjønn kvinner
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bruke en rekke tiltak for å beskrive "PrEP-kaskaden" for kvinner, spesielt andelen kvinner som starter, fortsetter og følger PrEP og tidslinjen knyttet til trinnene i PrEP-kaskaden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsanalyse av universell PrEP-screening
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivende implementeringsanalyse ved bruk av RE-AIM-rammeverket: Rekkevidde - Det absolutte antallet/andelen/representativiteten av kvinner som starter PrEP, fortsetter PrEP etc. Effektivitet - Effekten av universell PrEP-screening på PrEP-initiering og HIV-forebygging. Adopsjon - Det absolutte antallet/andelen/representativiteten til klinikker/leverandører som er villige til å sette i gang universell PrEP-implementering - På innstillingsnivå, tilbydernes troskap til intervensjonens protokoll. På individnivå refererer implementering til kvinners PrEP-opptak. Vedlikehold - I hvilken grad PrEP-programmet blir institusjonalisert eller en del av rutinemessig organisasjonspraksis og politikk. Innenfor RE-AIM-rammeverket gjelder vedlikehold også på individnivå, definert som langtidseffekter av et program på utfall etter 6 eller flere måneder etter siste intervensjonskontakt - i dette tilfellet fortsettelse av PrEP |
2 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av universell PrEP-screening
Tidsramme: 2 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av integreringen og tilbudet PrEP i en familieplanleggingsklinikk ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALY) og kostnad.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-0870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre-eksponeringsprofylakse
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Penn State UniversityFullført
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMR | Kognisjon | Fysisk funksjon | Vurdering av kostholdsinntak | Pre-skjør | Pre-skjøre eldre voksneForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekruttering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på PrEP-initiering
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeFullført
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-forebyggingsprogramForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP utdanningForente stater
-
Penn State UniversityFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertKenya
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...FullførtBehandlingsoverholdelse og etterlevelseForente stater
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtHIV-forebyggingForente stater
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalHar ikke rekruttert ennåFolk som sprøyter narkotika | PrEP Overholdelse
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York...Fullført