- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705663
Identyfikacja kaskady profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla kobiet. (PrEP)
Identyfikacja kaskady profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla kobiet i integracja PrEP z usługami planowania rodziny kobiet: kohorta prospektywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) z codzienną dawką tenofowiru-emtrycytabiny (TFV/FTC) zmniejsza przenoszenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) nawet o 92%, jednak PrEP jest niedostatecznie wykorzystywany, zwłaszcza u kobiet. Kobiety stanowią prawie 20% nowych przypadków zakażenia wirusem HIV – większość z nich pochodzi z zakażenia heteroseksualnego; Afroamerykanki i kobiety kolorowe są nieproporcjonalnie dotknięte. PrEP jest zalecany wszystkim kobietom, które „uczestniczą w aktywności seksualnej na obszarze o dużym rozpowszechnieniu” i niekonsekwentnie używają prezerwatyw. Pomimo tego zalecenia oraz lokalnych i krajowych wysiłków na rzecz ograniczenia epidemii HIV w Stanach Zjednoczonych (USA), PrEP nie był szeroko oferowany kobietom cis-płciowym wysokiego ryzyka i ich „kaskadzie PrEP” zdarzeń (kwalifikacja do PrEP, akceptacja / zainteresowanie PrEP, dostęp/powiązanie z programem PrEP, rozpoczęcie PrEP, utrzymanie i przestrzeganie PrEP) dla kobiet nie zostało opisane w celu informowania o interwencji.
PrEP jest szczególnie ważny dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka w Waszyngtonie, epicentrum epidemii HIV w USA. Niedawne grupy fokusowe z Afroamerykankami zagrożonymi HIV w DC ujawniły niewystarczającą wiedzę i trudności w dostępie do PrEP, ale wysoki poziom akceptacji i zainteresowania. Badania jakościowe i początkowe doświadczenia kliniczne zespołu badawczego w dostarczaniu PrEP pokazują, że kobiety cis-płciowe wymagają więcej kontaktów z usługodawcami i mają więcej obaw dotyczących logistyki, interakcji i ujawniania partnerom stosowania PrEP w porównaniu z transpłciowymi kobietami i mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) sugerują 1) inny harmonogram rozpoczęcia PrEP i 2) inną kaskadę PrEP u kobiet. Zidentyfikowanie i zapełnienie kaskady PrEP dla kobiet pozwoli badaczom na ukierunkowanie interwencji opartych na dowodach, aby dotrzeć do kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.
Ta sama ryzykowna aktywność seksualna, która naraża kobiety na ryzyko zakażenia wirusem HIV, naraża również kobiety na ryzyko niezamierzonej ciąży; to ostatnie prowadzi wielu z nich do szukania opieki w poradniach planowania rodziny. Chociaż mogą istnieć synergie w oferowaniu PrEP wraz z usługami antykoncepcji i przerywania ciąży w klinikach planowania rodziny, większość klinik planowania rodziny nie oferuje PrEP. Niedawne badanie wykazało niski poziom wiedzy na temat PrEP i komfortu przepisywania PrEP wśród świadczeniodawców planowania rodziny, jednak 90% świadczeniodawców zgłosiło zainteresowanie dodatkowymi informacjami na temat PrEP, a większość ankietowanych pacjentów planujących rodzinę stwierdziła, że rozważyłaby zastosowanie PrEP. Badacze stawiają hipotezę, że włączenie profilaktyki HIV do usług planowania rodziny wzmocniłoby pozycję kobiet i lepiej zaspokoiłoby ich potrzeby w zakresie profilaktyki zdrowotnej.
We współpracy z Departamentem Zdrowia DC (DH) i DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), nadrzędnymi celami są (1) zidentyfikowanie i zapełnienie kaskady PrEP dla kobiet, (2) dostarczenie planu dla organizatorom planowania rodziny, aby włączyli profilaktykę HIV do swoich praktyk i ukierunkowali oparte na dowodach interwencje do kobiet najbardziej zagrożonych HIV w swoich społecznościach oraz (3) ocenili opłacalność tej interwencji. Nadrzędne hipotezy są takie, że (1) harmonogram i mapa drogowa przyjęcia PrEP i kaskady PrEP będą inne dla kobiet cis-płciowych niż te opisane dla kobiet MSM i transpłciowych, (2) kobiety poszukujące usług planowania rodziny będą kwalifikować się i być zainteresowane w PrEP i planowaniu rodziny świadczeniodawcy są idealnie przygotowani do świadczenia tej opieki, a (3) zapewnienie PrEP w warunkach planowania rodziny będzie opłacalne. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) zapewnia idealne warunki do wyjaśnienia kaskady PrEP u kobiet oraz do zaprojektowania i oceny zintegrowanych usług PrEP w warunkach planowania rodziny. Klinika Planowania Rodziny i Opieki Zapobiegawczej (FPPC) w MWHC zapewnia rocznie ponad 800 wizyt związanych z planowaniem rodziny, w większości dla Afroamerykanek, kobiet o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, narażonych na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV. Dostawcy planowania rodziny w MWHC nie oceniają jeszcze rutynowo kwalifikowalności PrEP ani nie przepisują PrEP, jednak badacze przewidują, że większość pacjentów szukających opieki w FPPC będzie kwalifikować się do PrEP i może z niej skorzystać. Badacze proponują prospektywną kohortę do oceny następujących celów szczegółowych:
Cel szczegółowy 1 Aby przetestować hipotezę, że kaskada PrEP dla kobiet będzie inna niż opisana dla mężczyzn, badacze zidentyfikują i uzupełnią kaskadę PrEP, oceniając czynniki ryzyka i postrzeganą podatność kobiet na HIV, akceptację PrEP, inicjację, kontynuację, i przestrzeganie. Badacze opiszą harmonogram i mapę drogową do wychwytu PrEP i zbadają determinanty etapów kaskady PrEP.
Cel szczegółowy 2 Sprawdzenie hipotezy, że (a) kliniki planowania rodziny zapewniają wysoce wydajne i wykonalne miejsce, w którym można dotrzeć do kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i zaoferować rozpoczęcie i kontynuację PrEP, oraz (b) zapewnienie PrEP w warunkach planowania rodziny będzie opłacalny, badacze ocenią zasięg, skuteczność, adopcję, wdrożenie, utrzymanie (RE-AIM)[8] oraz opłacalność integracji i zapewnienia PrEP w klinice planowania rodziny .
Wyniki te przezwyciężą główną przeszkodę w skuteczniejszym dostarczaniu PrEP kobietom cis-płci z grupy wysokiego ryzyka, opisując kaskadę PrEP, która jest potrzebna do informowania kobiet o profilaktyce HIV. Ponadto badanie to zapewni krytyczny wgląd w zapewnianie PrEP w nowatorskim i praktycznym otoczeniu. Wyniki te doprowadzą bezpośrednio do programów PrEP opartych na dowodach, które można zintegrować z opieką w zakresie planowania rodziny w kraju na obszarach wysokiego ryzyka, zajmując się w ten sposób utrzymującymi się różnicami płci i rasy w profilaktyce HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rachel Scott
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cis
- Zainteresowany PrEP i/lub inicjowaniem PrEP
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek (nerek).
- Oznaki/objawy ostrego zakażenia wirusem HIV (takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, ból gardła, wysypka skórna, bóle ciała)
- Nie mów po angielsku ani hiszpańsku
- Brak dostępu do telefonu w celu obserwacji
- Planuje opuścić obszar Waszyngtonu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety zainteresowane HIV PrEP
Kobiety płci cis z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV zainteresowane lub inicjujące HIV PrEP
|
Kobiety, które są zainteresowane PrEP lub które inicjują PrEP, będą obserwowane w prospektywnej kohorcie w celu zidentyfikowania i wypełnienia kaskady PrEP dla kobiet cis-płciowych z grupy wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kaskada PrEP u kobiet cis
Ramy czasowe: 2 lata
|
Będziemy używać różnych miar do opisania „kaskady PrEP” u kobiet, w szczególności odsetka kobiet, które inicjują, kontynuują i przestrzegają PrEP oraz harmonogramu związanego z etapami kaskady PrEP.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wdrożenia powszechnego skriningu PrEP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisowa analiza implementacji z wykorzystaniem frameworka RE-AIM: Zasięg – bezwzględna liczba/odsetek/reprezentatywność kobiet, które inicjują PrEP, kontynuują PrEP itp. Skuteczność - Wpływ powszechnych badań przesiewowych PrEP na inicjację PrEP i profilaktykę HIV. Adopcja - Bezwzględna liczba/odsetek/reprezentatywność klinik/świadczeniodawców, którzy chcą zainicjować powszechny PrEP Wdrażanie - Na poziomie placówki wierność świadczeniodawcom protokołowi interwencji. Na poziomie indywidualnym wdrożenie odnosi się do przyjmowania PrEP przez kobiety. Utrzymanie — Stopień, w jakim program PrEP zostaje zinstytucjonalizowany lub staje się częścią rutynowych praktyk i zasad organizacyjnych. W ramach RE-AIM utrzymanie ma również zastosowanie na poziomie indywidualnym, definiowanym jako długoterminowy wpływ programu na wyniki po 6 lub więcej miesiącach od ostatniego kontaktu interwencyjnego – w tym przypadku kontynuacji PrEP |
2 lata
|
Analiza opłacalności powszechnych badań przesiewowych PrEP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza opłacalności integracji i świadczenia PrEP w klinice planowania rodziny z wykorzystaniem lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i kosztów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka przedekspozycyjna
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na Inicjacja PrEP
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPrzestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczeniaStany Zjednoczone
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyPraca seksualna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityZakończony
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Związane z ciążąKenia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrutacyjny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyZakażenie wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | Szczepienia | Prep ReceptaFrancja
-
Penn State UniversityRekrutacyjnyProfilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone