Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja kaskady profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla kobiet. (PrEP)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Identyfikacja kaskady profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla kobiet i integracja PrEP z usługami planowania rodziny kobiet: kohorta prospektywna

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to codzienna pigułka, która znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), jednak bariery w stosowaniu PrEP przez kobiety są niedostatecznie zbadane, a PrEP jest niedostatecznie wykorzystywany przez kobiety. Współpracując z Departamentem Zdrowia DC i Centrum Badań nad AIDS DC (DC-CFAR), nadrzędnymi celami są (1) zidentyfikowanie i zapełnienie kaskady PrEP dla kobiet, (2) zapewnienie planu integracji dostawców planowania rodziny Włączyć profilaktykę HIV do swoich praktyk i skierować oparte na dowodach interwencje do kobiet najbardziej zagrożonych HIV w swoich społecznościach oraz (3) ocenić opłacalność tej interwencji. Nadrzędne hipotezy są takie, że (1) harmonogram i mapa drogowa przyjęcia PrEP i kaskada PrEP będą inne dla kobiet cis niż dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych, (2) kobiety poszukujące rodziny usługi planowania będą kwalifikować się do PrEP i świadczeniodawcy planowania rodziny będą się kwalifikować i być zainteresowani usługami planowania rodziny, a także (3) świadczenie PrEP w warunkach planowania rodziny będzie opłacalne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę (1) kaskady zdarzeń PrEP u kobiet (kwalifikacja do PrEP, akceptowalność/zainteresowanie PrEP, dostęp/powiązanie z programem PrEP, rozpoczęcie PrEP, utrzymanie i przestrzeganie PrEP) oraz (2) integracja powszechnych badań przesiewowych pod kątem PrEP i PrEP w poradni planowania rodziny dla kobiet. Badania te pozwolą na ukierunkowane interwencje oparte na dowodach, aby dotrzeć do kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i dostarczą planu wdrożenia usług PrEP w warunkach planowania rodziny w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) z codzienną dawką tenofowiru-emtrycytabiny (TFV/FTC) zmniejsza przenoszenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) nawet o 92%, jednak PrEP jest niedostatecznie wykorzystywany, zwłaszcza u kobiet. Kobiety stanowią prawie 20% nowych przypadków zakażenia wirusem HIV – większość z nich pochodzi z zakażenia heteroseksualnego; Afroamerykanki i kobiety kolorowe są nieproporcjonalnie dotknięte. PrEP jest zalecany wszystkim kobietom, które „uczestniczą w aktywności seksualnej na obszarze o dużym rozpowszechnieniu” i niekonsekwentnie używają prezerwatyw. Pomimo tego zalecenia oraz lokalnych i krajowych wysiłków na rzecz ograniczenia epidemii HIV w Stanach Zjednoczonych (USA), PrEP nie był szeroko oferowany kobietom cis-płciowym wysokiego ryzyka i ich „kaskadzie PrEP” zdarzeń (kwalifikacja do PrEP, akceptacja / zainteresowanie PrEP, dostęp/powiązanie z programem PrEP, rozpoczęcie PrEP, utrzymanie i przestrzeganie PrEP) dla kobiet nie zostało opisane w celu informowania o interwencji.

PrEP jest szczególnie ważny dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka w Waszyngtonie, epicentrum epidemii HIV w USA. Niedawne grupy fokusowe z Afroamerykankami zagrożonymi HIV w DC ujawniły niewystarczającą wiedzę i trudności w dostępie do PrEP, ale wysoki poziom akceptacji i zainteresowania. Badania jakościowe i początkowe doświadczenia kliniczne zespołu badawczego w dostarczaniu PrEP pokazują, że kobiety cis-płciowe wymagają więcej kontaktów z usługodawcami i mają więcej obaw dotyczących logistyki, interakcji i ujawniania partnerom stosowania PrEP w porównaniu z transpłciowymi kobietami i mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) sugerują 1) inny harmonogram rozpoczęcia PrEP i 2) inną kaskadę PrEP u kobiet. Zidentyfikowanie i zapełnienie kaskady PrEP dla kobiet pozwoli badaczom na ukierunkowanie interwencji opartych na dowodach, aby dotrzeć do kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.

Ta sama ryzykowna aktywność seksualna, która naraża kobiety na ryzyko zakażenia wirusem HIV, naraża również kobiety na ryzyko niezamierzonej ciąży; to ostatnie prowadzi wielu z nich do szukania opieki w poradniach planowania rodziny. Chociaż mogą istnieć synergie w oferowaniu PrEP wraz z usługami antykoncepcji i przerywania ciąży w klinikach planowania rodziny, większość klinik planowania rodziny nie oferuje PrEP. Niedawne badanie wykazało niski poziom wiedzy na temat PrEP i komfortu przepisywania PrEP wśród świadczeniodawców planowania rodziny, jednak 90% świadczeniodawców zgłosiło zainteresowanie dodatkowymi informacjami na temat PrEP, a większość ankietowanych pacjentów planujących rodzinę stwierdziła, że ​​rozważyłaby zastosowanie PrEP. Badacze stawiają hipotezę, że włączenie profilaktyki HIV do usług planowania rodziny wzmocniłoby pozycję kobiet i lepiej zaspokoiłoby ich potrzeby w zakresie profilaktyki zdrowotnej.

We współpracy z Departamentem Zdrowia DC (DH) i DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), nadrzędnymi celami są (1) zidentyfikowanie i zapełnienie kaskady PrEP dla kobiet, (2) dostarczenie planu dla organizatorom planowania rodziny, aby włączyli profilaktykę HIV do swoich praktyk i ukierunkowali oparte na dowodach interwencje do kobiet najbardziej zagrożonych HIV w swoich społecznościach oraz (3) ocenili opłacalność tej interwencji. Nadrzędne hipotezy są takie, że (1) harmonogram i mapa drogowa przyjęcia PrEP i kaskady PrEP będą inne dla kobiet cis-płciowych niż te opisane dla kobiet MSM i transpłciowych, (2) kobiety poszukujące usług planowania rodziny będą kwalifikować się i być zainteresowane w PrEP i planowaniu rodziny świadczeniodawcy są idealnie przygotowani do świadczenia tej opieki, a (3) zapewnienie PrEP w warunkach planowania rodziny będzie opłacalne. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) zapewnia idealne warunki do wyjaśnienia kaskady PrEP u kobiet oraz do zaprojektowania i oceny zintegrowanych usług PrEP w warunkach planowania rodziny. Klinika Planowania Rodziny i Opieki Zapobiegawczej (FPPC) w MWHC zapewnia rocznie ponad 800 wizyt związanych z planowaniem rodziny, w większości dla Afroamerykanek, kobiet o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, narażonych na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV. Dostawcy planowania rodziny w MWHC nie oceniają jeszcze rutynowo kwalifikowalności PrEP ani nie przepisują PrEP, jednak badacze przewidują, że większość pacjentów szukających opieki w FPPC będzie kwalifikować się do PrEP i może z niej skorzystać. Badacze proponują prospektywną kohortę do oceny następujących celów szczegółowych:

Cel szczegółowy 1 Aby przetestować hipotezę, że kaskada PrEP dla kobiet będzie inna niż opisana dla mężczyzn, badacze zidentyfikują i uzupełnią kaskadę PrEP, oceniając czynniki ryzyka i postrzeganą podatność kobiet na HIV, akceptację PrEP, inicjację, kontynuację, i przestrzeganie. Badacze opiszą harmonogram i mapę drogową do wychwytu PrEP i zbadają determinanty etapów kaskady PrEP.

Cel szczegółowy 2 Sprawdzenie hipotezy, że (a) kliniki planowania rodziny zapewniają wysoce wydajne i wykonalne miejsce, w którym można dotrzeć do kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i zaoferować rozpoczęcie i kontynuację PrEP, oraz (b) zapewnienie PrEP w warunkach planowania rodziny będzie opłacalny, badacze ocenią zasięg, skuteczność, adopcję, wdrożenie, utrzymanie (RE-AIM)[8] oraz opłacalność integracji i zapewnienia PrEP w klinice planowania rodziny .

Wyniki te przezwyciężą główną przeszkodę w skuteczniejszym dostarczaniu PrEP kobietom cis-płci z grupy wysokiego ryzyka, opisując kaskadę PrEP, która jest potrzebna do informowania kobiet o profilaktyce HIV. Ponadto badanie to zapewni krytyczny wgląd w zapewnianie PrEP w nowatorskim i praktycznym otoczeniu. Wyniki te doprowadzą bezpośrednio do programów PrEP opartych na dowodach, które można zintegrować z opieką w zakresie planowania rodziny w kraju na obszarach wysokiego ryzyka, zajmując się w ten sposób utrzymującymi się różnicami płci i rasy w profilaktyce HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rachel Scott

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV zainteresowane i/lub rozpoczynające profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety cis
  2. Zainteresowany PrEP i/lub inicjowaniem PrEP

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV pozytywny
  2. Ciężka choroba wątroby
  3. Ciężka choroba nerek (nerek).
  4. Oznaki/objawy ostrego zakażenia wirusem HIV (takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, ból gardła, wysypka skórna, bóle ciała)
  5. Nie mów po angielsku ani hiszpańsku
  6. Brak dostępu do telefonu w celu obserwacji
  7. Planuje opuścić obszar Waszyngtonu w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety zainteresowane HIV PrEP
Kobiety płci cis z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV zainteresowane lub inicjujące HIV PrEP
Kobiety, które są zainteresowane PrEP lub które inicjują PrEP, będą obserwowane w prospektywnej kohorcie w celu zidentyfikowania i wypełnienia kaskady PrEP dla kobiet cis-płciowych z grupy wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaskada PrEP u kobiet cis
Ramy czasowe: 2 lata
Będziemy używać różnych miar do opisania „kaskady PrEP” u kobiet, w szczególności odsetka kobiet, które inicjują, kontynuują i przestrzegają PrEP oraz harmonogramu związanego z etapami kaskady PrEP.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wdrożenia powszechnego skriningu PrEP
Ramy czasowe: 2 lata

Opisowa analiza implementacji z wykorzystaniem frameworka RE-AIM:

Zasięg – bezwzględna liczba/odsetek/reprezentatywność kobiet, które inicjują PrEP, kontynuują PrEP itp.

Skuteczność - Wpływ powszechnych badań przesiewowych PrEP na inicjację PrEP i profilaktykę HIV.

Adopcja - Bezwzględna liczba/odsetek/reprezentatywność klinik/świadczeniodawców, którzy chcą zainicjować powszechny PrEP Wdrażanie - Na poziomie placówki wierność świadczeniodawcom protokołowi interwencji. Na poziomie indywidualnym wdrożenie odnosi się do przyjmowania PrEP przez kobiety.

Utrzymanie — Stopień, w jakim program PrEP zostaje zinstytucjonalizowany lub staje się częścią rutynowych praktyk i zasad organizacyjnych. W ramach RE-AIM utrzymanie ma również zastosowanie na poziomie indywidualnym, definiowanym jako długoterminowy wpływ programu na wyniki po 6 lub więcej miesiącach od ostatniego kontaktu interwencyjnego – w tym przypadku kontynuacji PrEP

2 lata
Analiza opłacalności powszechnych badań przesiewowych PrEP
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza opłacalności integracji i świadczenia PrEP w klinice planowania rodziny z wykorzystaniem lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i kosztów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel K Scott, MD, MedStar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie naszych danych na temat 1) kaskady PrEP dla kobiet i 2) włączenia świadczenia PrEP do środowiska planowania rodziny, które będzie wynikiem tego proponowanego badania, jest integralną częścią zarówno proponowanych przez nas działań badawczych, jak i planowanych kolejnych kroków. Planujemy udostępnić nasze wyniki zarówno klinicystom, jak i naukowcom zainteresowanym profilaktyką HIV u kobiet i/lub integracją PrEP w środowisku planowania rodziny, aby uniknąć powielania badań, aby społeczność kliniczna i naukowa mogła skorzystać z nowych wniosków i spostrzeżeń, które mogą wyniknąć z tych badań, oraz wspieranie współpracy badawczej z innymi ośrodkami w celu wykorzystania naszych ustaleń.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oczekuje na przegląd arkusza koncepcyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka przedekspozycyjna

Badania kliniczne na Inicjacja PrEP

3
Subskrybuj