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Identificação da Cascata de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para Mulheres. (PrEP)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Identificação da cascata de profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres e integração da PrEP nos serviços de planejamento familiar para mulheres: uma coorte prospectiva

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma pílula diária que reduz muito o risco de transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV), porém as barreiras ao uso da PrEP para mulheres são pouco estudadas e a PrEP é subutilizada pelas mulheres. Em parceria com o Departamento de Saúde de DC e o Centro de Pesquisa em AIDS de DC (DC-CFAR), os objetivos abrangentes são (1) identificar e preencher a cascata da PrEP para mulheres, (2) fornecer um plano para que os provedores de planejamento familiar integrem prevenção do HIV em suas práticas e direcionar intervenções baseadas em evidências para as mulheres com maior risco de HIV em suas comunidades e (3) avaliar o custo-efetividade dessa intervenção. As hipóteses gerais são que (1) o cronograma e o roteiro para a adoção da PrEP e a cascata da PrEP serão diferentes para mulheres cisgênero do que o descrito para homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero, (2) mulheres que procuram família os serviços de planejamento serão qualificados e interessados ​​na PrEP e os provedores de planejamento familiar estão em posição ideal para fornecer esse atendimento e (3) o fornecimento de PrEP no ambiente de planejamento familiar será custo-efetivo. Esta pesquisa propõe avaliar (1) a cascata de eventos da PrEP para mulheres (elegibilidade para PrEP, aceitabilidade/interesse na PrEP, acesso/vinculação a um programa de PrEP, início da PrEP, retenção e adesão à PrEP) e (2) a integração de triagem universal para PrEP e provisão de PrEP em uma clínica de planejamento familiar para mulheres. Esta pesquisa permitirá intervenções direcionadas baseadas em evidências para atingir mulheres com alto risco de HIV e fornecerá um plano para a implementação de serviços de PrEP no cenário nacional de planejamento familiar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A profilaxia pré-exposição (PrEP) com tenofovir-emtricitabina diária (TFV/FTC) reduz a transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em até 92%, porém a PrEP é subutilizada, principalmente em mulheres. As mulheres respondem por quase 20% dos novos diagnósticos de HIV - a maioria por transmissão heterossexual; Mulheres afro-americanas e mulheres de cor são desproporcionalmente afetadas. A PrEP é recomendada para todas as mulheres que "se envolvem em atividade sexual em uma área de alta prevalência" e usam preservativos de forma inconsistente. Apesar dessa recomendação e dos esforços locais e nacionais para conter a epidemia de HIV nos Estados Unidos (EUA), a PrEP não tem sido amplamente oferecida a mulheres cisgênero de alto risco e sua "cascata de PrEP" de eventos (elegibilidade para PrEP, aceitabilidade/ interesse na PrEP, acesso/vinculação a um programa de PrEP, início da PrEP, retenção e adesão à PrEP) para mulheres não foi descrito para informar a intervenção.

A PrEP é especialmente crítica para mulheres de alto risco em Washington DC (DC), um epicentro da epidemia de HIV nos EUA. Grupos focais recentes com mulheres afro-americanas em risco de HIV em DC revelaram conhecimento inadequado e dificuldade de acesso à PrEP, mas altos níveis de aceitabilidade e interesse. A pesquisa qualitativa e a experiência clínica inicial da equipe de pesquisa no fornecimento de PrEP demonstram que as mulheres cisgênero exigem mais contato com os provedores e têm mais preocupações com relação à logística, interações e divulgação do uso da PrEP aos parceiros em comparação com mulheres transgênero e homens que fazem sexo com homens (MSM)-sugerindo 1) um cronograma diferente para o início da PrEP e 2) uma cascata de PrEP diferente em mulheres. Identificar e preencher a cascata da PrEP para mulheres permitirá que os investigadores direcionem intervenções baseadas em evidências para alcançar mulheres em risco de HIV.

A mesma atividade sexual de alto risco que coloca as mulheres em risco de HIV também as coloca em risco de gravidez indesejada; este último leva muitas delas a procurar atendimento em clínicas de planejamento familiar. Embora possa haver sinergias na oferta de PrEP juntamente com serviços de contracepção e interrupção da gravidez em clínicas de planejamento familiar, a maioria das clínicas de planejamento familiar não oferece PrEP. Um estudo recente demonstrou baixos níveis de conhecimento sobre a PrEP e de conforto ao prescrever a PrEP entre os provedores de planejamento familiar; no entanto, 90% dos provedores relataram interesse em aprender mais sobre a PrEP e a maioria das pacientes de planejamento familiar pesquisadas relatou que consideraria o uso da PrEP. Os investigadores levantam a hipótese de que a integração da prevenção do HIV nos serviços de planejamento familiar capacitaria as mulheres e atenderia melhor às suas necessidades preventivas de saúde.

Em parceria com o DC Department of Health (DOH) e o DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), os objetivos gerais são (1) identificar e preencher a cascata da PrEP para mulheres, (2) fornecer um plano para provedores de planejamento familiar para integrar a prevenção do HIV em suas práticas e direcionar intervenções baseadas em evidências para as mulheres com maior risco de HIV em suas comunidades, e (3) para avaliar o custo-efetividade desta intervenção. As hipóteses gerais são que (1) o cronograma e o roteiro para a adoção da PrEP e a cascata da PrEP serão diferentes para mulheres cisgênero do que o descrito para HSH e mulheres transgênero, (2) as mulheres que procuram serviços de planejamento familiar serão elegíveis e interessadas na PrEP e os provedores de planejamento familiar estão idealmente situados para fornecer esse cuidado, e (3) o fornecimento de PrEP no ambiente de planejamento familiar será custo-efetivo. O MedStar Washington Hospital Center (MWHC) oferece o ambiente ideal para elucidar a cascata da PrEP em mulheres e para projetar e avaliar serviços integrados de PrEP no ambiente de planejamento familiar. A clínica de Planejamento Familiar e Cuidados Preventivos (FPPC) no MWHC oferece mais de 800 consultas de planejamento familiar anualmente, a maioria para mulheres afro-americanas de baixo nível socioeconômico com alto risco de HIV. Os provedores de planejamento familiar no MWHC ainda não estão avaliando rotineiramente a elegibilidade da PrEP ou prescrevendo a PrEP, no entanto, os investigadores antecipam que a maioria dos pacientes que procuram atendimento no FPPC será elegível e poderá se beneficiar da PrEP. Os investigadores propõem uma coorte prospectiva para avaliar os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1 Para testar a hipótese de que a cascata da PrEP para as mulheres será diferente da descrita para os homens, os investigadores identificarão e preencherão a cascata da PrEP avaliando os fatores de risco das mulheres e a vulnerabilidade percebida ao HIV, aceitabilidade da PrEP, iniciação, continuação, e aderência. Os investigadores descreverão o cronograma e o roteiro para a adoção da PrEP e explorarão os determinantes dos estágios da cascata da PrEP.

Objetivo Específico 2 Testar a hipótese de que (a) as clínicas de planejamento familiar fornecem um local viável e de alto rendimento para atingir mulheres com alto risco de contrair o HIV e oferecer iniciação e acompanhamento da PrEP, e (b) fornecimento de A PrEP no ambiente de planejamento familiar será custo-efetiva, os investigadores avaliarão o alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção (RE-AIM)[8] e custo-efetividade da integração e provisão de PrEP em uma clínica de planejamento familiar .

Esses resultados superarão o principal obstáculo para o fornecimento mais eficaz de PrEP para mulheres cisgênero de alto risco, descrevendo a cascata da PrEP, necessária para informar a prevenção do HIV para mulheres. Além disso, este estudo fornecerá informações críticas sobre o fornecimento de PrEP em um ambiente novo e prático. Esses resultados levarão diretamente a programas de PrEP baseados em evidências que podem ser integrados aos cuidados de planejamento familiar nacionalmente em áreas de alto risco, abordando assim as disparidades persistentes de gênero e raça na prevenção do HIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Rachel Scott

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com alto risco de HIV interessadas em e/ou iniciando profilaxia pré-exposição (PrEP)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres cis
  2. Interessado em PrEP e/ou iniciar PrEP

Critério de exclusão:

  1. HIV positivo
  2. doença hepática grave
  3. Doença renal (renal) grave
  4. Sinais/sintomas de infecção aguda pelo HIV (como febre, gânglios linfáticos inchados, dor de garganta, erupção cutânea, dores no corpo)
  5. Não fale inglês ou espanhol
  6. Sem acesso a um telefone para acompanhamento
  7. Planejando deixar a área de Washington, DC nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres interessadas em HIV PrEP
Mulheres cisgênero com alto risco de HIV interessadas ou iniciando a PrEP para HIV
As mulheres interessadas ou que iniciam a PrEP serão acompanhadas em uma coorte prospectiva para identificar e preencher a cascata da PrEP para mulheres cisgênero e de alto risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PrEP em cascata em mulheres cisgênero
Prazo: 2 anos
Usaremos uma variedade de medidas para descrever a "cascata da PrEP" para mulheres, especificamente a proporção de mulheres que iniciam, continuam e aderem à PrEP e o cronograma associado às etapas da cascata da PrEP.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de implementação da triagem universal de PrEP
Prazo: 2 anos

Análise de implementação descritiva usando a estrutura RE-AIM:

Alcance - O número absoluto/proporção/representatividade de mulheres que iniciam a PrEP, continuam a PrEP etc.

Eficácia - O impacto da triagem universal de PrEP no início da PrEP e na prevenção do HIV.

Adoção - O número absoluto/proporção/representatividade de clínicas/profissionais que estão dispostos a iniciar a PrEP universal. Implementação - No nível do ambiente, a fidelidade dos provedores ao protocolo da intervenção. No nível individual, a implementação refere-se à aceitação da PrEP pelas mulheres.

Manutenção - Até que ponto o programa de PrEP se torna institucionalizado ou parte das práticas e políticas organizacionais de rotina. Dentro da estrutura RE-AIM, a manutenção também se aplica no nível individual, definida como os efeitos de longo prazo de um programa nos resultados após 6 ou mais meses após o contato de intervenção mais recente - neste caso, a continuação da PrEP

2 anos
Análise de custo-eficácia da triagem universal de PrEP
Prazo: 2 anos
Análise de custo-efetividade da integração e provisão de PrEP em uma clínica de planejamento familiar usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e custo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de nossos dados sobre 1) a cascata da PrEP para mulheres e 2) a integração da oferta de PrEP no ambiente de planejamento familiar que resultará deste estudo proposto é parte integrante de nossas atividades de pesquisa propostas e dos próximos passos planejados. Planejamos disponibilizar nossos resultados para a comunidade de médicos e pesquisadores interessados ​​na prevenção do HIV em mulheres e/ou na integração da PrEP no cenário de planejamento familiar para evitar a duplicação de pesquisas, para permitir que a comunidade clínica e de pesquisa se beneficie do novas conclusões e percepções que possam surgir a partir desta pesquisa e para promover a colaboração de pesquisa com outros sites para aproveitar nossas descobertas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisão pendente da folha de conceito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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