- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705663
Identificação da Cascata de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para Mulheres. (PrEP)
Identificação da cascata de profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres e integração da PrEP nos serviços de planejamento familiar para mulheres: uma coorte prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A profilaxia pré-exposição (PrEP) com tenofovir-emtricitabina diária (TFV/FTC) reduz a transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em até 92%, porém a PrEP é subutilizada, principalmente em mulheres. As mulheres respondem por quase 20% dos novos diagnósticos de HIV - a maioria por transmissão heterossexual; Mulheres afro-americanas e mulheres de cor são desproporcionalmente afetadas. A PrEP é recomendada para todas as mulheres que "se envolvem em atividade sexual em uma área de alta prevalência" e usam preservativos de forma inconsistente. Apesar dessa recomendação e dos esforços locais e nacionais para conter a epidemia de HIV nos Estados Unidos (EUA), a PrEP não tem sido amplamente oferecida a mulheres cisgênero de alto risco e sua "cascata de PrEP" de eventos (elegibilidade para PrEP, aceitabilidade/ interesse na PrEP, acesso/vinculação a um programa de PrEP, início da PrEP, retenção e adesão à PrEP) para mulheres não foi descrito para informar a intervenção.
A PrEP é especialmente crítica para mulheres de alto risco em Washington DC (DC), um epicentro da epidemia de HIV nos EUA. Grupos focais recentes com mulheres afro-americanas em risco de HIV em DC revelaram conhecimento inadequado e dificuldade de acesso à PrEP, mas altos níveis de aceitabilidade e interesse. A pesquisa qualitativa e a experiência clínica inicial da equipe de pesquisa no fornecimento de PrEP demonstram que as mulheres cisgênero exigem mais contato com os provedores e têm mais preocupações com relação à logística, interações e divulgação do uso da PrEP aos parceiros em comparação com mulheres transgênero e homens que fazem sexo com homens (MSM)-sugerindo 1) um cronograma diferente para o início da PrEP e 2) uma cascata de PrEP diferente em mulheres. Identificar e preencher a cascata da PrEP para mulheres permitirá que os investigadores direcionem intervenções baseadas em evidências para alcançar mulheres em risco de HIV.
A mesma atividade sexual de alto risco que coloca as mulheres em risco de HIV também as coloca em risco de gravidez indesejada; este último leva muitas delas a procurar atendimento em clínicas de planejamento familiar. Embora possa haver sinergias na oferta de PrEP juntamente com serviços de contracepção e interrupção da gravidez em clínicas de planejamento familiar, a maioria das clínicas de planejamento familiar não oferece PrEP. Um estudo recente demonstrou baixos níveis de conhecimento sobre a PrEP e de conforto ao prescrever a PrEP entre os provedores de planejamento familiar; no entanto, 90% dos provedores relataram interesse em aprender mais sobre a PrEP e a maioria das pacientes de planejamento familiar pesquisadas relatou que consideraria o uso da PrEP. Os investigadores levantam a hipótese de que a integração da prevenção do HIV nos serviços de planejamento familiar capacitaria as mulheres e atenderia melhor às suas necessidades preventivas de saúde.
Em parceria com o DC Department of Health (DOH) e o DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), os objetivos gerais são (1) identificar e preencher a cascata da PrEP para mulheres, (2) fornecer um plano para provedores de planejamento familiar para integrar a prevenção do HIV em suas práticas e direcionar intervenções baseadas em evidências para as mulheres com maior risco de HIV em suas comunidades, e (3) para avaliar o custo-efetividade desta intervenção. As hipóteses gerais são que (1) o cronograma e o roteiro para a adoção da PrEP e a cascata da PrEP serão diferentes para mulheres cisgênero do que o descrito para HSH e mulheres transgênero, (2) as mulheres que procuram serviços de planejamento familiar serão elegíveis e interessadas na PrEP e os provedores de planejamento familiar estão idealmente situados para fornecer esse cuidado, e (3) o fornecimento de PrEP no ambiente de planejamento familiar será custo-efetivo. O MedStar Washington Hospital Center (MWHC) oferece o ambiente ideal para elucidar a cascata da PrEP em mulheres e para projetar e avaliar serviços integrados de PrEP no ambiente de planejamento familiar. A clínica de Planejamento Familiar e Cuidados Preventivos (FPPC) no MWHC oferece mais de 800 consultas de planejamento familiar anualmente, a maioria para mulheres afro-americanas de baixo nível socioeconômico com alto risco de HIV. Os provedores de planejamento familiar no MWHC ainda não estão avaliando rotineiramente a elegibilidade da PrEP ou prescrevendo a PrEP, no entanto, os investigadores antecipam que a maioria dos pacientes que procuram atendimento no FPPC será elegível e poderá se beneficiar da PrEP. Os investigadores propõem uma coorte prospectiva para avaliar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1 Para testar a hipótese de que a cascata da PrEP para as mulheres será diferente da descrita para os homens, os investigadores identificarão e preencherão a cascata da PrEP avaliando os fatores de risco das mulheres e a vulnerabilidade percebida ao HIV, aceitabilidade da PrEP, iniciação, continuação, e aderência. Os investigadores descreverão o cronograma e o roteiro para a adoção da PrEP e explorarão os determinantes dos estágios da cascata da PrEP.
Objetivo Específico 2 Testar a hipótese de que (a) as clínicas de planejamento familiar fornecem um local viável e de alto rendimento para atingir mulheres com alto risco de contrair o HIV e oferecer iniciação e acompanhamento da PrEP, e (b) fornecimento de A PrEP no ambiente de planejamento familiar será custo-efetiva, os investigadores avaliarão o alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção (RE-AIM)[8] e custo-efetividade da integração e provisão de PrEP em uma clínica de planejamento familiar .
Esses resultados superarão o principal obstáculo para o fornecimento mais eficaz de PrEP para mulheres cisgênero de alto risco, descrevendo a cascata da PrEP, necessária para informar a prevenção do HIV para mulheres. Além disso, este estudo fornecerá informações críticas sobre o fornecimento de PrEP em um ambiente novo e prático. Esses resultados levarão diretamente a programas de PrEP baseados em evidências que podem ser integrados aos cuidados de planejamento familiar nacionalmente em áreas de alto risco, abordando assim as disparidades persistentes de gênero e raça na prevenção do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Rachel Scott
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres cis
- Interessado em PrEP e/ou iniciar PrEP
Critério de exclusão:
- HIV positivo
- doença hepática grave
- Doença renal (renal) grave
- Sinais/sintomas de infecção aguda pelo HIV (como febre, gânglios linfáticos inchados, dor de garganta, erupção cutânea, dores no corpo)
- Não fale inglês ou espanhol
- Sem acesso a um telefone para acompanhamento
- Planejando deixar a área de Washington, DC nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres interessadas em HIV PrEP
Mulheres cisgênero com alto risco de HIV interessadas ou iniciando a PrEP para HIV
|
As mulheres interessadas ou que iniciam a PrEP serão acompanhadas em uma coorte prospectiva para identificar e preencher a cascata da PrEP para mulheres cisgênero e de alto risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PrEP em cascata em mulheres cisgênero
Prazo: 2 anos
|
Usaremos uma variedade de medidas para descrever a "cascata da PrEP" para mulheres, especificamente a proporção de mulheres que iniciam, continuam e aderem à PrEP e o cronograma associado às etapas da cascata da PrEP.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de implementação da triagem universal de PrEP
Prazo: 2 anos
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Análise de implementação descritiva usando a estrutura RE-AIM: Alcance - O número absoluto/proporção/representatividade de mulheres que iniciam a PrEP, continuam a PrEP etc. Eficácia - O impacto da triagem universal de PrEP no início da PrEP e na prevenção do HIV. Adoção - O número absoluto/proporção/representatividade de clínicas/profissionais que estão dispostos a iniciar a PrEP universal. Implementação - No nível do ambiente, a fidelidade dos provedores ao protocolo da intervenção. No nível individual, a implementação refere-se à aceitação da PrEP pelas mulheres. Manutenção - Até que ponto o programa de PrEP se torna institucionalizado ou parte das práticas e políticas organizacionais de rotina. Dentro da estrutura RE-AIM, a manutenção também se aplica no nível individual, definida como os efeitos de longo prazo de um programa nos resultados após 6 ou mais meses após o contato de intervenção mais recente - neste caso, a continuação da PrEP |
2 anos
|
|
Análise de custo-eficácia da triagem universal de PrEP
Prazo: 2 anos
|
Análise de custo-efetividade da integração e provisão de PrEP em uma clínica de planejamento familiar usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e custo.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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