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Identification de la cascade de prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les femmes. (PrEP)

13 décembre 2022 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Identification de la cascade de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les femmes et intégration de la PrEP dans les services de planification familiale pour les femmes : une cohorte prospective

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une pilule quotidienne qui réduit considérablement le risque de transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), mais les obstacles à l'utilisation de la PrEP pour les femmes sont sous-étudiés et la PrEP est sous-utilisée par les femmes. En partenariat avec le DC Department of Health et le DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), les objectifs principaux sont (1) d'identifier et de remplir la cascade PrEP pour les femmes, (2) de fournir un plan aux prestataires de planification familiale à intégrer prévention du VIH dans leurs pratiques et cibler les interventions fondées sur des données probantes sur les femmes les plus exposées au risque de contracter le VIH dans leurs communautés, et (3) évaluer le rapport coût-efficacité de cette intervention. Les hypothèses globales sont que (1) le calendrier et la feuille de route pour l'adoption de la PrEP et la cascade de la PrEP seront différents pour les femmes cis-genre de ceux décrits pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres, (2) les femmes à la recherche d'une famille les services de planification familiale seront éligibles et intéressés par la PrEP et les prestataires de planification familiale seront idéalement situés pour fournir ces soins, et (3) la fourniture de la PrEP dans le cadre de la planification familiale sera rentable. Cette recherche propose d'évaluer (1) la cascade d'événements PrEP pour les femmes (éligibilité à la PrEP, acceptabilité/intérêt pour la PrEP, accès/lien avec un programme PrEP, initiation à la PrEP, rétention et adhésion à la PrEP) et (2) l'intégration du dépistage universel pour la PrEP et la fourniture de la PrEP dans une clinique de planification familiale pour femmes. Cette recherche permettra des interventions ciblées fondées sur des données probantes pour atteindre les femmes à haut risque de contracter le VIH et fournira un plan directeur pour la mise en œuvre des services de PrEP dans le cadre de la planification familiale à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) avec du ténofovir-emtricitabine (TFV/FTC) réduit la transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) jusqu'à 92 %, mais la PrEP est sous-utilisée, en particulier chez les femmes. Les femmes représentent près de 20 % des nouveaux diagnostics de VIH, la plupart par transmission hétérosexuelle ; Les femmes afro-américaines et les femmes de couleur sont touchées de manière disproportionnée. La PrEP est recommandée pour toutes les femmes qui "se livrent à une activité sexuelle dans une zone à forte prévalence" et qui utilisent des préservatifs de manière irrégulière. Malgré cette recommandation et les efforts locaux et nationaux pour freiner l'épidémie de VIH aux États-Unis (É.-U.), la PrEP n'a pas été largement proposée aux femmes cis-genre à haut risque et leur « cascade PrEP » d'événements (éligibilité à la PrEP, acceptabilité/ l'intérêt pour la PrEP, l'accès/l'association à un programme de PrEP, l'initiation de la PrEP, la rétention et l'adhésion à la PrEP) pour les femmes n'ont pas été décrites afin d'éclairer l'intervention.

La PrEP est particulièrement critique pour les femmes à haut risque à Washington DC (DC), un épicentre de l'épidémie de VIH aux États-Unis. De récents groupes de discussion avec des femmes afro-américaines à risque de contracter le VIH à DC ont révélé des connaissances insuffisantes et des difficultés d'accès à la PrEP, mais des niveaux élevés d'acceptabilité et d'intérêt. La recherche qualitative et l'expérience clinique initiale de l'équipe de recherche en matière de fourniture de PrEP démontrent que les femmes cisgenres ont besoin de plus de contacts avec les prestataires et ont plus de préoccupations concernant la logistique, les interactions et la divulgation de l'utilisation de la PrEP aux partenaires par rapport aux femmes transgenres et aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (MSM) - suggérant 1) un calendrier différent pour l'initiation de la PrEP et 2) une cascade de PrEP différente chez les femmes. L'identification et le remplissage de la cascade PrEP pour les femmes permettront aux chercheurs de cibler des interventions fondées sur des données probantes pour atteindre les femmes à risque de contracter le VIH.

La même activité sexuelle à haut risque qui expose les femmes au risque de contracter le VIH expose également les femmes au risque de grossesse non désirée ; ce dernier conduit nombre d'entre eux à se faire soigner dans les centres de planification familiale. Bien qu'il puisse y avoir des synergies dans l'offre de la PrEP avec des services de contraception et d'interruption de grossesse dans les cliniques de planification familiale, la plupart des cliniques de planification familiale n'offrent pas la PrEP. Une étude récente a démontré de faibles niveaux de connaissances sur la PrEP et d'aisance à prescrire la PrEP parmi les prestataires de planification familiale, mais 90 % des prestataires ont déclaré souhaiter en savoir plus sur la PrEP et la majorité des patients de planification familiale interrogés ont indiqué qu'ils envisageraient d'utiliser la PrEP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration de la prévention du VIH dans les services de planification familiale autonomiserait les femmes et répondrait mieux à leurs besoins en matière de santé préventive.

En partenariat avec le DC Department of Health (DOH) et le DC Center for AIDS Research (DC-CFAR), les principaux objectifs sont (1) d'identifier et de remplir la cascade PrEP pour les femmes, (2) de fournir un plan directeur pour les prestataires de services de planification familiale à intégrer la prévention du VIH dans leurs pratiques et à cibler les interventions fondées sur des données probantes sur les femmes les plus exposées au risque de contracter le VIH dans leurs communautés, et (3) à évaluer le rapport coût-efficacité de cette intervention. Les hypothèses principales sont que (1) le calendrier et la feuille de route pour l'adoption de la PrEP et la cascade de la PrEP seront différents pour les femmes cis-genre de ceux décrits pour les HSH et les femmes transgenres, (2) les femmes cherchant des services de planification familiale seront éligibles et intéressées dans la PrEP et les prestataires de planification familiale sont idéalement situés pour fournir ces soins, et (3) la fourniture de la PrEP dans le cadre de la planification familiale sera rentable. Le MedStar Washington Hospital Center (MWHC) offre le cadre idéal pour élucider la cascade PrEP chez les femmes et pour concevoir et évaluer des services PrEP intégrés dans le cadre de la planification familiale. La clinique de planification familiale et de soins préventifs (FPPC) du MWHC offre plus de 800 visites de planification familiale par an, la majorité à des femmes afro-américaines de faible statut socio-économique à haut risque de contracter le VIH. Les prestataires de planification familiale du MWHC n'évaluent pas encore systématiquement l'éligibilité à la PrEP ou ne prescrivent pas la PrEP, cependant, les enquêteurs prévoient que la majorité des patients cherchant des soins au FPPC seront éligibles et pourraient bénéficier de la PrEP. Les investigateurs proposent une cohorte prospective pour évaluer les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 Pour tester l'hypothèse selon laquelle la cascade de la PrEP pour les femmes sera différente de celle décrite pour les hommes, les enquêteurs identifieront et peupleront la cascade de la PrEP en évaluant les facteurs de risque et la vulnérabilité perçue des femmes au VIH, l'acceptabilité de la PrEP, l'initiation, la poursuite, et l'adhésion. Les enquêteurs décriront le calendrier et la feuille de route de l'adoption de la PrEP et exploreront les déterminants des étapes de la cascade de la PrEP.

Objectif spécifique 2 Tester les hypothèses selon lesquelles (a) les cliniques de planification familiale fournissent un lieu à haut rendement et faisable pour atteindre les femmes à haut risque de contracter le VIH et offrir l'initiation et le suivi de la PrEP, et (b) la fourniture de La PrEP dans le cadre de la planification familiale sera rentable, les enquêteurs évalueront la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre, le maintien (RE-AIM) [8] et la rentabilité de l'intégration et de la fourniture de la PrEP dans une clinique de planification familiale .

Ces résultats permettront de surmonter le principal obstacle à une fourniture plus efficace de la PrEP aux femmes cisgenre à haut risque en décrivant la cascade de la PrEP, qui est nécessaire pour éclairer la prévention du VIH chez les femmes. De plus, cette étude fournira un aperçu critique de la fourniture de la PrEP dans un cadre nouveau et pratique. Ces résultats conduiront directement à des programmes de PrEP fondés sur des données probantes qui pourront être intégrés aux soins de planification familiale à l'échelle nationale dans les zones à haut risque, s'attaquant ainsi aux disparités persistantes de sexe et de race dans la prévention du VIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Rachel Scott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes à haut risque de VIH intéressées par et/ou initiant une prophylaxie pré-exposition (PrEP)

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes cisgenres
  2. Intéressé par la PrEP et/ou initiant la PrEP

Critère d'exclusion:

  1. séropositif
  2. Maladie hépatique sévère
  3. Maladie rénale (rénale) sévère
  4. Signes/symptômes d'une infection aiguë par le VIH (tels que fièvre, ganglions lymphatiques enflés, mal de gorge, éruption cutanée, courbatures)
  5. Ne parle ni anglais ni espagnol
  6. Pas d'accès à un téléphone pour le suivi
  7. Prévoit de quitter la région de Washington, DC dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes intéressées par la PrEP VIH
Femmes cis-genre à haut risque de VIH intéressées par ou commençant la PrEP contre le VIH
Les femmes qui sont intéressées ou qui commencent la PrEP seront suivies dans une cohorte prospective afin d'identifier et de remplir la cascade PrEP pour les femmes cis-genre à haut risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cascade de PrEP chez les femmes cis-genre
Délai: 2 années
Nous utiliserons une variété de mesures pour décrire la « cascade PrEP » pour les femmes, en particulier la proportion de femmes qui initient, poursuivent et adhèrent à la PrEP et le calendrier associé aux étapes de la cascade PrEP.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la mise en œuvre du dépistage universel de la PrEP
Délai: 2 années

Analyse descriptive de la mise en œuvre à l'aide du cadre RE-AIM :

Portée - Le nombre absolu/la proportion/la représentativité des femmes qui commencent la PrEP, continuent la PrEP, etc.

Efficacité - L'impact du dépistage universel de la PrEP sur l'initiation de la PrEP et la prévention du VIH.

Adoption - Le nombre absolu/proportion/représentativité des cliniques/prestataires qui sont prêts à initier la PrEP universelle Mise en œuvre - Au niveau de l'établissement, la fidélité des prestataires au protocole de l'intervention. Au niveau individuel, la mise en œuvre fait référence à l'adoption de la PrEP par les femmes.

Maintenance - La mesure dans laquelle le programme PrEP devient institutionnalisé ou fait partie des pratiques et politiques organisationnelles de routine. Dans le cadre RE-AIM, la maintenance s'applique également au niveau individuel, défini comme les effets à long terme d'un programme sur les résultats après 6 mois ou plus après le contact d'intervention le plus récent - dans ce cas, la poursuite de la PrEP

2 années
Analyse coût-efficacité du dépistage universel de la PrEP
Délai: 2 années
Analyse coût-efficacité de l'intégration et de la fourniture de la PrEP dans une clinique de planification familiale en utilisant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et le coût.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0870

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage de nos données sur 1) la cascade de la PrEP pour les femmes et 2) l'intégration de la fourniture de la PrEP dans le cadre de la planification familiale qui résultera de cette étude proposée fait partie intégrante à la fois de nos activités de recherche proposées et des prochaines étapes prévues. Nous prévoyons de mettre nos résultats à la disposition de la communauté des cliniciens et des chercheurs intéressés par la prévention du VIH chez les femmes et/ou l'intégration de la PrEP dans le cadre de la planification familiale afin d'éviter la duplication de la recherche, de permettre à la communauté clinique et de recherche de bénéficier de la de nouvelles conclusions et idées qui pourraient découler de cette recherche, et de favoriser la collaboration de recherche avec d'autres sites pour tirer parti de nos découvertes.

Délai de partage IPD

À la demande.

Critères d'accès au partage IPD

En attente d'examen de la fiche conceptuelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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