Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de pre-exposure profylaxe (PrEP) cascade voor vrouwen. (PrEP)

13 december 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Identificatie van de pre-exposure profylaxe (PrEP) cascade voor vrouwen en integratie van PrEP in diensten voor gezinsplanning voor vrouwen: een prospectief cohort

Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een dagelijkse pil die het risico op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) aanzienlijk vermindert, maar de barrières voor het gebruik van PrEP voor vrouwen zijn onvoldoende bestudeerd en PrEP wordt onderbenut door vrouwen. In samenwerking met het DC Department of Health en het DC Centre for AIDS Research (DC-CFAR), zijn de overkoepelende doelen (1) het identificeren en bevolken van de PrEP-cascade voor vrouwen, (2) een blauwdruk bieden voor aanbieders van gezinsplanning om te integreren HIV-preventie in hun praktijken opnemen en evidence-based interventies richten op de vrouwen met het grootste risico op HIV in hun gemeenschap, en (3) de kosteneffectiviteit van deze interventie evalueren. De overkoepelende hypothesen zijn dat (1) de tijdlijn en routekaart naar PrEP-adoptie en de PrEP-cascade voor cis-gendervrouwen anders zal zijn dan beschreven voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen, (2) vrouwen die familie zoeken planningsdiensten in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in PrEP en aanbieders van gezinsplanning zijn ideaal geplaatst om deze zorg te bieden, en (3) het aanbieden van PrEP in de setting van gezinsplanning zal kosteneffectief zijn. Dit onderzoek stelt voor om (1) PrEP-cascade van gebeurtenissen voor vrouwen te evalueren (geschiktheid voor PrEP, aanvaardbaarheid/interesse in PrEP, toegang tot/koppeling aan een PrEP-programma, initiatie van PrEP, behoud en naleving van PrEP) en (2) de integratie van universele screening op PrEP en PrEP-voorziening in een kliniek voor gezinsplanning voor vrouwen. Dit onderzoek zal gerichte evidence-based interventies mogelijk maken om vrouwen met een hoog risico op hiv te bereiken en zal een blauwdruk bieden voor de implementatie van PrEP-diensten in de landelijke setting van gezinsplanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-exposure profylaxe (PrEP) met dagelijks tenofovir-emtricitabine (TFV/FTC) vermindert de overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met tot wel 92%, maar PrEP wordt onderbenut, vooral bij vrouwen. Vrouwen vertegenwoordigen bijna 20% van de nieuwe hiv-diagnoses - de meeste via heteroseksuele overdracht; Afro-Amerikaanse vrouwen en gekleurde vrouwen worden onevenredig zwaar getroffen. PrEP wordt aanbevolen voor alle vrouwen die "seksueel actief zijn in een gebied met een hoge prevalentie" en onregelmatig condooms gebruiken. Ondanks deze aanbeveling en lokale en nationale inspanningen om de hiv-epidemie in de Verenigde Staten (VS) te beteugelen, wordt PrEP niet op grote schaal aangeboden aan cis-gendervrouwen met een hoog risico en hun "PrEP-cascade" van gebeurtenissen (geschiktheid voor PrEP, aanvaardbaarheid/ interesse in PrEP, toegang tot/koppeling aan een PrEP-programma, starten met PrEP, behoud en naleving van PrEP) voor vrouwen is niet beschreven om interventie te informeren.

PrEP is vooral van cruciaal belang voor vrouwen met een hoog risico in Washington DC (DC), een epicentrum van de hiv-epidemie in de VS. Recente focusgroepen met Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op hiv in DC brachten onvoldoende kennis over en moeilijk toegang tot PrEP aan het licht, maar een hoge mate van acceptatie en interesse. Kwalitatief onderzoek en de eerste klinische ervaring van het onderzoeksteam met PrEP-verstrekking tonen aan dat cis-gendervrouwen meer contact met aanbieders nodig hebben en zich meer zorgen maken over logistiek, interacties en openbaarmaking van PrEP-gebruik aan partners in vergelijking met transgendervrouwen en -mannen die seks hebben met mannen (MSM)-suggereert 1) een andere tijdlijn voor het starten van PrEP en 2) een andere PrEP-cascade bij vrouwen. Door de PrEP-cascade voor vrouwen te identificeren en te vullen, kunnen de onderzoekers zich richten op evidence-based interventies om vrouwen te bereiken die risico lopen op hiv.

Dezelfde risicovolle seksuele activiteit die vrouwen in gevaar brengt voor HIV, brengt vrouwen ook in gevaar voor onbedoelde zwangerschap; dit laatste leidt ertoe dat velen van hen zorg zoeken in klinieken voor gezinsplanning. Hoewel er synergieën kunnen zijn tussen het aanbieden van PrEP en anticonceptie en zwangerschapsafbreking in klinieken voor gezinsplanning, bieden de meeste klinieken voor gezinsplanning geen PrEP aan. Een recent onderzoek toonde een laag niveau aan van PrEP-kennis en van comfort bij het voorschrijven van PrEP onder aanbieders van gezinsplanning, maar 90% van de aanbieders gaf aan meer te willen weten over PrEP en de meerderheid van de ondervraagde patiënten met gezinsplanning gaf aan dat ze PrEP zouden overwegen. De onderzoekers veronderstellen dat het integreren van hiv-preventie in diensten voor gezinsplanning vrouwen sterker zou maken en beter zou voldoen aan hun preventieve gezondheidsbehoeften.

In samenwerking met het DC Department of Health (DOH) en het DC Centre for AIDS Research (DC-CFAR), zijn de overkoepelende doelen (1) het identificeren en vullen van de PrEP-cascade voor vrouwen, (2) het bieden van een blauwdruk voor aanbieders van gezinsplanning om hiv-preventie in hun praktijken te integreren en evidence-based interventies te richten op de vrouwen met het grootste risico op hiv in hun gemeenschap, en (3) om de kosteneffectiviteit van deze interventie te evalueren. De overkoepelende hypothesen zijn dat (1) de tijdlijn en het stappenplan voor PrEP-adoptie en de PrEP-cascade voor cis-gendervrouwen anders zal zijn dan beschreven voor MSM- en transgendervrouwen, (2) vrouwen die op zoek zijn naar diensten voor gezinsplanning in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in aanbieders van PrEP en gezinsplanning zijn ideaal geplaatst om deze zorg te bieden, en (3) het aanbieden van PrEP in de setting van gezinsplanning zal kosteneffectief zijn. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) biedt de ideale setting om de PrEP-cascade bij vrouwen op te helderen en om geïntegreerde PrEP-diensten in de setting van gezinsplanning te ontwerpen en te evalueren. De kliniek voor gezinsplanning en preventieve zorg (FPPC) in MWHC biedt jaarlijks meer dan 800 gezinsplanningsbezoeken, de meerderheid aan Afro-Amerikaanse vrouwen met een lage sociaaleconomische status en een hoog risico op hiv. Aanbieders van gezinsplanning bij MWHC beoordelen nog niet routinematig of ze in aanmerking komen voor PrEP of schrijven PrEP voor, maar de onderzoekers verwachten dat de meerderheid van de patiënten die zorg zoeken bij FPPC in aanmerking zullen komen voor en baat kunnen hebben bij PrEP. De onderzoekers stellen een prospectief cohort voor om de volgende specifieke doelstellingen te evalueren:

Specifiek doel 1 Om de hypothese te testen dat de PrEP-cascade voor vrouwen anders zal zijn dan die beschreven voor mannen, zullen de onderzoekers de PrEP-cascade identificeren en vullen door de risicofactoren van vrouwen voor en waargenomen kwetsbaarheid voor HIV, PrEP-aanvaardbaarheid, initiatie, voortzetting, en aanhankelijkheid. De onderzoekers beschrijven de tijdlijn en het stappenplan voor de opname van PrEP en onderzoeken de determinanten van de stadia van de PrEP-cascade.

Specifiek doel 2 Testen van de hypothesen dat (a) klinieken voor gezinsplanning een rendabele en haalbare locatie bieden om vrouwen met een hoog risico op hiv-besmetting te bereiken en om PrEP-initiatie en -follow-up aan te bieden, en (b) verstrekking van PrEP in de setting van gezinsplanning zal kosteneffectief zijn, de onderzoekers zullen het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie, het onderhoud (RE-AIM)[8] en de kosteneffectiviteit van de integratie en verstrekking van PrEP in een kliniek voor gezinsplanning beoordelen .

Deze resultaten zullen het belangrijkste obstakel voor een effectievere verstrekking van PrEP aan cis-gendervrouwen met een hoog risico overwinnen door de PrEP-cascade te beschrijven, die nodig is om hiv-preventie voor vrouwen te informeren. Bovendien zal deze studie kritisch inzicht verschaffen in het aanbieden van PrEP in een nieuwe en praktische setting. Deze resultaten zullen rechtstreeks leiden tot evidence-based PrEP-programma's die kunnen worden geïntegreerd in nationale zorg voor gezinsplanning in gebieden met een hoog risico, waardoor de aanhoudende ongelijkheden in geslacht en ras bij hiv-preventie worden aangepakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • DC Health and Wellness Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Rachel Scott

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een hoog risico op HIV die geïnteresseerd zijn in en/of beginnen met pre-exposure profylaxe (PrEP)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cis-gender vrouwen
  2. Geïnteresseerd in PrEP en/of beginnen met PrEP

Uitsluitingscriteria:

  1. Hiv-positief
  2. Ernstige leverziekte
  3. Ernstige nierziekte
  4. Tekenen/symptomen van acute hiv-infectie (zoals koorts, gezwollen lymfeklieren, keelpijn, huiduitslag, pijn in het lichaam)
  5. Spreek geen Engels of Spaans
  6. Geen toegang tot een telefoon voor opvolging
  7. Van plan om de regio Washington, DC in de komende 6 maanden te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die geïnteresseerd zijn in HIV PrEP
Cis-gender vrouwen met een hoog risico op HIV die geïnteresseerd zijn in of beginnen met HIV PrEP
Vrouwen die geïnteresseerd zijn in of beginnen met PrEP zullen worden gevolgd in een prospectief cohort om de PrEP-cascade voor cis-gender vrouwen met een hoog risico te identificeren en te bevolken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP cascade bij cis-gender vrouwen
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen verschillende maatregelen gebruiken om de "PrEP-cascade" voor vrouwen te beschrijven, met name het percentage vrouwen dat PrEP initieert, voortzet en zich eraan houdt en de tijdlijn die is gekoppeld aan de stappen van de PrEP-cascade.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieanalyse universele PrEP-screening
Tijdsspanne: 2 jaar

Beschrijvende implementatieanalyse met behulp van het RE-AIM-framework:

Bereik - Het absolute aantal/proportie/representativiteit van vrouwen die PrEP starten, doorgaan met PrEP enz.

Werkzaamheid - De impact van universele PrEP-screening op PrEP-initiatie en hiv-preventie.

Adoptie - Het absolute aantal/proportie/representativiteit van klinieken/aanbieders die bereid zijn universele PrEP te initiëren. Implementatie - Op instellingsniveau, de trouw van de aanbieders aan het protocol van de interventie. Op individueel niveau verwijst implementatie naar het gebruik van PrEP door vrouwen.

Onderhoud - De mate waarin het PrEP-programma wordt geïnstitutionaliseerd of onderdeel wordt van de routinematige praktijken en het beleid van de organisatie. Binnen het RE-AIM-kader is onderhoud ook van toepassing op individueel niveau, gedefinieerd als de langetermijneffecten van een programma op uitkomsten na 6 of meer maanden na het meest recente interventiecontact - in dit geval voortzetting van PrEP

2 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse van universele PrEP-screening
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse van de integratie en verstrekking van PrEP in een kliniek voor gezinsplanning met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) en kosten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het delen van onze gegevens over 1) de PrEP-cascade voor vrouwen en 2) de integratie van PrEP-voorziening in de setting van gezinsplanning die zal voortvloeien uit dit voorgestelde onderzoek, is een integraal onderdeel van zowel onze voorgestelde onderzoeksactiviteiten als geplande volgende stappen. We zijn van plan onze resultaten beschikbaar te stellen aan zowel de gemeenschap van clinici als onderzoekers die geïnteresseerd zijn in hiv-preventie bij vrouwen en/of de integratie van PrEP in de setting van gezinsplanning om duplicatie van onderzoek te voorkomen, zodat de klinische en onderzoeksgemeenschap kan profiteren van de nieuwe conclusies en inzichten die uit dit onderzoek kunnen voortvloeien, en om onderzoekssamenwerking met andere sites te bevorderen om voort te bouwen op onze bevindingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

In afwachting van beoordeling van het conceptblad.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Profylaxe vóór blootstelling

Klinische onderzoeken op PrEP-initiatie

Abonneren