- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705663
Identificatie van de pre-exposure profylaxe (PrEP) cascade voor vrouwen. (PrEP)
Identificatie van de pre-exposure profylaxe (PrEP) cascade voor vrouwen en integratie van PrEP in diensten voor gezinsplanning voor vrouwen: een prospectief cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-exposure profylaxe (PrEP) met dagelijks tenofovir-emtricitabine (TFV/FTC) vermindert de overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met tot wel 92%, maar PrEP wordt onderbenut, vooral bij vrouwen. Vrouwen vertegenwoordigen bijna 20% van de nieuwe hiv-diagnoses - de meeste via heteroseksuele overdracht; Afro-Amerikaanse vrouwen en gekleurde vrouwen worden onevenredig zwaar getroffen. PrEP wordt aanbevolen voor alle vrouwen die "seksueel actief zijn in een gebied met een hoge prevalentie" en onregelmatig condooms gebruiken. Ondanks deze aanbeveling en lokale en nationale inspanningen om de hiv-epidemie in de Verenigde Staten (VS) te beteugelen, wordt PrEP niet op grote schaal aangeboden aan cis-gendervrouwen met een hoog risico en hun "PrEP-cascade" van gebeurtenissen (geschiktheid voor PrEP, aanvaardbaarheid/ interesse in PrEP, toegang tot/koppeling aan een PrEP-programma, starten met PrEP, behoud en naleving van PrEP) voor vrouwen is niet beschreven om interventie te informeren.
PrEP is vooral van cruciaal belang voor vrouwen met een hoog risico in Washington DC (DC), een epicentrum van de hiv-epidemie in de VS. Recente focusgroepen met Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op hiv in DC brachten onvoldoende kennis over en moeilijk toegang tot PrEP aan het licht, maar een hoge mate van acceptatie en interesse. Kwalitatief onderzoek en de eerste klinische ervaring van het onderzoeksteam met PrEP-verstrekking tonen aan dat cis-gendervrouwen meer contact met aanbieders nodig hebben en zich meer zorgen maken over logistiek, interacties en openbaarmaking van PrEP-gebruik aan partners in vergelijking met transgendervrouwen en -mannen die seks hebben met mannen (MSM)-suggereert 1) een andere tijdlijn voor het starten van PrEP en 2) een andere PrEP-cascade bij vrouwen. Door de PrEP-cascade voor vrouwen te identificeren en te vullen, kunnen de onderzoekers zich richten op evidence-based interventies om vrouwen te bereiken die risico lopen op hiv.
Dezelfde risicovolle seksuele activiteit die vrouwen in gevaar brengt voor HIV, brengt vrouwen ook in gevaar voor onbedoelde zwangerschap; dit laatste leidt ertoe dat velen van hen zorg zoeken in klinieken voor gezinsplanning. Hoewel er synergieën kunnen zijn tussen het aanbieden van PrEP en anticonceptie en zwangerschapsafbreking in klinieken voor gezinsplanning, bieden de meeste klinieken voor gezinsplanning geen PrEP aan. Een recent onderzoek toonde een laag niveau aan van PrEP-kennis en van comfort bij het voorschrijven van PrEP onder aanbieders van gezinsplanning, maar 90% van de aanbieders gaf aan meer te willen weten over PrEP en de meerderheid van de ondervraagde patiënten met gezinsplanning gaf aan dat ze PrEP zouden overwegen. De onderzoekers veronderstellen dat het integreren van hiv-preventie in diensten voor gezinsplanning vrouwen sterker zou maken en beter zou voldoen aan hun preventieve gezondheidsbehoeften.
In samenwerking met het DC Department of Health (DOH) en het DC Centre for AIDS Research (DC-CFAR), zijn de overkoepelende doelen (1) het identificeren en vullen van de PrEP-cascade voor vrouwen, (2) het bieden van een blauwdruk voor aanbieders van gezinsplanning om hiv-preventie in hun praktijken te integreren en evidence-based interventies te richten op de vrouwen met het grootste risico op hiv in hun gemeenschap, en (3) om de kosteneffectiviteit van deze interventie te evalueren. De overkoepelende hypothesen zijn dat (1) de tijdlijn en het stappenplan voor PrEP-adoptie en de PrEP-cascade voor cis-gendervrouwen anders zal zijn dan beschreven voor MSM- en transgendervrouwen, (2) vrouwen die op zoek zijn naar diensten voor gezinsplanning in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in aanbieders van PrEP en gezinsplanning zijn ideaal geplaatst om deze zorg te bieden, en (3) het aanbieden van PrEP in de setting van gezinsplanning zal kosteneffectief zijn. MedStar Washington Hospital Center (MWHC) biedt de ideale setting om de PrEP-cascade bij vrouwen op te helderen en om geïntegreerde PrEP-diensten in de setting van gezinsplanning te ontwerpen en te evalueren. De kliniek voor gezinsplanning en preventieve zorg (FPPC) in MWHC biedt jaarlijks meer dan 800 gezinsplanningsbezoeken, de meerderheid aan Afro-Amerikaanse vrouwen met een lage sociaaleconomische status en een hoog risico op hiv. Aanbieders van gezinsplanning bij MWHC beoordelen nog niet routinematig of ze in aanmerking komen voor PrEP of schrijven PrEP voor, maar de onderzoekers verwachten dat de meerderheid van de patiënten die zorg zoeken bij FPPC in aanmerking zullen komen voor en baat kunnen hebben bij PrEP. De onderzoekers stellen een prospectief cohort voor om de volgende specifieke doelstellingen te evalueren:
Specifiek doel 1 Om de hypothese te testen dat de PrEP-cascade voor vrouwen anders zal zijn dan die beschreven voor mannen, zullen de onderzoekers de PrEP-cascade identificeren en vullen door de risicofactoren van vrouwen voor en waargenomen kwetsbaarheid voor HIV, PrEP-aanvaardbaarheid, initiatie, voortzetting, en aanhankelijkheid. De onderzoekers beschrijven de tijdlijn en het stappenplan voor de opname van PrEP en onderzoeken de determinanten van de stadia van de PrEP-cascade.
Specifiek doel 2 Testen van de hypothesen dat (a) klinieken voor gezinsplanning een rendabele en haalbare locatie bieden om vrouwen met een hoog risico op hiv-besmetting te bereiken en om PrEP-initiatie en -follow-up aan te bieden, en (b) verstrekking van PrEP in de setting van gezinsplanning zal kosteneffectief zijn, de onderzoekers zullen het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie, het onderhoud (RE-AIM)[8] en de kosteneffectiviteit van de integratie en verstrekking van PrEP in een kliniek voor gezinsplanning beoordelen .
Deze resultaten zullen het belangrijkste obstakel voor een effectievere verstrekking van PrEP aan cis-gendervrouwen met een hoog risico overwinnen door de PrEP-cascade te beschrijven, die nodig is om hiv-preventie voor vrouwen te informeren. Bovendien zal deze studie kritisch inzicht verschaffen in het aanbieden van PrEP in een nieuwe en praktische setting. Deze resultaten zullen rechtstreeks leiden tot evidence-based PrEP-programma's die kunnen worden geïntegreerd in nationale zorg voor gezinsplanning in gebieden met een hoog risico, waardoor de aanhoudende ongelijkheden in geslacht en ras bij hiv-preventie worden aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
- DC Health and Wellness Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Rachel Scott
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cis-gender vrouwen
- Geïnteresseerd in PrEP en/of beginnen met PrEP
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-positief
- Ernstige leverziekte
- Ernstige nierziekte
- Tekenen/symptomen van acute hiv-infectie (zoals koorts, gezwollen lymfeklieren, keelpijn, huiduitslag, pijn in het lichaam)
- Spreek geen Engels of Spaans
- Geen toegang tot een telefoon voor opvolging
- Van plan om de regio Washington, DC in de komende 6 maanden te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die geïnteresseerd zijn in HIV PrEP
Cis-gender vrouwen met een hoog risico op HIV die geïnteresseerd zijn in of beginnen met HIV PrEP
|
Vrouwen die geïnteresseerd zijn in of beginnen met PrEP zullen worden gevolgd in een prospectief cohort om de PrEP-cascade voor cis-gender vrouwen met een hoog risico te identificeren en te bevolken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP cascade bij cis-gender vrouwen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen verschillende maatregelen gebruiken om de "PrEP-cascade" voor vrouwen te beschrijven, met name het percentage vrouwen dat PrEP initieert, voortzet en zich eraan houdt en de tijdlijn die is gekoppeld aan de stappen van de PrEP-cascade.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatieanalyse universele PrEP-screening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijvende implementatieanalyse met behulp van het RE-AIM-framework: Bereik - Het absolute aantal/proportie/representativiteit van vrouwen die PrEP starten, doorgaan met PrEP enz. Werkzaamheid - De impact van universele PrEP-screening op PrEP-initiatie en hiv-preventie. Adoptie - Het absolute aantal/proportie/representativiteit van klinieken/aanbieders die bereid zijn universele PrEP te initiëren. Implementatie - Op instellingsniveau, de trouw van de aanbieders aan het protocol van de interventie. Op individueel niveau verwijst implementatie naar het gebruik van PrEP door vrouwen. Onderhoud - De mate waarin het PrEP-programma wordt geïnstitutionaliseerd of onderdeel wordt van de routinematige praktijken en het beleid van de organisatie. Binnen het RE-AIM-kader is onderhoud ook van toepassing op individueel niveau, gedefinieerd als de langetermijneffecten van een programma op uitkomsten na 6 of meer maanden na het meest recente interventiecontact - in dit geval voortzetting van PrEP |
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van universele PrEP-screening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van de integratie en verstrekking van PrEP in een kliniek voor gezinsplanning met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) en kosten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel K Scott, MD, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Profylaxe vóór blootstelling
-
Just-Evotec BiologicsActief, niet wervendPROPHYLAXIS vóór blootstelling tegen pneumonische pest bij gezonde volwassenenVerenigde Staten
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Comenius UniversityWervingKwaadaardig | Pre-maligneSlowakije
-
Alexander HarrisonNog niet aan het wervenPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
University of Kansas Medical CenterActief, niet wervendMRI | Cognitie | Fysieke functie | Beoordeling van de voedingsinname | Pre-kwetsbaar | Pre-kwetsbare ouderenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalNog niet aan het wervenPre-eclampsie (PE) | Cardiovasculaire biomarkers | Pre-eclampsie (PE) RisicoNiger
Klinische onderzoeken op PrEP-initiatie
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Mississippi Medical... en andere medewerkersWervingHIV-preventie | Hiv-infectie primairVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHIV-preventieprogrammaVerenigde Staten
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalNog niet aan het wervenMensen die drugs injecteren | PrEP-adhesie
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...VoltooidHIV-infecties | Zwangerschap gerelateerdKenia
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteVoltooid
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHIV-preventieVerenigde Staten
-
Penn State UniversityVoltooid
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)Actief, niet wervendSekswerk | Profylaxe vóór blootstellingVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityActief, niet wervendPrEP-onderwijsVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten