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[11C]-NOP46 的探索性评估

2025年4月9日 更新者：Columbia University

[11C]-NOP46 药代动力学与正电子发射断层扫描 (PET) 的探索性评估

这是一个开放标签的单中心设计。 在第一阶段，五 (5) 名健康人将接受微剂量 (10µg) [11C]-NOP46，然后立即进行全身正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 以确定剂量测定并执行初始安全性放射性示踪剂的评估。 如果没有出现毒性，则研究将进入第二阶段，其中三十 (30) 名慢性疼痛患者将接受微剂量的 [11C]-NOP46，然后对感兴趣区域进行 PET/CT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛是对伤害的自然反应。 疼痛让我们知道我们的身体可能受到伤害。 疼痛是我们的身体告诉我们必须照顾好自己的方式。 慢性疼痛是不同的。 慢性疼痛是持续很长时间的疼痛。 慢性疼痛可持续数周、数月甚至数年。 在某些情况下，慢性疼痛仍然存在，但没有任何身体损伤的迹象。 今天，医生无法测量某人的慢性疼痛或准确确定有关慢性疼痛的许多细节。 哥伦比亚大学的研究人员对新的成像测试很感兴趣，这种测试可以帮助医生检查慢性疼痛并帮助患有慢性疼痛的患者。 新的成像测试使用一种名为 [11C]-NOP46 的新药。 [11C]-NOP46 是​​一种放射性药物，处于实验阶段。 它未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。 研究人员认为，当给患者服用时，这种新药可以到达体内慢性疼痛的确切部位。 一旦药物进入慢性疼痛部位，就可以使用一种称为正电子发射断层扫描 (PET) 相机的特殊相机为药物拍照。 在这项研究中，研究人员将向多达 35 名受试者提供 [11C]-NOP46。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有受试者必须年满 18 岁，能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。

对于健康的志愿者：

  • 志愿者目前必须没有因局灶性损伤而持续疼痛的病史。
  • 如果女性有生育能力，则妊娠试验阴性。
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。

局灶性疼痛患者：

  • 受试者必须在医生的护理下因局灶性损伤而感到当前疼痛。
  • 受试者必须有中度至重度疼痛，在视觉模拟量表上定义为 >4
  • 如果是有生育能力的女性，受试者的妊娠试验必须呈阴性。
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。

排除标准：

  • 在入组时直至给药时有弥漫性疼痛证据的参与者将被排除在本研究之外。
  • 在给药前 48 小时无法停用止痛药。（已登记 在给药后 48 小时内服用止痛药的参与者可以退出研究或由 PI 自行决定重新安排）。
  • 根据研究者的判断，伴随用药（包括疑似违禁药物的使用）会使参与者不适合入组。
  • 根据研究者的判断，严重的并发疾病、感染或医学合并症会使参与者不适合入组。
  • 正在接受任何其他研究药物的参与者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 无法耐受 PET/CT 成像的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康志愿者
在第一阶段，五名健康志愿者将接受微剂量的 [11C]-NOP46，并在给药后进行长达 240 分钟的连续全身 PET/CT 扫描。 这些图像集将用于评估 [11C]-NOP46 生物分布并得出剂量测定估计值。
药品：[11C]-NOP46
受试者将接受微剂量（≤10 µg）的 [11C]-NOP46。
辐射：正电子断层扫描
在受试者接受微剂量的 [11C]-NOP46 后，将进行全身 PET/CT 扫描以确定剂量测定并对第 1 阶段的放射性示踪剂和第 2 阶段的感兴趣区域进行初步安全评估。
实验性的：有局部疼痛的人
在第 2 阶段，最多 30 名患有局灶性疼痛的受试者将接受微剂量的 [11C]-NOP46，并接受长达 60 分钟的 PET/CT 扫描。 第一阶段的结果将告知第二阶段的扫描参数（摄取周期、扫描长度、重建参数等）。
药品：[11C]-NOP46
受试者将接受微剂量（≤10 µg）的 [11C]-NOP46。
辐射：正电子断层扫描
在受试者接受微剂量的 [11C]-NOP46 后，将进行全身 PET/CT 扫描以确定剂量测定并对第 1 阶段的放射性示踪剂和第 2 阶段的感兴趣区域进行初步安全评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛部位的吸收率 >1
大体时间：扫描后 48 小时
在局灶性疼痛受试者中，疼痛部位与无疼痛部位的摄取比率大于 1
扫描后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[11C]-NOP46 单微剂量生理效应的发生
大体时间：扫描后 48 小时
与 [11C]-NOP46 的单次微剂量给药相关的生理效应总数
扫描后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Akiva Mintz, MD, PhD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ8138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

最终的数据分析和结论将提交给科学期刊并可供出版。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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