Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné hodnocení [11C]-NOP46

9. dubna 2025 aktualizováno: Columbia University

Průzkumné hodnocení farmakokinetiky [11C]-NOP46 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

Jedná se o otevřený design s jedním středem. V první fázi dostane pět (5) zdravých jedinců mikrodávku (10 µg) [11C]-NOP46, ihned po ní následuje celotělová pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) ke stanovení dozimetrie a provedení počáteční bezpečnosti hodnocení radioindikátoru. Pokud nedojde k žádné toxicitě, pak se vyšetřování přesune do druhé fáze, ve které třicet (30) pacientů s chronickou bolestí dostane mikrodávku [11C]-NOP46 a následně PET/CT oblasti zájmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je přirozenou reakcí na zranění. Bolest nám dává vědět, že může dojít k poškození našeho těla. Bolest je způsob, jakým nám naše tělo říká, že se o sebe musíme postarat. Chronická bolest je jiná. Chronická bolest je bolest, která trvá dlouhou dobu. Chronická bolest může trvat týdny, měsíce a dokonce roky. V některých případech zůstává chronická bolest bez známek poškození těla. Dnes neexistuje způsob, jak by lékař mohl někomu změřit chronickou bolest nebo přesně určit mnoho podrobností o chronické bolesti. Vyšetřovatelé na Kolumbijské univerzitě se zajímají o nový zobrazovací test, který by mohl lékařům pomoci podívat se na chronickou bolest a pomoci pacientům s chronickou bolestí. Nový zobrazovací test používá nový lék nazvaný [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 je radioaktivní droga a je experimentální. Není schválen Food and Drug Administration (FDA). Vyšetřovatelé se domnívají, že když je tento nový lék podáván pacientům, může zasáhnout přesná místa chronické bolesti v těle. Jakmile se lék dostane do míst chronické bolesti, lze použít speciální fotoaparát, nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET), k pořízení snímků léku. V této studii výzkumníci podají [11C]-NOP46 až 35 subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být starší 18 let, musí být schopni číst, rozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu.

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Dobrovolníci nesmějí mít žádnou aktuální anamnézu trvalé bolesti z ložiskového poranění.
  • Negativní těhotenský test, pokud je žena ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Pacienti s ložiskovou bolestí:

  • Subjekty musí mít aktuální bolest z ohniskového poranění, kvůli kterému jsou v péči lékaře.
  • Subjekty musí mít střední až silnou bolest, definovanou jako >4 na vizuální analogové škále
  • Subjekty musí mít negativní těhotenský test, pokud jsou ženy ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s prokázanou difuzní bolestí v době zařazení až do podání látky mají být z této studie vyloučeni.
  • Neschopnost vysadit léky proti bolesti po dobu 48 hodin před podáním látky. (Zapsáno účastníci, kteří užili léky proti bolesti do 48 hodin po podání látky, mohou být ze studie buď vyřazeni, nebo přeplánováni podle uvážení PI).
  • Současné užívání léků (včetně podezření na užívání nelegálních drog), které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že účastník není vhodný pro registraci.
  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo zdravotní komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účastníka nevhodným pro zařazení.
  • Účastníci, kteří přijímají další vyšetřovací agenty.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat zobrazení PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Ve fázi 1 dostane pět zdravých dobrovolníků mikrodávku [11C]-NOP46 a podstoupí sériové celotělové PET/CT skenování po dobu až 240 minut po podání. Tyto soubory snímků budou použity k vyhodnocení biodistribuce [11C]-NOP46 a odvození dozimetrických odhadů.
Lék: [11C]-NOP46
Subjekty obdrží mikrodávku (≤10 ug) [11C]-NOP46.
Záření: PET/CT sken
Poté, co subjekty dostanou mikrodávku [11C]-NOP46, bude provedeno celotělové PET/CT skenování za účelem stanovení dozimetrie a provedení počátečního hodnocení bezpečnosti radioaktivního indikátoru ve stadiu 1 a oblasti zájmu ve stadiu 2.
Experimentální: Jedinci s fokální bolestí
Ve fázi 2 dostane až 30 subjektů s fokální bolestí mikrodávku [11C]-NOP46 a podstoupí PET/CT skeny po dobu až 60 minut. Výsledky fáze 1 budou informovat o parametrech skenování (perioda příjmu, délka skenování, parametry rekonstrukce atd.) pro fázi 2.
Lék: [11C]-NOP46
Subjekty obdrží mikrodávku (≤10 ug) [11C]-NOP46.
Záření: PET/CT sken
Poté, co subjekty dostanou mikrodávku [11C]-NOP46, bude provedeno celotělové PET/CT skenování za účelem stanovení dozimetrie a provedení počátečního hodnocení bezpečnosti radioaktivního indikátoru ve stadiu 1 a oblasti zájmu ve stadiu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr absorpce v místě s bolestí je >1
Časové okno: 48 hodin po skenování
Poměr vychytávání pro místo s bolestí k místu bez bolesti je větší než 1 u subjektů s fokální bolestí
48 hodin po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fyziologických účinků jedné mikrodávky [11C]-NOP46
Časové okno: 48 hodin po skenování
Celkový počet fyziologických účinků spojených s podáním jedné mikrodávky [11C]-NOP46
48 hodin po skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ8138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečná analýza dat a závěry budou předloženy vědeckým časopisům a zpřístupněny k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit