Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[11C]-NOP46:n tutkiva arviointi

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Akiva Mintz

[11C]-NOP46:n farmakokinetiikan tutkiva arviointi positroniemissiotomografialla (PET)

Tämä on avoin, yhden keskuksen malli. Ensimmäisessä vaiheessa viisi (5) tervettä henkilöä saavat mikroannoksen (10 µg) [11C]-NOP46:ta, jonka jälkeen välittömästi koko kehon positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) dosimetrian määrittämiseksi ja alustavan turvallisuuden suorittamiseksi. radiomerkkiaineen arviointi. Jos toksisuutta ei esiinny, tutkimus siirtyy toiseen vaiheeseen, jossa kolmekymmentä (30) kroonista kipua sairastavaa potilasta saavat mikroannoksen [11C]-NOP46:ta, jota seuraa kiinnostuksen kohteena olevan alueen PET/CT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on luonnollinen reaktio loukkaantumiseen. Kipu kertoo meille, että kehomme voi vaurioitua. Kipu on tapa, jolla kehomme kertoo meille, että meidän on pidettävä huolta itsestämme. Krooninen kipu on eri asia. Krooninen kipu on kipua, joka kestää pitkään. Krooninen kipu voi kestää viikkoja, kuukausia ja jopa vuosia. Joissakin tapauksissa krooninen kipu jää ilman merkkejä kehon vaurioista. Nykyään lääkäri ei voi mitata jonkun kroonista kipua tai määrittää tarkasti monia kroonisen kivun yksityiskohtia. Columbian yliopiston tutkijat ovat kiinnostuneita uudesta kuvantamistestistä, joka voisi auttaa lääkäreitä tarkastelemaan kroonista kipua ja auttaa kroonista kipua kärsiviä potilaita. Uudessa kuvantamistestissä käytetään uutta lääkettä nimeltä [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 on radioaktiivinen lääke ja se on kokeellinen. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä. Tutkijat uskovat, että potilaille annettuna tämä uusi lääke voi mennä täsmälleen kroonisen kivun paikkoihin kehossa. Kun lääke menee kroonisen kivun paikkoihin, erityisellä kameralla, nimeltään Positron Emission Tomography (PET) -kamera, voidaan ottaa kuvia lääkkeestä. Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat [11C]-NOP46:ta jopa 35 koehenkilölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Akiva Mintz, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita, pystyttävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja.

Terveille vapaaehtoisille:

  • Vapaaehtoisilla ei saa olla tämänhetkistä sairaushistoriaa polttavamman vamman aiheuttamasta jatkuvasta kivusta.
  • Negatiivinen raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Potilaat, joilla on fokaalinen kipu:

  • Koehenkilöillä on oltava nykyistä kipua polttovauriosta, jonka vuoksi he ovat lääkärin hoidossa.
  • Koehenkilöillä on oltava kohtalaista tai voimakasta kipua, joka määritellään >4:ksi visuaalisella analogisella asteikolla
  • Koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on näyttöä hajautuneesta kivusta ilmoittautumisajankohtana aineen antamiseen asti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Kyvyttömyys keskeyttää kipulääkkeiden käyttöä 48 tunnin aikana ennen aineen antamista. (Rekisteröity Osallistujat, jotka ovat ottaneet kipulääkitystä 48 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta, voidaan joko vetää pois tutkimuksesta tai ajoittaa uudelleen PI:n harkinnan mukaan).
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien epäilty laittomien huumeiden käyttö), joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
  • Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka eivät kestä PET/CT-kuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Vaiheessa 1 viisi tervettä vapaaehtoista saavat mikroannoksen [11C]-NOP46:ta ja heille suoritetaan sarja koko kehon PET/CT-skannauksia jopa 240 minuutin ajan annon jälkeen. Näitä kuvasarjoja käytetään [11C]-NOP46:n biologisen jakautumisen arvioimiseen ja dosimetristen arvioiden johtamiseen.
Lääke: [11C]-NOP46
Koehenkilöt saavat mikroannoksen (≤10 µg) [11C]-NOP46:ta.
Säteily: PET/CT-skannaus
Kun koehenkilöt ovat saaneet mikroannoksen [11C]-NOP46:ta, koko kehon PET/CT-skannaus (-kuvat) suoritetaan dosimetrian määrittämiseksi ja radiomerkkiaineen alustavan turvallisuusarvioinnin suorittamiseksi vaiheessa 1 ja kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle vaiheessa 2.
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on fokaalinen kipu
Vaiheessa 2 jopa 30 fokaalista kipua kärsivää henkilöä saavat mikroannoksen [11C]-NOP46:ta ja heille tehdään PET/CT-skannaukset jopa 60 minuutin ajan. Vaiheen 1 tulokset ilmoittavat vaiheen 2 skannausparametrit (vastaanottojakso, skannauspituus, rekonstruktioparametrit jne.).
Lääke: [11C]-NOP46
Koehenkilöt saavat mikroannoksen (≤10 µg) [11C]-NOP46:ta.
Säteily: PET/CT-skannaus
Kun koehenkilöt ovat saaneet mikroannoksen [11C]-NOP46:ta, koko kehon PET/CT-skannaus (-kuvat) suoritetaan dosimetrian määrittämiseksi ja radiomerkkiaineen alustavan turvallisuusarvioinnin suorittamiseksi vaiheessa 1 ja kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle vaiheessa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukohdan imeytyssuhde on >1
Aikaikkuna: 48 tuntia skannauksen jälkeen
Kipukohdan ottosuhde kipukohtaan on suurempi kuin 1 fokaalisen kipukohteen kohdalla
48 tuntia skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]-NOP46:n yksittäisen mikroannoksen fysiologisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia skannauksen jälkeen
[11C]-NOP46:n yksittäisen mikroannoksen antamiseen liittyvien fysiologisten vaikutusten kokonaismäärä
48 tuntia skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akiva Mintz

Tutkijat

  • Päätutkija: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ8138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen data-analyysi ja johtopäätös toimitetaan tieteellisiin aikakauslehtiin ja asetetaan saataville julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset [11C]-NOP46

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa