Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena [11C]-NOP46

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Eksploracyjna ocena farmakokinetyki [11C]-NOP46 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Jest to otwarty, jednoośrodkowy projekt. W pierwszym etapie pięć (5) zdrowych osób otrzyma mikrodawkę (10 µg) [11C]-NOP46, po czym bezpośrednio po pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET)/tomografii komputerowej (CT) w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa ocena radioznacznika. Jeśli nie rozwinie się żadna toksyczność, badanie przejdzie do drugiego etapu, w którym trzydziestu (30) pacjentów z przewlekłym bólem otrzyma mikrodawkę [11C]-NOP46, a następnie badanie PET/TK badanego obszaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest naturalną reakcją na uraz. Ból daje nam znać, że nasze ciało może ulec uszkodzeniu. Ból jest sposobem, w jaki nasze ciało mówi nam, że musimy dbać o siebie. Przewlekły ból jest inny. Ból przewlekły to ból, który trwa przez długi czas. Przewlekły ból może trwać tygodniami, miesiącami, a nawet latami. W niektórych przypadkach przewlekły ból pozostaje bez oznak uszkodzenia ciała. Dzisiaj lekarz nie ma możliwości zmierzenia czyjegoś przewlekłego bólu ani dokładnego określenia wielu szczegółów dotyczących przewlekłego bólu. Badacze z Columbia University są zainteresowani nowym badaniem obrazowym, które mogłoby pomóc lekarzom spojrzeć na przewlekły ból i pomóc pacjentom z przewlekłym bólem. Nowy test obrazowania wykorzystuje nowy lek o nazwie [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 jest lekiem radioaktywnym i ma charakter eksperymentalny. Nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Badacze uważają, że podawany pacjentom ten nowy lek może docierać dokładnie do miejsc chronicznego bólu w ciele. Gdy lek dotrze do miejsc chronicznego bólu, można użyć specjalnego aparatu, zwanego pozytronową tomografią emisyjną (PET), do zrobienia zdjęć leku. W tym badaniu badacze podają [11C]-NOP46 maksymalnie 35 osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.

Dla zdrowych ochotników:

  • Ochotnicy nie mogą mieć aktualnej historii medycznej utrzymującego się bólu spowodowanego urazem ogniskowym.
  • Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Pacjenci z bólem ogniskowym:

  • Pacjenci muszą odczuwać aktualny ból z powodu urazu ogniskowego, z powodu którego są pod opieką lekarza.
  • Pacjenci muszą odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, zdefiniowany jako >4 w wizualnej skali analogowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z objawami rozlanego bólu w momencie włączenia do podania środka mają zostać wykluczeni z tego badania.
  • Niemożność odstawienia leków przeciwbólowych na 48 godzin przed podaniem środka. (Zarejestrowany uczestnicy, którzy przyjęli leki przeciwbólowe w ciągu 48 godzin od podania środka, mogą zostać wycofani z badania lub przeniesieni na inny termin według uznania PI).
  • Jednoczesne stosowanie leków (w tym podejrzenie używania nielegalnych narkotyków), które w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba medyczna, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują obrazowania PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
Na etapie 1 pięciu zdrowych ochotników otrzyma mikrodawkę [11C]-NOP46 i przejdzie seryjne badania PET/CT całego ciała przez maksymalnie 240 minut po podaniu. Te zestawy obrazów zostaną wykorzystane do oceny biodystrybucji [11C]-NOP46 i uzyskania szacunków dozymetrycznych.
Lek: [11C]-NOP46
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Promieniowanie: Skan PET/CT
Po otrzymaniu przez uczestników mikrodawki [11C]-NOP46, zostaną wykonane skany PET/CT całego ciała w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa radioznacznika na etapie 1 i obszaru zainteresowania na etapie 2.
Eksperymentalny: Osoby z bólem ogniskowym
Na etapie 2 maksymalnie 30 pacjentów z bólem ogniskowym otrzyma mikrodawkę [11C]-NOP46 i przejdzie badanie PET/CT trwające do 60 minut. Wyniki Etapu 1 wpłyną na parametry skanowania (okres pobierania, długość skanowania, parametry rekonstrukcji itp.) dla Etapu 2.
Lek: [11C]-NOP46
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Promieniowanie: Skan PET/CT
Po otrzymaniu przez uczestników mikrodawki [11C]-NOP46, zostaną wykonane skany PET/CT całego ciała w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa radioznacznika na etapie 1 i obszaru zainteresowania na etapie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wychwytu dla miejsca z bólem wynosi >1
Ramy czasowe: 48 godzin po skanowaniu
Stosunek wychwytu dla miejsca z bólem do miejsca bez bólu jest większy niż 1 u pacjentów z bólem ogniskowym
48 godzin po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie fizjologicznych skutków pojedynczej mikrodawki [11C]-NOP46
Ramy czasowe: 48 godzin po skanowaniu
Całkowita liczba efektów fizjologicznych związanych z podaniem pojedynczej mikrodawki [11C]-NOP46
48 godzin po skanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ8138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczna analiza danych i wnioski zostaną przesłane do czasopism naukowych i udostępnione do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na [11C]-NOP46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj