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Explorative Bewertung von [11C]-NOP46

9. April 2025 aktualisiert von: Columbia University

Explorative Bewertung der [11C]-NOP46-Pharmakokinetik mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Dies ist ein Open-Label-Single-Center-Design. In der ersten Phase erhalten fünf (5) gesunde Personen eine Mikrodosis (10 µg) [11C]-NOP46, unmittelbar gefolgt von einer Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT), um die Dosimetrie zu bestimmen und eine anfängliche Sicherheit durchzuführen Auswertung des Radiotracers. Wenn sich keine Toxizitäten entwickeln, geht die Untersuchung in die zweite Phase über, in der dreißig (30) Patienten mit chronischen Schmerzen eine Mikrodosis von [11C]-NOP46 erhalten, gefolgt von PET/CT der interessierenden Region.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine natürliche Reaktion auf Verletzungen. Schmerzen lassen uns wissen, dass unser Körper Schaden nehmen könnte. Schmerz ist die Art und Weise, wie unser Körper uns sagt, dass wir auf uns selbst aufpassen müssen. Chronische Schmerzen sind anders. Chronische Schmerzen sind Schmerzen, die lange anhalten. Chronische Schmerzen können Wochen, Monate und sogar Jahre andauern. In einigen Fällen bleiben chronische Schmerzen ohne Anzeichen von Körperschäden bestehen. Heutzutage gibt es für einen Arzt keine Möglichkeit, die chronischen Schmerzen einer Person zu messen oder viele Details über chronische Schmerzen genau zu bestimmen. Die Forscher der Columbia University interessieren sich für einen neuen bildgebenden Test, der Ärzten helfen könnte, chronische Schmerzen zu untersuchen und Patienten mit chronischen Schmerzen zu helfen. Der neue Bildgebungstest verwendet ein neues Medikament namens [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 ist ein radioaktives Medikament und experimentell. Es ist nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die Forscher glauben, dass dieses neue Medikament, wenn es Patienten verabreicht wird, genau an die Stellen im Körper gelangen kann, an denen chronische Schmerzen auftreten. Sobald das Medikament an die Stellen mit chronischen Schmerzen gelangt, kann eine spezielle Kamera, eine so genannte Positronen-Emissions-Tomographie-Kamera (PET), verwendet werden, um Bilder des Medikaments aufzunehmen. In dieser Studie werden die Forscher bis zu 35 Probanden [11C]-NOP46 verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Für gesunde Freiwillige:

  • Die Freiwilligen dürfen keine aktuelle Krankengeschichte mit anhaltenden Schmerzen aufgrund einer fokalen Verletzung haben.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Patienten mit fokalem Schmerz:

  • Die Probanden müssen aktuelle Schmerzen aufgrund einer fokalen Verletzung haben, für die sie sich in ärztlicher Behandlung befinden.
  • Die Probanden müssen mäßige bis starke Schmerzen haben, definiert als >4 auf der visuellen Analogskala
  • Die Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nachweisbaren diffusen Schmerzen zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Wirkstoffgabe sind von dieser Studie auszuschließen.
  • Unfähigkeit, Schmerzmittel 48 Stunden vor der Verabreichung des Mittels abzusetzen. (Eingeschrieben Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Wirkstoffs Schmerzmittel eingenommen haben, können nach Ermessen des PI entweder von der Studie zurückgezogen oder auf einen anderen Termin gesetzt werden).
  • Gleichzeitiger Medikamentenkonsum (einschließlich Verdacht auf illegalen Drogenkonsum), der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde.
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder medizinische Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würden.
  • Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die PET/CT-Bildgebung nicht tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
In Stufe 1 erhalten fünf gesunde Freiwillige eine Mikrodosis [11C]-NOP46 und werden bis zu 240 Minuten nach der Verabreichung seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen. Diese Bildsätze werden verwendet, um die Bioverteilung von [11C]-NOP46 zu bewerten und Dosimetrieschätzungen abzuleiten.
Arzneimittel: [11C]-NOP46
Die Probanden erhalten eine Mikrodosis (≤10 µg) von [11C]-NOP46.
Strahlung: PET/CT-Scan
Nachdem die Probanden eine Mikrodosis von [11C]-NOP46 erhalten haben, werden Ganzkörper-PET/CT-Scans durchgeführt, um die Dosimetrie zu bestimmen und eine erste Sicherheitsbewertung des Radiotracers in Stufe 1 und der interessierenden Region in Stufe 2 durchzuführen.
Experimental: Personen mit fokalem Schmerz
In Stufe 2 erhalten bis zu 30 Probanden mit fokalen Schmerzen eine Mikrodosis [11C]-NOP46 und werden bis zu 60 Minuten lang PET/CT-Scans unterzogen. Die Ergebnisse von Stufe 1 werden die Scanparameter (Aufnahmezeitraum, Scanlänge, Rekonstruktionsparameter usw.) für Stufe 2 beeinflussen.
Arzneimittel: [11C]-NOP46
Die Probanden erhalten eine Mikrodosis (≤10 µg) von [11C]-NOP46.
Strahlung: PET/CT-Scan
Nachdem die Probanden eine Mikrodosis von [11C]-NOP46 erhalten haben, werden Ganzkörper-PET/CT-Scans durchgeführt, um die Dosimetrie zu bestimmen und eine erste Sicherheitsbewertung des Radiotracers in Stufe 1 und der interessierenden Region in Stufe 2 durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Aufnahmeverhältnis für Stellen mit Schmerzen ist >1
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Scannen
Das Aufnahmeverhältnis für die Stelle mit Schmerz zu der Stelle ohne Schmerz ist größer als 1 bei den Probanden mit fokalem Schmerz
48 Stunden nach dem Scannen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von physiologischen Wirkungen einer einzelnen Mikrodosis von [11C]-NOP46
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Scannen
Gesamtzahl der physiologischen Wirkungen, die mit einer einzigen Mikrodosis-Verabreichung von [11C]-NOP46 verbunden sind
48 Stunden nach dem Scannen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abschließende Datenanalysen und Schlussfolgerungen werden wissenschaftlichen Zeitschriften vorgelegt und zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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