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[11C]-NOP46의 탐색적 평가

2025년 4월 9일 업데이트: Columbia University

양전자 방출 단층촬영(PET)을 이용한 [11C]-NOP46 약동학의 탐색적 평가

오픈 라벨, 단일 센터 디자인입니다. 첫 번째 단계에서 건강한 개인 5명에게 [11C]-NOP46의 마이크로도즈(10µg)를 투여한 후 즉시 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시하여 선량 측정을 결정하고 초기 안전을 수행합니다. 방사성 추적자의 평가. 독성이 발생하지 않으면 조사가 두 번째 단계로 이동하여 만성 통증이 있는 30명의 환자에게 [11C]-NOP46 마이크로도즈를 투여한 후 관심 부위의 PET/CT를 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 부상에 대한 자연스러운 반응입니다. 통증은 우리 몸에 손상이 있을 수 있음을 알려줍니다. 통증은 우리 몸이 우리 자신을 돌봐야 한다고 말하는 방식입니다. 만성통증은 다릅니다. 만성 통증은 오랫동안 지속되는 통증입니다. 만성 통증은 몇 주, 몇 달, 심지어 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. 어떤 경우에는 신체 손상의 징후 없이 만성 통증이 남아 있습니다. 오늘날 의사는 누군가의 만성 통증을 측정하거나 만성 통증에 대한 많은 세부 사항을 정확하게 판단할 방법이 없습니다. Columbia University의 조사관은 의사가 만성 통증을 관찰하고 만성 통증이 있는 환자를 도울 수 있는 새로운 영상 검사에 관심이 있습니다. 새로운 영상 검사는 [11C]-NOP46이라는 신약을 사용합니다. [11C]-NOP46은 방사성 약물이며 실험적입니다. 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 연구자들은 이 신약을 환자에게 투여하면 신체 내 만성 통증의 정확한 위치로 이동할 수 있다고 믿고 있습니다. 약물이 만성 통증 부위로 이동하면 PET(Positron Emission Tomography) 카메라라는 특수 카메라를 사용하여 약물의 사진을 찍을 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 최대 35명의 피험자에게 [11C]-NOP46을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

건강한 자원봉사자:

  • 자원봉사자는 국소 손상으로 인한 지속적인 통증의 현재 병력이 없어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

국소 통증이 있는 환자:

  • 피험자는 현재 의사의 치료를 받고 있는 초점 손상으로 인한 통증이 있어야 합니다.
  • 피험자는 Visual Analogue Scale에서 >4로 정의되는 중등도에서 중증의 통증이 있어야 합니다.
  • 피험자는 가임 여성인 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 시점에서 약제 투여까지 미만성 통증의 증거가 있는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 약제 투여 전 48시간 동안 진통제를 중단할 수 없음.(등록됨) 약제 투여 48시간 이내에 진통제를 복용한 참가자는 연구에서 제외되거나 PI의 재량에 따라 일정이 변경될 수 있습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 참가자가 등록에 부적절하게 될 수 있는 병용 약물 사용(불법 약물 사용 의심 포함).
  • 조사자의 판단에 따라 참여자가 등록에 부적절하게 될 심각한 동시 질병, 감염 또는 의학적 동반이환.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • PET/CT 영상을 견딜 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
1단계에서는 5명의 건강한 지원자가 소량의 [11C]-NOP46을 투여받고 투여 후 최대 240분 동안 연속 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이러한 이미지 세트는 [11C]-NOP46 생체 분포를 평가하고 선량 측정 추정치를 도출하는 데 사용됩니다.
의약품: [11C]-NOP46
피험자는 [11C]-NOP46의 마이크로도즈(≤10µg)를 받게 됩니다.
방사능: PET/CT 스캔
피험자가 [11C]-NOP46의 마이크로도즈를 받은 후, 전신 PET/CT 스캔을 수행하여 선량 측정을 결정하고 1단계에서 방사성 추적자의 초기 안전성 평가를 수행하고 2단계에서 관심 영역을 평가합니다.
실험적: 국소 통증이 있는 개인
2단계에서는 국소 통증이 있는 최대 30명의 피험자에게 [11C]-NOP46을 소량 투여하고 최대 60분 동안 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 1단계의 결과는 2단계의 스캔 매개변수(흡수 기간, 스캔 길이, 재구성 매개변수 등)를 알려줍니다.
의약품: [11C]-NOP46
피험자는 [11C]-NOP46의 마이크로도즈(≤10µg)를 받게 됩니다.
방사능: PET/CT 스캔
피험자가 [11C]-NOP46의 마이크로도즈를 받은 후, 전신 PET/CT 스캔을 수행하여 선량 측정을 결정하고 1단계에서 방사성 추적자의 초기 안전성 평가를 수행하고 2단계에서 관심 영역을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 있는 부위의 흡수 비율은 >1입니다.
기간: 스캔 후 48시간
통증이 없는 부위에 대한 통증이 있는 부위의 섭취 비율은 국소 통증 피험자에서 1보다 큽니다.
스캔 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[11C]-NOP46의 단일 마이크로 용량의 생리적 효과 발생
기간: 스캔 후 48시간
[11C]-NOP46의 단일 마이크로 용량 투여와 관련된 생리적 효과의 총 수
스캔 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ8138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

최종 데이터 분석 및 결론은 과학 저널에 제출되고 출판용으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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