Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación exploratoria de [11C]-NOP46

24 de octubre de 2023 actualizado por: Akiva Mintz

Evaluación exploratoria de la farmacocinética de [11C]-NOP46 con tomografía por emisión de positrones (PET)

Este es un diseño de un solo centro de etiqueta abierta. En la primera etapa, cinco (5) personas sanas recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]-NOP46, seguida inmediatamente de una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de cuerpo entero para determinar la dosimetría y realizar una evaluación inicial de seguridad. evaluación del radiotrazador. Si no se desarrollan toxicidades, la investigación pasará a la segunda etapa, en la que treinta (30) pacientes con dolor crónico recibirán una microdosis de [11C]-NOP46 seguida de PET/CT de la región de interés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es una respuesta natural a una lesión. El dolor nos permite saber que puede haber daño en nuestro cuerpo. El dolor es la forma en que nuestro cuerpo nos dice que debemos cuidarnos. El dolor crónico es diferente. El dolor crónico es un dolor que dura mucho tiempo. El dolor crónico puede durar semanas, meses e incluso años. En algunos casos, el dolor crónico permanece sin ningún signo de daño corporal. Hoy en día, no hay forma de que un médico mida el dolor crónico de una persona o determine con precisión muchos detalles sobre el dolor crónico. Los investigadores de la Universidad de Columbia están interesados ​​en una nueva prueba de imágenes que podría ayudar a los médicos a observar el dolor crónico y ayudar a los pacientes con dolor crónico. La nueva prueba de imágenes utiliza un nuevo fármaco llamado [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 es un fármaco radiactivo y es experimental. No está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los investigadores creen que, cuando se administra a los pacientes, este nuevo fármaco puede ir a los lugares exactos del dolor crónico dentro del cuerpo. Una vez que el fármaco llega a los lugares de dolor crónico, se puede usar una cámara especial, llamada cámara de tomografía por emisión de positrones (PET), para tomar imágenes del fármaco. En este estudio, los investigadores administrarán [11C]-NOP46 a hasta 35 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Akiva Mintz, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben tener 18 años de edad o más, poder leer, comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.

Para Voluntarios Saludables:

  • Los voluntarios no deben tener antecedentes médicos actuales de dolor sostenido por una lesión focal.
  • Prueba de embarazo negativa si es mujer en edad fértil.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Pacientes con Dolor Focal:

  • Los sujetos deben tener dolor actual de una lesión focal por la cual están bajo el cuidado de un médico.
  • Los sujetos deben tener dolor de moderado a intenso, definido como >4 en la escala analógica visual
  • Los sujetos deben tener una prueba de embarazo negativa si son mujeres en edad fértil.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con evidencia de dolor difuso en el momento de la inscripción hasta la administración del agente deben ser excluidos de este estudio.
  • Incapacidad para descontinuar los medicamentos para el dolor durante las 48 horas anteriores a la administración del agente. (Inscrito los participantes que hayan tomado analgésicos dentro de las 48 horas posteriores a la administración del agente pueden ser retirados del estudio o reprogramados a discreción del IP).
  • Uso concomitante de medicamentos (incluido el uso sospechoso de drogas ilícitas) que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
  • Enfermedad, infección o comorbilidad médica concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
  • Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que no pueden tolerar las imágenes PET/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
En la Etapa 1, cinco voluntarios sanos recibirán una microdosis de [11C]-NOP46 y se someterán a exploraciones PET/CT de cuerpo entero en serie durante un máximo de 240 minutos después de la administración. Estos conjuntos de imágenes se utilizarán para evaluar la biodistribución de [11C]-NOP46 y derivar estimaciones de dosimetría.
Droga: [11C]-NOP46
Los sujetos recibirán una microdosis (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiación: Exploración por TEP/TC
Después de que los sujetos reciban una microdosis de [11C]-NOP46, se realizarán exploraciones PET/CT de todo el cuerpo para determinar la dosimetría y realizar una evaluación de seguridad inicial de la radiosonda en la Etapa 1 y la región de interés en la Etapa 2.
Experimental: Individuos con dolor focal
En la Etapa 2, hasta 30 sujetos con dolor focal recibirán una microdosis de [11C]-NOP46 y se someterán a exploraciones PET/CT de hasta 60 minutos de duración. Los resultados de la Etapa 1 informarán los parámetros de escaneo (período de captación, duración del escaneo, parámetros de reconstrucción, etc.) para la Etapa 2.
Droga: [11C]-NOP46
Los sujetos recibirán una microdosis (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiación: Exploración por TEP/TC
Después de que los sujetos reciban una microdosis de [11C]-NOP46, se realizarán exploraciones PET/CT de todo el cuerpo para determinar la dosimetría y realizar una evaluación de seguridad inicial de la radiosonda en la Etapa 1 y la región de interés en la Etapa 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de captación para el sitio con dolor es >1
Periodo de tiempo: 48 horas después del escaneo
La relación de captación del sitio con dolor al sitio sin dolor es mayor que 1 en los sujetos con dolor focal
48 horas después del escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de efectos fisiológicos de microdosis única de [11C]-NOP46
Periodo de tiempo: 48 horas después del escaneo
Número total de efectos fisiológicos asociados con la administración de una sola microdosis de [11C]-NOP46
48 horas después del escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akiva Mintz

Investigadores

  • Investigador principal: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ8138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El análisis final de los datos y la conclusión se enviarán a revistas científicas y estarán disponibles para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [11C]-NOP46

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir