Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [11C]-NOP46 feltáró értékelése

2025. április 9. frissítette: Columbia University

A [11C]-NOP46 farmakokinetikájának feltáró értékelése pozitronemissziós tomográfiával (PET)

Ez egy nyílt címkés, egyetlen központos kialakítás. Az első szakaszban öt (5) egészséges személy kap egy mikrodózist (10 µg) [11C]-NOP46-ot, amelyet közvetlenül követ a teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) a dozimetria meghatározása és a kezdeti biztonsági vizsgálat elvégzése érdekében. a radiotracer értékelése. Ha nem alakul ki toxicitás, akkor a vizsgálat a második szakaszba lép, amelyben harminc (30) krónikus fájdalomban szenvedő beteg kap [11C]-NOP46 mikrodózist, majd az érdeklődési körnek megfelelő PET/CT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom természetes válasz a sérülésekre. A fájdalom tudatja velünk, hogy testünk károsodást szenvedhet. A fájdalom az, ahogy a testünk azt mondja nekünk, hogy vigyáznunk kell magunkra. A krónikus fájdalom más. A krónikus fájdalom olyan fájdalom, amely hosszú ideig tart. A krónikus fájdalom hetekig, hónapokig, sőt évekig is eltarthat. Egyes esetekben a krónikus fájdalom testkárosodás jele nélkül marad. Ma már nincs mód arra, hogy az orvos megmérje valaki krónikus fájdalmát, vagy pontosan meghatározza a krónikus fájdalom sok részletét. A Columbia Egyetem kutatói olyan új képalkotó teszt iránt érdeklődnek, amely segíthet az orvosoknak megvizsgálni a krónikus fájdalmat, és segíthet a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek. Az új képalkotó teszt egy új, [11C]-NOP46 nevű gyógyszert használ. A [11C]-NOP46 radioaktív gyógyszer, és kísérleti jellegű. A Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá. A kutatók úgy vélik, hogy a betegeknek beadva ez az új gyógyszer pontosan a krónikus fájdalom helyére juthat el a szervezetben. Miután a gyógyszer eljut a krónikus fájdalom helyére, egy speciális kamerával, az úgynevezett pozitronemissziós tomográfiai (PET) kamerával lehet képeket készíteni a gyógyszerről. Ebben a vizsgálatban a kutatók [11C]-NOP46-ot adnak legfeljebb 35 alanynak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, el kell tudnia olvasni, megértenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Egészséges önkénteseknek:

  • Az önkénteseknek nem lehet aktuális kórtörténetében gócos sérülés miatti tartós fájdalom.
  • Negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Fokális fájdalomban szenvedő betegek:

  • Az alanyoknak aktuális fájdalmaknak kell lenniük olyan fokális sérülés miatt, amely miatt orvosi felügyelet alatt állnak.
  • Az alanyoknak mérsékelt vagy súlyos fájdalmaik kell, hogy legyenek, a vizuális analóg skálán >4-nek definiálva
  • Az alanyok terhességi tesztje negatív, ha fogamzóképes korú nő.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ki kell zárni ebből a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknél a beiratkozás időpontjában a szer beadásáig diffúz fájdalom jelentkezett.
  • Képtelenség abbahagyni a fájdalomcsillapító(k) alkalmazását 48 órával a szer beadása előtt. (Beiratkozott azok a résztvevők, akik a gyógyszer beadását követő 48 órán belül fájdalomcsillapítót szedtek, a PI belátása szerint kivonhatók a vizsgálatból, vagy átütemezhetők).
  • Egyidejű gyógyszerhasználat (ideértve a tiltott kábítószer-használat gyanúját is), amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a felvételre.
  • Súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy orvosi társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre.
  • Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan alanyok, akik nem tolerálják a PET/CT képalkotást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az 1. szakaszban öt egészséges önkéntes kap [11C]-NOP46 mikrodózist, és a beadást követően 240 percig sorozatos teljes test-PET/CT-vizsgálatot végez. Ezeket a képkészleteket a [11C]-NOP46 biológiai eloszlásának értékelésére és a dozimetriai becslések származtatására fogják használni.
Drog: [11C]-NOP46
Az alanyok mikrodózist (≤10 µg) kapnak [11C]-NOP46-ból.
Sugárzás: PET/CT vizsgálat
Miután az alanyok megkapták a [11C]-NOP46 mikrodózist, teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek a dozimetria meghatározására és a radiotracer kezdeti biztonsági értékelésének elvégzésére az 1. szakaszban és a 2. szakaszban az érdeklődési körben.
Kísérleti: Fokális fájdalomban szenvedő egyének
A 2. szakaszban legfeljebb 30 fokális fájdalomban szenvedő alany kap [11C]-NOP46 mikrodózist, és akár 60 perces PET/CT-vizsgálatokon is átesik. Az 1. szakasz eredményei tájékoztatják a 2. szakasz szkennelési paramétereit (felvételi periódus, szkennelés hossza, rekonstrukciós paraméterek stb.).
Drog: [11C]-NOP46
Az alanyok mikrodózist (≤10 µg) kapnak [11C]-NOP46-ból.
Sugárzás: PET/CT vizsgálat
Miután az alanyok megkapták a [11C]-NOP46 mikrodózist, teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek a dozimetria meghatározására és a radiotracer kezdeti biztonsági értékelésének elvégzésére az 1. szakaszban és a 2. szakaszban az érdeklődési körben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal járó hely felvételi aránya >1
Időkeret: 48 órával a szkennelés után
A fájdalmas hely felvételi aránya a fájdalommentes helyhez képest nagyobb, mint 1 a fókuszos fájdalom alanyoknál
48 órával a szkennelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]-NOP46 egyszeri mikrodózisának élettani hatásainak előfordulása
Időkeret: 48 órával a szkennelés után
A [11C]-NOP46 egyetlen mikrodózisú beadásával összefüggő élettani hatások teljes száma
48 órával a szkennelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ8138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végső adatelemzést és következtetést tudományos folyóiratokba bocsátják, és közzéteszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a [11C]-NOP46

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel