Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explorativ utvärdering av [11C]-NOP46

9 april 2025 uppdaterad av: Columbia University

Explorativ utvärdering av [11C]-NOP46 farmakokinetik med positronemissionstomografi (PET)

Detta är en design med öppen etikett. I det första steget kommer fem (5) friska individer att få en mikrodos (10 µg) av [11C]-NOP46, omedelbart följt av helkroppspositronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att bestämma dosimetri och utföra en initial säkerhet utvärdering av radiospårämnet. Om inga toxiciteter utvecklas, kommer undersökningen att gå till det andra steget, där trettio (30) patienter med kronisk smärta kommer att få en mikrodos av [11C]-NOP46 följt av PET/CT av intresseregion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en naturlig reaktion på skada. Smärta låter oss veta att det kan vara skador på våra kroppar. Smärta är hur vår kropp säger till oss att vi måste ta hand om oss själva. Kronisk smärta är annorlunda. Kronisk smärta är smärta som varar länge. Kronisk smärta kan pågå i veckor, månader och till och med år. I vissa fall kvarstår kronisk smärta utan några tecken på kroppsskada. Idag finns det inget sätt för en läkare att mäta någons kroniska smärta eller exakt fastställa många detaljer om kronisk smärta. Utredarna vid Columbia University är intresserade av ett nytt avbildningstest som kan hjälpa läkare att se på kronisk smärta och hjälpa patienter med kronisk smärta. Det nya avbildningstestet använder ett nytt läkemedel som heter [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 är ett radioaktivt läkemedel och är experimentellt. Det är inte godkänt av Food and Drug Administration (FDA). Utredarna tror att, när det ges till patienter, kan detta nya läkemedel gå till de exakta platserna för kronisk smärta i kroppen. När läkemedlet går till platser med kronisk smärta, kan en speciell kamera, som kallas en Positron Emission Tomography (PET) kamera, användas för att ta bilder av läkemedlet. I denna studie kommer utredarna att ge [11C]-NOP46 till upp till 35 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner måste vara 18 år eller äldre, kunna läsa, förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.

För friska volontärer:

  • Volontärer får inte ha någon aktuell medicinsk historia av ihållande smärta från en fokal skada.
  • Negativt graviditetstest om kvinna i fertil ålder.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.

Patienter med fokal smärta:

  • Försökspersoner måste ha aktuell smärta från en fokal skada som de är under läkares vård för.
  • Försökspersonerna måste ha måttlig till svår smärta, definierad som >4 på den visuella analoga skalan
  • Försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest om de är kvinnor i fertil ålder.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tecken på diffus smärta vid tidpunkten för inskrivningen fram till administrering av medel ska uteslutas från denna studie.
  • Oförmåga att avbryta smärtstillande läkemedel i 48 timmar före administrering av medlet.(Rekryterad deltagare som har tagit smärtstillande medicin inom 48 timmar efter administrering av medlet kan antingen dras ur studien eller schemaläggas om efter PI:s gottfinnande).
  • Samtidigt läkemedelsanvändning (inklusive misstänkt olaglig droganvändning) som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning.
  • Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller medicinsk komorbiditet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för registrering.
  • Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som inte kan tolerera PET/CT-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
I steg 1 kommer fem friska frivilliga att få en mikrodos av [11C]-NOP46 och genomgå seriella PET/CT-skanningar av hela kroppen i upp till 240 minuter efter administrering. Dessa bilduppsättningar kommer att användas för att utvärdera [11C]-NOP46 biodistribution och härleda dosimetriuppskattningar.
Läkemedel: [11C]-NOP46
Försökspersoner kommer att få en mikrodos (≤10 µg) av [11C]-NOP46.
Strålning: PET/CT-skanning
Efter att försökspersoner har fått en mikrodos av [11C]-NOP46 kommer PET/CT-skanningar av hela kroppen att utföras för att bestämma dosimetri och utföra en första säkerhetsutvärdering av radiospårämnet i steg 1 och regionen av intresse i steg 2.
Experimentell: Individer med fokal smärta
I steg 2 kommer upp till 30 försökspersoner med fokal smärta att få en mikrodos på [11C]-NOP46 och genomgå PET/CT-skanningar i upp till 60 minuter. Resultaten av steg 1 kommer att informera om skanningsparametrarna (upptagningsperiod, skanningslängd, rekonstruktionsparametrar, etc.) för steg 2.
Läkemedel: [11C]-NOP46
Försökspersoner kommer att få en mikrodos (≤10 µg) av [11C]-NOP46.
Strålning: PET/CT-skanning
Efter att försökspersoner har fått en mikrodos av [11C]-NOP46 kommer PET/CT-skanningar av hela kroppen att utföras för att bestämma dosimetri och utföra en första säkerhetsutvärdering av radiospårämnet i steg 1 och regionen av intresse i steg 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptagningsförhållandet för ställe med smärta är >1
Tidsram: 48 timmar efter skanning
Upptagsförhållandet för platsen med smärta till platsen utan smärta är större än 1 hos de fokala smärtpatienterna
48 timmar efter skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fysiologiska effekter av enstaka mikrodoser av [11C]-NOP46
Tidsram: 48 timmar efter skanning
Totalt antal fysiologiska effekter associerade med en enstaka mikrodosadministrering av [11C]-NOP46
48 timmar efter skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ8138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Slutlig dataanalys och slutsats kommer att skickas till vetenskapliga tidskrifter och göras tillgängliga för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på [11C]-NOP46

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera