Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ evaluering af [11C]-NOP46

9. april 2025 opdateret af: Columbia University

Eksplorativ evaluering af [11C]-NOP46 farmakokinetik med positronemissionstomografi (PET)

Dette er et åbent, enkelt center-design. I den første fase vil fem (5) raske individer modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]-NOP46, umiddelbart efterfulgt af helkropspositronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) for at bestemme dosimetri og udføre en indledende sikkerhed evaluering af radiosporeren. Hvis der ikke udvikles toksiciteter, vil undersøgelsen gå til anden fase, hvor tredive (30) patienter med kroniske smerter vil modtage en mikrodosis af [11C]-NOP46 efterfulgt af PET/CT af interesseområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en naturlig reaktion på skade. Smerter fortæller os, at der kan være skader på vores kroppe. Smerte er den måde, vores krop fortæller os, at vi skal passe på os selv. Kronisk smerte er anderledes. Kroniske smerter er smerter, der varer længe. Kroniske smerter kan vare i uger, måneder og endda år. I nogle tilfælde forbliver kroniske smerter uden tegn på kropsskade. I dag er der ingen måde for en læge at måle nogens kroniske smerter eller præcist bestemme mange detaljer om kroniske smerter. Efterforskerne ved Columbia University er interesserede i en ny billeddiagnostisk test, der kan hjælpe læger med at se på kroniske smerter og hjælpe patienter med kroniske smerter. Den nye billeddiagnostiske test bruger et nyt lægemiddel kaldet [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 er et radioaktivt lægemiddel og er eksperimentelt. Det er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Efterforskerne mener, at når det gives til patienter, kan dette nye lægemiddel gå til de nøjagtige steder med kronisk smerte i kroppen. Når stoffet går til steder med kronisk smerte, kan et specielt kamera, kaldet et Positron Emission Tomography (PET) kamera, bruges til at tage billeder af stoffet. I denne undersøgelse vil efterforskerne give [11C]-NOP46 til op til 35 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre, kunne læse, forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument.

For sunde frivillige:

  • Frivillige må ikke have nogen aktuel sygehistorie med vedvarende smerter fra en fokal skade.
  • Negativ graviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.

Patienter med fokale smerter:

  • Forsøgspersoner skal have aktuelle smerter fra en fokal skade, som de er under en læges pleje for.
  • Forsøgspersoner skal have moderat til svær smerte, defineret som >4 på den visuelle analoge skala
  • Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest, hvis hun er i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tegn på diffus smerte på tidspunktet for tilmelding op til administration af midlet skal udelukkes fra denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at seponere smertestillende medicin(er) i 48 timer før administration af lægemidlet.(Tilmeldt deltagere, der har taget smertestillende medicin inden for 48 timer efter administration af lægemidlet, kan enten trækkes tilbage fra undersøgelsen eller omlægges efter PI's skøn).
  • Samtidig medicinbrug (herunder mistanke om brug af ulovlige stoffer), der efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller medicinsk komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
I trin 1 vil fem raske frivillige modtage en mikrodosis af [11C]-NOP46 og gennemgå serielle PET/CT-scanninger af hele kroppen i op til 240 minutter efter indgivelsen. Disse billedsæt vil blive brugt til at evaluere [11C]-NOP46 biodistribution og udlede dosimetriestimater.
Medicin: [11C]-NOP46
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (≤10 µg) af [11C]-NOP46.
Stråling: PET/CT-scanning
Efter at forsøgspersonerne har modtaget en mikrodosis af [11C]-NOP46, udføres PET/CT-scanning(er) af hele kroppen for at bestemme dosimetri og udføre en indledende sikkerhedsevaluering af radiotraceren i trin 1 og interesseområdet i trin 2.
Eksperimentel: Personer med fokale smerter
I trin 2 vil op til 30 forsøgspersoner med fokale smerter modtage en mikrodosis på [11C]-NOP46 og gennemgå PET/CT-scanninger i op til 60 minutter. Resultaterne af trin 1 vil informere scanningsparametrene (optagelsesperiode, scanningslængde, rekonstruktionsparametre osv.) for trin 2.
Medicin: [11C]-NOP46
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (≤10 µg) af [11C]-NOP46.
Stråling: PET/CT-scanning
Efter at forsøgspersonerne har modtaget en mikrodosis af [11C]-NOP46, udføres PET/CT-scanning(er) af hele kroppen for at bestemme dosimetri og udføre en indledende sikkerhedsevaluering af radiotraceren i trin 1 og interesseområdet i trin 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelsesforhold for sted med smerte er >1
Tidsramme: 48 timer efter scanning
Optagelsesforholdet for stedet med smerte til stedet uden smerte er større end 1 hos de fokale smertepersoner
48 timer efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fysiologiske virkninger af enkelt mikrodosis af [11C]-NOP46
Tidsramme: 48 timer efter scanning
Samlet antal fysiologiske effekter forbundet med en enkelt mikrodosis administration af [11C]-NOP46
48 timer efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ8138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den endelige dataanalyse og konklusion vil blive indsendt til videnskabelige tidsskrifter og stillet til rådighed for offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med [11C]-NOP46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner