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Imagens PET de Alzheimer em adultos racialmente/étnicamente diversos

15 de setembro de 2023 atualizado por: Adam Brickman
O estudo emprega imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) tau em uma coorte multirracial/étnica bem caracterizada para examinar até que ponto a patologia tau está associada à cognição, diferenças na patologia tau entre grupos raciais/étnicos e a relação entre ressonância magnética marcadores de doença cerebrovascular de pequenos vasos e patologia tau. O estudo também investiga a disseminação de tau dependente de amiloide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deposição de proteína tau hiperfosforilada é observada em várias doenças neurodegenerativas, incluindo doença de Alzheimer (DA), paralisia supranuclear progressiva, degeneração corticobasal, encefalopatia traumática crônica e degeneração lobar frontotemporal. A tau é uma proteína microtubular e sua função nativa é fornecer suporte estrutural aos neurônios. Filamentos helicoidais pareados compostos por proteína tau disfuncional são encontrados em várias doenças neurodegenerativas. Na DA, demonstrou-se que a progressão clínica da demência se correlaciona com a quantidade e a distribuição topográfica da tau por todo o cérebro. Portanto, detectar e quantificar a carga agregada de tau no cérebro teria potencial diagnóstico e prognóstico no manejo clínico de várias doenças neurológicas. Como as drogas modificadoras da doença que visam a tau estão sendo desenvolvidas, há uma necessidade crítica de um método confiável de detecção de agregados de tau para confirmar a patologia em pacientes que entram em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 - 85 anos
  • Ter comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer clínica leve; ou não tem problemas de memória ou pensamento.
  • Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários
  • Considerado provável para cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo

Critério de exclusão:

  • História passada ou presente de uma determinada doença cerebral que não seja comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer clínica leve.
  • Certas condições médicas significativas. Exemplos são epilepsia descontrolada ou múltiplas lesões graves.
  • Incapaz de ficar parado para exames de PET.
  • Exposição à radiação para estudos de pesquisa no último ano que o colocariam além dos limites permitidos se incluídos neste estudo.
  • Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador da doença para DA, a menos que possa ser determinado que você recebeu placebo e não um medicamento ativo.
  • Condições que impedem a entrada no scanner (por exemplo, claustrofobia, etc).
  • Incapacidade de ter um cateter na veia para a injeção do radioligante (corante).
  • Atualmente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de descendentes
Indivíduos racialmente/etnicamente diversos com ou sem histórico familiar positivo de doença de Alzheimer (DA) farão um exame PET com 18F-MK-6240 durante um período de exame de 30 a 60 minutos e um exame PET com 18F-Florbetaben durante um período de 20 minutos. período de varredura de minutos.
Medicamento: 18F-MK-6240
Administração de 5 mCi de 18F-MK-6240 para tau PET.
Outros nomes:
  • [18F]MK-6240
Medicamento: 18F-Florbetabeno
Administração de 8,1 mCi como um único bolus intravenoso lento (6 seg/mL) em um volume total de até 10 mL de 18F-Florbetaben para imagens Aβ PET.
Outros nomes:
  • [18F]Florbetabena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor SUVR regional para 18F-MK-6240
Prazo: Até 5 anos
A razão de valor de captação padronizada regional (SUVR) para 18F-MK-6240 será calculada para investigar associações com medidas de memória, função olfativa e doença cerebrovascular.
Até 5 anos
Positividade Amiloide (Aβ+) para 18F-Florbetabeno
Prazo: Até 5 anos
O 18F-Florbetaben será calculado para investigar a potencial moderação de amilóide nas associações com tau.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adam Brickman

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

As análises são planejadas para serem realizadas no nível do grupo. No entanto, podemos enfatizar casos que são interessantes no nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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