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Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative (BA) et l'effet des aliments sur les formulations de comprimés TAK-831 chez des participants en bonne santé

9 juin 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, 5 périodes et 5 traitements pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet des aliments sur les formulations de comprimés TAK-831 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer le BA oral de la formulation de comprimés TAK-831 T3 par rapport à la formulation de comprimés TAK-831 T2 dans des conditions de jeûne et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) de la formulation de comprimés TAK-831 T3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-831. Le TAK-831 est testé chez des participants en bonne santé pour évaluer l'AB relatif et l'effet de la nourriture sur la PK de la formulation de comprimés TAK-831.

L'étude recrutera environ 16 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) au TAK-831 dans 1 des 4 séquences de traitement comme suit :

  • T2 50 mg à jeun + T3 50 mg à jeun + T3 600 mg à jeun + T2 600 mg à jeun + T3 600 mg nourri
  • T3 50 mg à jeun + T2 600 mg à jeun + T2 50 mg à jeun + T3 600 mg à jeun + T3 600 mg nourri
  • T2 600 mg à jeun + T3 600 mg à jeun + T3 50 mg à jeun + T2 50 mg à jeun + T3 600 mg nourri
  • T3 600 mg à jeun + T2 50 mg à jeun + T2 600 mg à jeun + T3 50 mg à jeun + T3 600 mg nourri

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé de TAK-831 attribué le jour 1 de chaque période de traitement.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 70 jours. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par la clinique environ 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur à (<) 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
  2. Fume plus de 20 cigarettes ou équivalent par jour dans les 3 mois précédant la première dose et n'est pas disposé à interrompre l'utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine pendant la ou les périodes de confinement de l'étude.
  3. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
  4. Est intolérant au lactose ou ne peut/ne veut pas manger le petit-déjeuner riche en graisses.
  5. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: À jeun (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+Fed (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligrammes (mg), comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivi de TAK-831 T3 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 du traitement Période 2, suivie de TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 3, suivie de TAK-831 T2 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 4, suivi ensuite de TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, sous condition d'alimentation le jour 1 de la période de traitement 5. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Médicament: TAK-831 T2
Comprimés TAK-831 T2.
Médicament: TAK-831 T3
Comprimés TAK-831 T3.
Expérimental: À jeun (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+Fed (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivi de TAK-831 T2 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 2, suivi de TAK-831 T2 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 3, suivi de TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 4, suivi ensuite de TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, sous condition d'alimentation le jour 1 de la période de traitement 5. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Médicament: TAK-831 T2
Comprimés TAK-831 T2.
Médicament: TAK-831 T3
Comprimés TAK-831 T3.
Expérimental: À jeun (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+Fed (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivi de TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 2, suivi de TAK-831 T3 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 3, suivi de TAK-831 T2 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 4, suivi ensuite de TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, sous condition d'alimentation le jour 1 de la période de traitement 5. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Médicament: TAK-831 T2
Comprimés TAK-831 T2.
Médicament: TAK-831 T3
Comprimés TAK-831 T3.
Expérimental: À jeun (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+Fed (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivi de TAK-831 T2 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 2, suivi de TAK-831 T2 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 3, suivi de TAK-831 T3 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois, à jeun le jour 1 de la période de traitement 4, suivi ensuite de TAK-831 T3 600 mg, comprimé, par voie orale, une fois, sous condition d'alimentation le jour 1 de la période de traitement 5. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Médicament: TAK-831 T2
Comprimés TAK-831 T2.
Médicament: TAK-831 T3
Comprimés TAK-831 T3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-831
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-831
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-831
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 après la dose jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 47)
Jour 1 après la dose jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 47)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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