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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa (BA) e o efeito dos alimentos nas formulações de comprimidos TAK-831 em participantes saudáveis

9 de junho de 2021 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, de 5 períodos e 5 tratamentos para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito dos alimentos nas formulações de comprimidos TAK-831 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a BA oral da formulação do comprimido TAK-831 T3 em relação à formulação do comprimido TAK-831 T2 em condições de jejum e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) da formulação do comprimido TAK-831 T3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-831. O TAK-831 está sendo testado em participantes saudáveis ​​para avaliar a BA relativa e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação do comprimido TAK-831.

O estudo envolverá aproximadamente 16 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para TAK-831 em 1 das 4 sequências de tratamento a seguir:

  • T2 50 mg em jejum + T3 50 mg em jejum + T3 600 mg em jejum + T2 600 mg em jejum + T3 600 mg alimentado
  • T3 50 mg em jejum + T2 600 mg em jejum + T2 50 mg em jejum + T3 600 mg em jejum + T3 600 mg alimentado
  • T2 600 mg em jejum + T3 600 mg em jejum + T3 50 mg em jejum + T2 50 mg em jejum + T3 600 mg alimentado
  • T3 600 mg em jejum + T2 50 mg em jejum + T2 600 mg em jejum + T3 50 mg em jejum + T3 600 mg alimentado

Todos os participantes serão solicitados a tomar o comprimido de TAK-831 atribuído no dia 1 de cada período de tratamento.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 70 dias. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados pela clínica aproximadamente 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor que (<) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), na Triagem.

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
  2. Fuma mais de 20 cigarros ou equivalente por dia dentro de 3 meses antes da primeira dose e não está disposto a interromper o uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina durante o(s) período(s) de confinamento do estudo.
  3. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
  4. É intolerante à lactose ou não consegue/não quer tomar o café da manhã com alto teor de gordura.
  5. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Em jejum (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 miligramas (mg), comprimido, via oral, uma vez, em jejum no dia 1 do período de tratamento 1, seguido de TAK-831 T3 50 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no dia 1 do tratamento Período 2, seguido por TAK-831 T3 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 3, seguido por TAK-831 T2 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 4, seguido posteriormente por TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por via oral, uma vez, sob condição de alimentação no Dia 1 do Período de Tratamento 5. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a ingestão do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes.
Medicamento: TAK-831 T2
Comprimidos TAK-831 T2.
Medicamento: TAK-831 T3
Comprimidos TAK-831 T3.
Experimental: Jejum (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido de TAK-831 T2 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 2, seguido por TAK-831 T2 50 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no dia 1 do período de tratamento 3, seguido por TAK-831 T3 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no dia 1 do período de tratamento 4, seguido ainda por TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por via oral, uma vez, sob condição de alimentação no Dia 1 do Período de Tratamento 5. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a ingestão do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes.
Medicamento: TAK-831 T2
Comprimidos TAK-831 T2.
Medicamento: TAK-831 T3
Comprimidos TAK-831 T3.
Experimental: Em jejum (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido por TAK-831 T3 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 2, seguido de TAK-831 T3 50 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no dia 1 do período de tratamento 3, seguido de TAK-831 T2 50 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum, no dia 1 do período de tratamento 4, seguido ainda por TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por via oral, uma vez, sob condição de alimentação no Dia 1 do Período de Tratamento 5. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a ingestão do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes.
Medicamento: TAK-831 T2
Comprimidos TAK-831 T2.
Medicamento: TAK-831 T3
Comprimidos TAK-831 T3.
Experimental: Em jejum (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido por TAK-831 T2 50 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no Dia 1 do Período de Tratamento 2, seguido por TAK-831 T2 600 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no dia 1 do período de tratamento 3, seguido por TAK-831 T3 50 mg, comprimido, via oral, uma vez, em jejum no dia 1 do período de tratamento 4, seguido ainda por TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por via oral, uma vez, sob condição de alimentação no Dia 1 do Período de Tratamento 5. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre a ingestão do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes.
Medicamento: TAK-831 T2
Comprimidos TAK-831 T2.
Medicamento: TAK-831 T3
Comprimidos TAK-831 T3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 pós-dose até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (até o dia 47)
Dia 1 pós-dose até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo (até o dia 47)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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