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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa (BA) y el efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas TAK-831 en participantes sanos

9 de junio de 2021 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 5 períodos y de 5 tratamientos para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas TAK-831 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la BA oral de la formulación de tabletas TAK-831 T3 en relación con la formulación de tabletas TAK-831 T2 en condiciones de ayuno y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de la formulación de tabletas TAK-831 T3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-831. TAK-831 se está probando en participantes sanos para evaluar la BA relativa y el efecto de los alimentos en la PK de la formulación de tabletas de TAK-831.

El estudio inscribirá a aproximadamente 16 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a TAK-831 en 1 de las 4 secuencias de tratamiento de la siguiente manera:

  • T2 50 mg en ayunas + T3 50 mg en ayunas + T3 600 mg en ayunas + T2 600 mg en ayunas + T3 600 mg con alimentación
  • T3 50 mg en ayunas + T2 600 mg en ayunas + T2 50 mg en ayunas + T3 600 mg en ayunas + T3 600 mg con alimentación
  • T2 600 mg en ayunas + T3 600 mg en ayunas + T3 50 mg en ayunas + T2 50 mg en ayunas + T3 600 mg con alimentación
  • T3 600 mg en ayunas + T2 50 mg en ayunas + T2 600 mg en ayunas + T3 50 mg en ayunas + T3 600 mg con alimentación

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta del TAK-831 asignado el Día 1 de cada período de tratamiento.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 70 días. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica y la clínica se comunicará con ellos aproximadamente 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor a (<) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
  2. Fuma más de 20 cigarrillos o su equivalente por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis y no está dispuesto a dejar de usar ningún producto que contenga tabaco o nicotina durante los períodos de confinamiento del estudio.
  3. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
  4. Es intolerante a la lactosa o no puede/no quiere comer el desayuno rico en grasas.
  5. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En ayunas (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 miligramos (mg), comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el día 1 del período de tratamiento 1, seguido de TAK-831 T3 50 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el día 1 de tratamiento Período 2, seguido de TAK-831 T3 600 mg, tableta, oral, una vez, en ayunas el día 1 del período de tratamiento 3, seguido de TAK-831 T2 600 mg, tableta, oral, una vez, en ayunas el día 1 del Período de tratamiento 4, seguido de TAK-831 T3 600 mg, tableta, por vía oral, una vez, con alimentación el Día 1 del Período de tratamiento 5. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
Droga: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletas.
Droga: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletas.
Experimental: En ayunas (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 1, seguido de TAK-831 T2 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 2, seguido de TAK-831 T2 50 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 3, seguido de TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 4, seguido de TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en condiciones de alimentación en el día 1 del período de tratamiento 5. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
Droga: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletas.
Droga: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletas.
Experimental: En ayunas (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 1, seguido de TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 2, seguido de TAK-831 T3 50 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 3, seguido de TAK-831 T2 50 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 4, seguido de TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en condiciones de alimentación en el día 1 del período de tratamiento 5. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
Droga: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletas.
Droga: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletas.
Experimental: En ayunas (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+alimentado (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 1, seguido de TAK-831 T2 50 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 2, seguido de TAK-831 T2 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 3, seguido de TAK-831 T3 50 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en ayunas el Día 1 del Período de tratamiento 4, seguido de TAK-831 T3 600 mg, comprimido, por vía oral, una vez, en condiciones de alimentación en el día 1 del período de tratamiento 5. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
Droga: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletas.
Droga: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 47)
Día 1 después de la dosis hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 47)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-831 T2

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