Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) ja vaikutuksen arvioimiseksi TAK-831-tablettiformulaatioihin terveillä osallistujilla

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 5 jaksoa, 5 hoitoa koskeva tutkimus, jolla arvioidaan ruoan suhteellinen biologinen hyötyosuus ja vaikutus TAK-831-tablettiformulaatioihin terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-831 T3 tablettiformulaation oraalista BA:ta suhteessa TAK-831 T2 tablettiformulaatioon paastoolosuhteissa ja arvioida ruoan vaikutusta TAK-831 T3 tablettiformulaation farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-831. TAK-831:tä testataan terveillä osallistujilla arvioidakseen ruoan suhteellista BA-arvoa ja vaikutusta TAK-831-tablettiformulaation PK-arvoon.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 16 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) TAK-831:een yhdessä neljästä hoitojaksosta seuraavasti:

  • T2 50 mg paastona + T3 50 mg paastona + T3 600 mg paastona + T2 600 mg paastona + T3 600 mg ateriaa
  • T3 50 mg paasto + T2 600 mg paasto + T2 50 mg paasto + T3 600 mg paasto + T3 600 mg ateria
  • T2 600 mg paasto + T3 600 mg paasto + T3 50 mg paasto + T2 50 mg paasto + T3 600 mg ateria
  • T3 600 mg paasto + T2 50 mg paasto + T2 600 mg paasto + T3 50 mg paasto + T3 600 mg ateria

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan tabletti määrättyä TAK-831:tä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 70 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja klinikka ottaa heihin yhteyttä noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi kuin (<) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  2. Polttaa yli 20 savuketta tai vastaavaa päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta eikä ole halukas lopettamaan tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen synnytysjakson (jaksojen) aikana.
  3. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  4. Onko laktoosi-intoleranssi tai ei pysty/halua syödä runsasrasvaista aamiaista.
  5. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paastonnut (T2 50 mg + T3 50 mg + T3 600 mg + T2 600 mg) + ateria (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligrammaa (mg), tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T3 50 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä Jakso 2, jonka jälkeen TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 3 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T2 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa päivänä 1 hoitojakson 4, jonka jälkeen TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta kerran, ruokailun alaisena hoitojakson 5 päivänä 1. Seuraavilla hoitojaksoilla on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso tutkimuslääkkeen ottamisen välillä.
Lääke: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletit.
Lääke: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletit.
Kokeellinen: Paastonnut (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+ruokailu (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T2 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 2 päivänä, sen jälkeen TAK-831 T2 50 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä 4, jonka jälkeen TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta kerran, ruokinnassa hoitojakson 5 päivänä 1. Seuraavilla hoitojaksoilla on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso tutkimuslääkkeen ottamisen välillä.
Lääke: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletit.
Lääke: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletit.
Kokeellinen: Paastonnut (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+ruokailu (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 2 päivänä, sen jälkeen TAK-831 T3 50 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T2 50 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä 4, jonka jälkeen TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta kerran, ruokinnassa hoitojakson 5 päivänä 1. Seuraavilla hoitojaksoilla on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso tutkimuslääkkeen ottamisen välillä.
Lääke: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletit.
Lääke: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletit.
Kokeellinen: Paastonnut (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+ruokailu (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T2 50 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 2 päivänä, sen jälkeen TAK-831 T2 600 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä, jonka jälkeen TAK-831 T3 50 mg, tabletti, suun kautta, kerran, paastotilassa hoitojakson 1 päivänä 4, jonka jälkeen TAK-831 T3 600 mg, tabletti, suun kautta kerran, ruokinnassa hoitojakson 5 päivänä 1. Seuraavilla hoitojaksoilla on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso tutkimuslääkkeen ottamisen välillä.
Lääke: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletit.
Lääke: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-831:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-831:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-831:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 47 asti)
Päivä 1 annoksen jälkeen enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivään 47 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-831 T2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa