Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność (BA) i wpływ pokarmu na formuły tabletek TAK-831 u zdrowych uczestników

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, 5 okresów, 5 zabiegów w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu na preparaty tabletek TAK-831 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena doustnego BA preparatu TAK-831 T3 w postaci tabletek w porównaniu z preparatem w postaci tabletek TAK-831 T2 w warunkach na czczo oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) preparatu w postaci tabletek TAK-831 T3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-831. TAK-831 jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny względnego BA i wpływu pokarmu na farmakokinetykę preparatu TAK-831 w postaci tabletek.

W badaniu weźmie udział około 16 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do TAK-831 w 1 z 4 sekwencji leczenia w następujący sposób:

  • T2 50 mg na czczo + T3 50 mg na czczo + T3 600 mg na czczo + T2 600 mg na czczo + T3 600 mg po posiłku
  • T3 50 mg na czczo + T2 600 mg na czczo + T2 50 mg na czczo + T3 600 mg na czczo + T3 600 mg po posiłku
  • T2 600 mg na czczo + T3 600 mg na czczo + T3 50 mg na czczo + T2 50 mg na czczo + T3 600 mg po posiłku
  • T3 600 mg na czczo + T2 50 mg na czczo + T2 600 mg na czczo + T3 50 mg na czczo + T3 600 mg po posiłku

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie tabletki przypisanego TAK-831 w dniu 1 każdego okresu leczenia.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 70 dni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i klinika skontaktuje się z nimi około 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy niż (<) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
  2. Pali więcej niż 20 papierosów lub ekwiwalent dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką i nie chce zaprzestać używania jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w okresie(-ach) połogu objętym badaniem.
  3. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  4. Nie toleruje laktozy lub nie może/nie chce zjeść wysokotłuszczowego śniadania.
  5. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Na czczo (T2 50 mg + T3 50 mg + T3 600 mg + T2 600 mg) + po posiłku (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 miligramów (mg), tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu okresu leczenia 1, a następnie TAK-831 T3 50 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu leczenia Okres 2, następnie TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu leczenia Okres 3, następnie TAK-831 T2 600 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu okresu leczenia 4, a następnie TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, raz, po posiłku w dniu 1 okresu leczenia 5. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletki.
Lek: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletki.
Eksperymentalny: Na czczo (T3 50 mg + T2 600 mg + T2 50 mg + T3 600 mg) + po posiłku (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie TAK-831 T2 600 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu 2. okresu leczenia, następnie TAK-831 T2 50 mg, tabletka, doustnie, jeden raz, na czczo w 1. dniu okresu leczenia, a następnie TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, raz, na czczo w 1. dniu okresu leczenia 4, następnie TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, raz, po posiłku w dniu 1 okresu leczenia 5. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletki.
Lek: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletki.
Eksperymentalny: Na czczo (T2 600 mg + T3 600 mg + T3 50 mg + T2 50 mg) + po posiłku (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo, w 1. dniu 2. okresu leczenia, następnie TAK-831 T3 50 mg, tabletka, doustnie, jeden raz, na czczo w 1. dniu okresu leczenia, a następnie TAK-831 T2 50 mg, tabletka, doustnie, raz, na czczo w 1. dniu okresu leczenia 4, następnie TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, raz, po posiłku w dniu 1 okresu leczenia 5. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletki.
Lek: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletki.
Eksperymentalny: Na czczo (T3 600 mg + T2 50 mg + T2 600 mg + T3 50 mg) + po posiłku (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo na czczo w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie TAK-831 T2 50 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu 2. okresu leczenia, następnie TAK-831 T2 600 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu okresu leczenia 3, a następnie TAK-831 T3 50 mg, tabletka, doustnie, jednorazowo, na czczo w 1. dniu okresu leczenia 4, następnie TAK-831 T3 600 mg, tabletka, doustnie, raz, po posiłku w dniu 1 okresu leczenia 5. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletki.
Lek: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 47)
Dzień 1 po podaniu dawki do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 47)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-831 T2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj