Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en het effect van voedsel op TAK-831-tabletformuleringen bij gezonde deelnemers te evalueren

9 juni 2021 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 5-periode, 5-behandelingsstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op TAK-831-tabletformuleringen bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de orale BA van TAK-831 T3-tabletformulering te beoordelen ten opzichte van TAK-831 T2-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van TAK-831 T3-tabletformulering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-831. TAK-831 wordt getest bij gezonde deelnemers om de relatieve BA en het effect van voedsel op de PK van TAK-831-tabletformulering te evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 16 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan TAK-831 in 1 van de 4 behandelingsreeksen als volgt:

  • T2 50 mg nuchter + T3 50 mg nuchter + T3 600 mg nuchter + T2 600 mg nuchter + T3 600 mg gevoed
  • T3 50 mg nuchter + T2 600 mg nuchter + T2 50 mg nuchter + T3 600 mg nuchter + T3 600 mg gevoed
  • T2 600 mg nuchter + T3 600 mg nuchter + T3 50 mg nuchter + T2 50 mg nuchter + T3 600 mg gevoed
  • T3 600 mg nuchter + T2 50 mg nuchter + T2 600 mg nuchter + T3 50 mg nuchter + T3 600 mg gevoed

Alle deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 van elke behandelingsperiode een tablet van toegewezen TAK-831 in te nemen.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 70 dagen. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en zullen ongeveer 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door de kliniek worden gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan (<) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
  2. Rookt meer dan 20 sigaretten of equivalent per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en is niet bereid om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten tijdens de quarantaineperiode(s) van het onderzoek.
  3. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
  4. Is lactose-intolerant of kan/wilt het vetrijke ontbijt niet eten.
  5. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nuchter (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+Gevoed (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 mg (mg), tablet, oraal, eenmaal, op nuchtere toestand op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door TAK-831 T3 50 mg, tablet, oraal, eenmaal, op nuchtere toestand op dag 1 van behandeling Periode 2, gevolgd door TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandeling Periode 3, gevolgd door TAK-831 T2 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 4, verder gevolgd door TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, onder gevoede toestand op dag 1 van behandelingsperiode 5. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3-tabletten.
Experimenteel: Nuchter (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+Gevoed (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door TAK-831 T2 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door TAK-831 T2 50 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 3, gevolgd door TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 4, verder gevolgd door TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, onder gevoede toestand op dag 1 van behandelingsperiode 5. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3-tabletten.
Experimenteel: Nuchter (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+Gevoed (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door TAK-831 T3 50 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 3, gevolgd door TAK-831 T2 50 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 4, verder gevolgd door TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, onder gevoede toestand op dag 1 van behandelingsperiode 5. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3-tabletten.
Experimenteel: Nuchter (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+Gevoed (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door TAK-831 T2 50 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door TAK-831 T2 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 3, gevolgd door TAK-831 T3 50 mg, tablet, oraal, eenmaal, nuchter op dag 1 van behandelingsperiode 4, verder gevolgd door TAK-831 T3 600 mg, tablet, oraal, eenmaal, onder gevoede toestand op dag 1 van behandelingsperiode 5. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2-tabletten.
Geneesmiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 47)
Dag 1 na de dosis tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 47)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Medewerkers

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-831 T2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren