Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности (BA) и влияния пищи на составы таблеток TAK-831 у здоровых участников

9 июня 2021 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, 5-периодное, 5-лечебное исследование для оценки относительной биодоступности и влияния пищи на составы таблеток TAK-831 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка пероральной БА таблетированной формы ТАК-831 Т3 по сравнению с таблетированной формой ТАК-831 Т2 в условиях голодания и оценка влияния пищи на фармакокинетику (ФК) таблетированной формы ТАК-831 Т3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-831. ТАК-831 тестируют на здоровых участниках для оценки относительной БА и влияния пищи на фармакокинетику таблетированной формы ТАК-831.

В исследовании примут участие около 16 человек. Участники будут случайным образом назначены (случайно, как подбрасывание монеты) TAK-831 в 1 из 4 последовательностей лечения следующим образом:

  • T2 50 мг Натощак + T3 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак + T2 600 мг Натощак + T3 600 мг Натощак
  • T3 50 мг Натощак + T2 600 мг Натощак + T2 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак + T3 600 мг Натощак
  • T2 600 мг Натощак + T3 600 мг Натощак + T3 50 мг Натощак + T2 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак
  • T3 600 мг Натощак + T2 50 мг Натощак + T2 600 мг Натощак + T3 50 мг Натощак + T3 600 мг Натощак

Всем участникам будет предложено принять таблетку назначенного TAK-831 в 1-й день каждого периода лечения.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 70 дней. Участники совершат несколько визитов в клинику и свяжутся с ними примерно через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше (<) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.

Критерий исключения:

  1. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого приема.
  2. Курит более 20 сигарет или эквивалента в день в течение 3 месяцев до первой дозы и не желает прекращать употребление каких-либо продуктов, содержащих табак или никотин, в течение периода (периодов) исследования.
  3. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
  4. Непереносимость лактозы или неспособность/нежелание есть жирный завтрак.
  5. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натощак (T2 50 мг+T3 50 мг+T3 600 мг+T2 600 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T2 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T3 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день лечения Период 2, затем TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день лечения. Период 3, затем TAK-831 T2, 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день. периода лечения 4, затем следует TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в день 1 периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.
Экспериментальный: Натощак (T3 50 мг+T2 600 мг+T2 50 мг+T3 600 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T3 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T2 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 2-го периода лечения, затем TAK-831 T2 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 3, затем TAK-831 T3, 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 4, затем следует TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в 1-й день периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.
Экспериментальный: Натощак (T2 600 мг+T3 600 мг+T3 50 мг+T2 50 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T2 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 2-го периода лечения, затем TAK-831 T3 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 3, затем TAK-831 T2, 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 4, а затем TAK-831 T3, 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в 1-й день периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.
Экспериментальный: Натощак (T3 600 мг+T2 50 мг+T2 600 мг+T3 50 мг)+Fed (T3 600 мг)
TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 1-го периода лечения, затем TAK-831 T2 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день 2-го периода лечения, затем TAK-831 T2 600 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 3, затем TAK-831 T3, 50 мг, таблетка, перорально, однократно, натощак в 1-й день периода лечения 4, затем следует TAK-831 T3 600 мг, таблетка, перорально, один раз, после еды в 1-й день периода лечения 5. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ТАК-831 Т2
TAK-831 T2 Таблетки.
Лекарство: ТАК-831 Т3
TAK-831 T3 Таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 47-го дня)
1-й день после введения дозы до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 47-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-831 Т2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться