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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa (BA) e l'effetto del cibo sulle formulazioni di compresse TAK-831 in partecipanti sani

9 giugno 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, 5 periodi, 5 trattamenti per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulle formulazioni di compresse TAK-831 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la BA orale della formulazione in compresse TAK-831 T3 rispetto alla formulazione in compresse TAK-831 T2 in condizioni di digiuno e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) della formulazione in compresse TAK-831 T3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-831. TAK-831 è in fase di test su partecipanti sani per valutare il BA relativo e l'effetto del cibo sulla PK della formulazione in compresse di TAK-831.

Lo studio arruolerà circa 16 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a TAK-831 in 1 delle 4 sequenze di trattamento come segue:

  • T2 50 mg A digiuno + T3 50 mg A digiuno + T3 600 mg A digiuno + T2 600 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno
  • T3 50 mg A digiuno + T2 600 mg A digiuno + T2 50 mg A digiuno + T3 600 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno
  • T2 600 mg A digiuno + T3 600 mg A digiuno + T3 50 mg A digiuno + T2 50 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno
  • T3 600 mg A digiuno + T2 50 mg A digiuno + T2 600 mg A digiuno + T3 50 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la compressa del TAK-831 assegnato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 70 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati dalla clinica circa 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e inferiore a (<) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
  2. Fuma più di 20 sigarette o equivalenti al giorno entro 3 mesi prima della prima dose e non è disposto a interrompere l'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina durante il periodo o i periodi di reclusione dello studio.
  3. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  4. È intollerante al lattosio o incapace/riluttante a consumare la colazione ricca di grassi.
  5. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A digiuno (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligrammi (mg), compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del trattamento Periodo 2, seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.
Sperimentale: A digiuno (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da TAK-831 T2 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.
Sperimentale: A digiuno (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T2 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.
Sperimentale: A digiuno (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T2 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 post dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 47)
Giorno 1 post dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 47)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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