Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed (BA) og virkningen af ​​fødevarer på TAK-831 tabletformuleringer hos raske deltagere

9. juni 2021 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 5-perioder, 5-behandlingsundersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og effekt af fødevarer på TAK-831 tabletformuleringer hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den orale BA af TAK-831 T3 tabletformulering i forhold til TAK-831 T2 tabletformulering under fastende forhold og at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af TAK-831 T3 tabletformuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-831. TAK-831 bliver testet hos raske deltagere for at evaluere den relative BA og virkningen af ​​mad på PK af TAK-831 tabletformulering.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til TAK-831 i 1 af de 4 behandlingssekvenser som følger:

  • T2 50 mg fastende + T3 50 mg fastende + T3 600 mg fastende + T2 600 mg fastende + T3 600 mg fodret
  • T3 50 mg fastende + T2 600 mg fastende + T2 50 mg fastende + T3 600 mg fastende + T3 600 mg fodret
  • T2 600 mg fastende + T3 600 mg fastende + T3 50 mg fastende + T2 50 mg fastende + T3 600 mg fodret
  • T3 600 mg fastende + T2 50 mg fastende + T2 600 mg fastende + T3 50 mg fastende + T3 600 mg fodret

Alle deltagere vil blive bedt om at tage tablet med tildelt TAK-831 på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 70 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet af klinikken ca. 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end (<) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
  2. Ryger mere end 20 cigaretter eller tilsvarende om dagen inden for 3 måneder før den første dosis og er uvillig til at stoppe brugen af ​​tobaks- eller nikotinholdige produkter i undersøgelsens indeslutningsperiode.
  3. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  4. Er laktoseintolerant eller ude af stand/villig til at spise den fedtrige morgenmad.
  5. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+Fod (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligram (mg), tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-831 T3 50 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 af behandling Periode 2, efterfulgt af TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af TAK-831 T2 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 af behandlingsperiode 4, yderligere efterfulgt af TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fodring på dag 1 i behandlingsperiode 5. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem indtagelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Medicin: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentel: Fastende (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+Fod (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-831 T2 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af TAK-831 T2 50 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 4, yderligere efterfulgt af TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fodring på dag 1 i behandlingsperiode 5. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem indtagelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Medicin: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentel: Fastende (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+Fod (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af TAK-831 T3 50 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af TAK-831 T2 50 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 4, yderligere efterfulgt af TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fodring på dag 1 i behandlingsperiode 5. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem indtagelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Medicin: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentel: Fastende (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+Foder (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TAK-831 T2 50 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af TAK-831 T2 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af TAK-831 T3 50 mg, tablet, oralt, én gang, under fastende på dag 1 i behandlingsperiode 4, yderligere efterfulgt af TAK-831 T3 600 mg, tablet, oralt, én gang, under fodring på dag 1 i behandlingsperiode 5. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem indtagelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Medicin: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 efter dosis op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 47)
Dag 1 efter dosis op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 47)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbejdspartnere

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-831 T2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner