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一项评估食物对 TAK-831 片剂药代动力学影响的研究

2021年6月9日 更新者:Neurocrine Biosciences

一项随机、开放标签、单剂量、2 周期、交叉设计的 1 期研究,以评估食物对健康受试者中 TAK-831 T2 片剂制剂药代动力学的影响

本研究的目的是确定禁食状态下单次口服剂量 TAK-831 400 毫克 (mg) 的药代动力学 (PK),并评估食物对单次口服剂量 TAK-831 PK 的影响在健康参与者中以片剂形式给药时为 400 mg。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-831。 TAK-831 正在禁食和进食条件下对健康参与者进行测试,以确定食物对单次口服 TAK-831 片剂制剂 PK 的影响。 该研究将招募大约 16 名参与者。 参与者将被随机且均等地分配(偶然,如掷硬币)到以下 2 个治疗序列中的 1 个:

  • TAK-831 400 mg 空腹 + TAK-831 400 mg 进食
  • TAK-831 400 mg 进食 + TAK-831 400 mg 空腹 所有参与者将被要求在每个干预期的第 1 天同时服用单次口服剂量的 TAK-831 片剂。 该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间为 23 天。 参与者将在第 -1 天访问诊所,并在干预期 1 和 2 的第 3 天之前保持封闭状态。在每个干预期的剂量之间将保持至少 7 天的清除期。 参与者将在每个干预期的第 4 天、第 6 天和第 8 天访问诊所 3 次,并将在最后一次研究药物给药后 14 天(第 23 天)通过电话联系进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 体重大于或等于 (>=) 45 千克 (kg) 且体重指数 (BMI) 在每平方米 18.0 至 30.0 千克 (kg/m^2) 之间,包括筛选时在内。

排除标准:

  1. 在之前的临床研究中接受过 TAK-831。
  2. 外周静脉通路不良。
  3. 已捐献或失去 450 毫升 (mL) 或更多的血容量(包括血浆置换术),或在研究药物首次给药前 45 天内输过任何血液制品。
  4. 有任何可能干扰研究进行的饮食限制或偏好。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAK-831 400 mg 空腹 + TAK-831 400 mg 进食
TAK-831 400 mg 薄膜衣片,空腹口服,干预期 1 第 1 天一次,随后 7 天洗脱期,再服用 TAK-831 400 mg 薄膜衣片,进食状态口服,在干预期 2 的第 1 天一次。
TAK-831薄膜衣片。
实验性的:TAK-831 400 mg 进食 + TAK-831 400 mg 禁食
TAK-831 400 mg薄膜衣片,进食状态口服,干预期1第1天一次,随后7天洗脱期,再服用TAK-831 400 mg薄膜衣片,空腹口服,在干预期 2 的第 1 天一次。
TAK-831薄膜衣片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax:TAK-831 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
AUClast:从时间 0 到 TAK-831 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
AUC∞:TAK-831 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
经历至少 1 次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (实际的)

2017年5月19日

研究完成 (实际的)

2017年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月3日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (注册表标识符:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TAK-831的临床试验

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