- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706469
En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten (BA) och effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringar hos friska deltagare
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, engångsdos, 5-perioder, 5-behandlingsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringar hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-831. TAK-831 testas på friska deltagare för att utvärdera den relativa BA och effekten av mat på PK av TAK-831 tablettformulering.
Studien kommer att omfatta cirka 16 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till TAK-831 i en av de fyra behandlingssekvenserna enligt följande:
- T2 50 mg fastat + T3 50 mg fastat + T3 600 mg fastat + T2 600 mg fastat + T3 600 mg matat
- T3 50 mg fastat + T2 600 mg fastat + T2 50 mg fastat + T3 600 mg fastat + T3 600 mg matat
- T2 600 mg fastat + T3 600 mg fastat + T3 50 mg fastat + T2 50 mg fastat + T3 600 mg matat
- T3 600 mg fastat + T2 50 mg fastat + T2 600 mg fastat + T3 50 mg fastat + T3 600 mg matat
Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta tablett med tilldelad TAK-831 på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 70 dagar. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas av kliniken cirka 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än (<) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), vid screening.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
- Röker mer än 20 cigaretter eller motsvarande per dag inom 3 månader före den första dosen och är ovillig att avbryta användningen av några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under studiens instängningsperiod(er).
- Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
- Är laktosintolerant eller kan/vilar inte äta den fettrika frukosten.
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fastande (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligram (mg), tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandling Period 2, följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 4, ytterligare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
|
TAK-831 T2 tabletter.
TAK-831 T3 tabletter.
|
Experimentell: Fastande (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande tillstånd dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperioden 4, vidare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
|
TAK-831 T2 tabletter.
TAK-831 T3 tabletter.
|
Experimentell: Fastande (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperioden 4, vidare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
|
TAK-831 T2 tabletter.
TAK-831 T3 tabletter.
|
Experimentell: Fastande (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande tillstånd dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperioden 4, vidare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
|
TAK-831 T2 tabletter.
TAK-831 T3 tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Dag 1 efter dos upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 47)
|
Dag 1 efter dos upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 47)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-831-1006
- U1111-1217-5483 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på TAK-831 T2
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutad
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutadSchizofreni, cerebellär ataxiStorbritannien
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutadFriedreich AtaxiFörenta staterna
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutad
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutad
-
Neurocrine BiosciencesAktiv, inte rekryterandeSchizofreniFörenta staterna, Spanien, Serbien, Tjeckien, Bulgarien, Mexiko
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutadSchizofreniSpanien, Förenta staterna, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Polen, Ukraina
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvslutad
-
TakedaAvslutadFriska volontärerFörenta staterna