Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten (BA) och effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringar hos friska deltagare

9 juni 2021 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, engångsdos, 5-perioder, 5-behandlingsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringar hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma den orala BA av TAK-831 T3 tablettformulering i förhållande till TAK-831 T2 tablettformulering under fasta och att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken (PK) av TAK-831 T3 tablettformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-831. TAK-831 testas på friska deltagare för att utvärdera den relativa BA och effekten av mat på PK av TAK-831 tablettformulering.

Studien kommer att omfatta cirka 16 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till TAK-831 i en av de fyra behandlingssekvenserna enligt följande:

  • T2 50 mg fastat + T3 50 mg fastat + T3 600 mg fastat + T2 600 mg fastat + T3 600 mg matat
  • T3 50 mg fastat + T2 600 mg fastat + T2 50 mg fastat + T3 600 mg fastat + T3 600 mg matat
  • T2 600 mg fastat + T3 600 mg fastat + T3 50 mg fastat + T2 50 mg fastat + T3 600 mg matat
  • T3 600 mg fastat + T2 50 mg fastat + T2 600 mg fastat + T3 50 mg fastat + T3 600 mg matat

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta tablett med tilldelad TAK-831 på dag 1 av varje behandlingsperiod.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 70 dagar. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas av kliniken cirka 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än (<) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
  2. Röker mer än 20 cigaretter eller motsvarande per dag inom 3 månader före den första dosen och är ovillig att avbryta användningen av några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under studiens instängningsperiod(er).
  3. Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
  4. Är laktosintolerant eller kan/vilar inte äta den fettrika frukosten.
  5. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fastande (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligram (mg), tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandling Period 2, följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 4, ytterligare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
Läkemedel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Läkemedel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Experimentell: Fastande (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande tillstånd dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperioden 4, vidare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
Läkemedel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Läkemedel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Experimentell: Fastande (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperioden 4, vidare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
Läkemedel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Läkemedel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Experimentell: Fastande (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+Fad (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande tillstånd dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, en gång, under fastande på dag 1 av behandlingsperioden 4, vidare följt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, en gång, under matning på dag 1 av behandlingsperiod 5. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedlet i efterföljande behandlingsperioder.
Läkemedel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Läkemedel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-831
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Dag 1 efter dos upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 47)
Dag 1 efter dos upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 47)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-831 T2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera