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건강한 참가자의 상대적 생체이용률(BA) 및 TAK-831 정제 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 6월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences

건강한 피험자에서 TAK-831 정제 제형에 대한 식품의 상대적 생체이용률 및 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 5주기, 5회 치료 연구

이 연구의 목적은 공복 상태에서 TAK-831 T2 정제 제형에 비해 TAK-831 T3 정제 제형의 경구 BA를 평가하고 음식이 TAK-831 T3 정제 제형의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-831입니다. TAK-831은 TAK-831 정제 제제의 PK에 대한 식품의 상대적인 BA 및 효과를 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 4가지 치료 순서 중 하나에서 TAK-831에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같은 우연).

  • T2 50mg 공복 + T3 50mg 공복 + T3 600mg 공복 + T2 600mg 공복 + T3 600mg 급식
  • T3 50mg 공복 + T2 600mg 공복 + T2 50mg 공복 + T3 600mg 공복 + T3 600mg 급식
  • T2 600mg 공복 + T3 600mg 공복 + T3 50mg 공복 + T2 50mg 공복 + T3 600mg 급식
  • T3 600mg 공복 + T2 50mg 공복 + T2 600mg 공복 + T3 50mg 공복 + T3 600mg 급식

모든 참가자는 각 치료 기간의 1일차에 할당된 TAK-831 정제를 복용해야 합니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 70일입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 14일 후에 클리닉에서 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 체질량지수(BMI) 18.0 이상(>=) 30.0 kg/m^2 미만(<), 스크리닝 시.

제외 기준:

  1. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  2. 첫 번째 복용 전 3개월 이내에 하루에 20개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우고 연구 제한 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단할 의사가 없습니다.
  3. 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
  4. 유당 불내증이 있거나 고지방 아침 식사를 할 수 없거나 먹지 않으려고 합니다.
  5. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절식(T2 50mg+T3 50mg+T3 600mg+T2 600mg)+식후(T3 600mg)
TAK-831 T2 50mg(mg), 정제, 경구, 1회, 치료 기간 1일째 공복 상태에서 1회, 이어서 TAK-831 T3 50mg, 정제, 경구, 1회, 치료 1일째 공복 상태에서 기간 2, 이어서 치료 기간 3의 1일에 공복 상태에서 TAK-831 T3 600mg 정제 경구 1회, 치료 기간 3일째에 TAK-831 T2 600mg 정제 경구 1회, 공복 조건 하에 1회 처리 기간 4의 1일째에 추가로 TAK-831 T3 600 mg, 정제, 경구로 1회, 섭식 조건 하에 처리 기간 5의 1일째. 후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: TAK-831 T2
TAK-831 T2 정제.
의약품: TAK-831 T3
TAK-831 T3 정제.
실험적: 절식(T3 50mg+T2 600mg+T2 50mg+T3 600mg)+식후(T3 600mg)
TAK-831 T3 50 mg, 정제, 경구, 1회, 치료 기간 1의 1일에 공복 상태에서, 이어서 TAK-831 T2 600 mg, 정제, 경구, 1회, 치료 기간 2의 1일에 공복 상태에서, 치료 기간 1일째 공복 상태에서 TAK-831 T2 50mg 정제 경구 1회 투여 후 치료 기간 1일째 공복 상태에서 TAK-831 T3 600mg 정제 경구 1회 투여 4, 추가로 TAK-831 T3 600 mg, 정제, 경구로 1회, 치료 기간 5의 1일에 급식 조건 하에서. 후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: TAK-831 T2
TAK-831 T2 정제.
의약품: TAK-831 T3
TAK-831 T3 정제.
실험적: 절식(T2 600mg+T3 600mg+T3 50mg+T2 50mg)+식후(T3 600mg)
TAK-831 T2 600 mg, 정제, 경구, 1회, 치료 기간 1일째 공복 상태에서, 이어서 TAK-831 T3 600 mg, 정제, 경구, 1회, 치료 기간 2일째, 공복 상태에서, 치료 기간 1일째 공복 상태에서 TAK-831 T3 50mg 정제 경구 1회 투여 후 치료 기간 1일째 공복 상태에서 TAK-831 T2 50mg 정제 경구 1회 투여 4, 추가로 TAK-831 T3 600 mg, 정제, 경구로 1회, 치료 기간 5의 1일에 급식 조건 하에서. 후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: TAK-831 T2
TAK-831 T2 정제.
의약품: TAK-831 T3
TAK-831 T3 정제.
실험적: 절식(T3 600mg+T2 50mg+T2 600mg+T3 50mg)+식후(T3 600mg)
TAK-831 T3 600 mg, 정제, 경구, 1회, 치료 기간 1의 1일에 공복 상태에서, 이어서 TAK-831 T2 50 mg, 정제, 경구, 1회, 치료 기간 2의 1일에 공복 상태에서, 치료 기간 1일째 공복 상태에서 TAK-831 T2 600mg 정제 경구 1회 투여 후 치료 기간 1일째 공복 상태에서 TAK-831 T3 50mg 정제 경구 1회 투여 4, 추가로 TAK-831 T3 600 mg, 정제, 경구로 1회, 치료 기간 5의 1일에 급식 조건 하에서. 후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: TAK-831 T2
TAK-831 T2 정제.
의약품: TAK-831 T3
TAK-831 T3 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax: TAK-831에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
AUClast: 시간 0부터 TAK-831에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
AUC∞: TAK-831에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 투여 후 1일(최대 47일)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 투여 후 1일(최대 47일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

협력자

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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