Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) og effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringer hos friske deltakere

9. juni 2021 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 5-perioders, 5-behandlingsstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringer hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere den orale BA av TAK-831 T3 tablettformulering i forhold til TAK-831 T2 tablettformulering under fastende forhold og å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til TAK-831 T3 tablettformuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-831. TAK-831 blir testet hos friske deltakere for å evaluere den relative BA og effekten av mat på PK av TAK-831 tablettformulering.

Studien vil inkludere cirka 16 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til TAK-831 i 1 av de 4 behandlingssekvensene som følger:

  • T2 50 mg fastet + T3 50 mg fastet + T3 600 mg fastet + T2 600 mg fastet + T3 600 mg matet
  • T3 50 mg faste + T2 600 mg faste + T2 50 mg faste + T3 600 mg faste + T3 600 mg matet
  • T2 600 mg fastet + T3 600 mg fastet + T3 50 mg fastet + T2 50 mg fastet + T3 600 mg matet
  • T3 600 mg fastet + T2 50 mg fastet + T2 600 mg fastet + T3 50 mg fastet + T3 600 mg matet

Alle deltakere vil bli bedt om å ta tablett med tildelt TAK-831 på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 70 dager. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og vil bli kontaktet av klinikken ca. 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn (<) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første doseringen.
  2. Røyker mer enn 20 sigaretter eller tilsvarende per dag innen 3 måneder før den første dosen og er ikke villig til å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter i løpet av studiens innesperringsperiode.
  3. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
  4. Er laktoseintolerant eller kan/vil ikke spise den fettrike frokosten.
  5. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastende (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligram (mg), tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandling Periode 2, etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentell: Fastende (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentell: Fastende (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentell: Fastende (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 etter dose opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 47)
Dag 1 etter dose opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 47)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-831 T2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere