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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (BA) und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf TAK-831-Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis, 5 Perioden und 5 Behandlungen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf TAK-831-Tablettenformulierungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den oralen BA der TAK-831-T3-Tablettenformulierung im Vergleich zur TAK-831-T2-Tablettenformulierung unter Fastenbedingungen zu bewerten und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) der TAK-831-T3-Tablettenformulierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-831. TAK-831 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um den relativen BA und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK der TAK-831-Tablettenformulierung zu bewerten.

An der Studie werden etwa 16 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie durch das Werfen einer Münze) TAK-831 in einer der 4 Behandlungssequenzen wie folgt zugewiesen:

  • T2 50 mg nüchtern + T3 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern + T2 600 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern
  • T3 50 mg nüchtern + T2 600 mg nüchtern + T2 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern
  • T2 600 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern + T3 50 mg nüchtern + T2 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern
  • T3 600 mg nüchtern + T2 50 mg nüchtern + T2 600 mg nüchtern + T3 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern

Alle Teilnehmer werden gebeten, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Tablette des zugewiesenen TAK-831 einzunehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 70 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden etwa 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments von der Klinik für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und weniger als (<) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
  2. Raucht innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis mehr als 20 Zigaretten oder ein gleichwertiges Produkt pro Tag und ist nicht bereit, den Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte während der Sperrfrist(en) der Studie einzustellen.
  3. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten mit der Diät während der Studie nicht vereinbar ist.
  4. Hat eine Laktoseintoleranz oder ist nicht in der Lage/willens, das fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen?
  5. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nüchtern (T2 50 mg + T3 50 mg + T3 600 mg + T2 600 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 Milligramm (mg), Tablette, oral, einmalig, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T3 50 mg, Tablette, oral, einmalig, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlung Periode 2, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 3, gefolgt von TAK-831 T2 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.
Experimental: Nüchtern (T3 50 mg + T2 600 mg + T2 50 mg + T3 600 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T2 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von TAK-831 T2 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag des Behandlungszeitraums 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.
Experimental: Nüchtern (T2 600 mg + T3 600 mg + T3 50 mg + T2 50 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von TAK-831 T3 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 3, gefolgt von TAK-831 T2 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.
Experimental: Nüchtern (T3 600 mg + T2 50 mg + T2 600 mg + T3 50 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T2 50 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von TAK-831 T2 600 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 3, gefolgt von TAK-831 T3 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 47)
Tag 1 nach der Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 47)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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