Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a relatív biológiai hozzáférhetőség (BA) és az élelmiszerek TAK-831 tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2021. június 9. frissítette: Neurocrine Biosciences

1. fázisú, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 5 periódusos, 5 kezelésből álló vizsgálat az élelmiszer relatív biológiai hozzáférhetőségének és hatásának értékelésére a TAK-831 tablettakészítményekre egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-831 T3 tabletta készítmény orális BA-értékének felmérése a TAK-831 T2 tabletta készítményhez viszonyítva éhgyomorra, valamint az élelmiszer hatásának a TAK-831 T3 tabletta készítmény farmakokinetikájára (PK) való értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-831. A TAK-831-et egészséges résztvevőkön tesztelik, hogy értékeljék a relatív BA-t és az élelmiszer hatását a TAK-831 tabletta készítmény PK-jára.

A tanulmány körülbelül 16 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) a TAK-831-hez rendelik a 4 kezelési szekvencia közül az egyikben, az alábbiak szerint:

  • T2 50 mg éhezett + T3 50 mg éhezett + T3 600 mg éhezett + T2 600 mg éhezett + T3 600 mg Étkezés
  • T3 50 mg éhezett + T2 600 mg éhezett + T2 50 mg éhezett + T3 600 mg éhezett + T3 600 mg Étkezés
  • T2 600 mg éhezett + T3 600 mg éhezett + T3 50 mg éhezett + T2 50 mg éhezett + T3 600 mg Étkezés
  • T3 600 mg éhezett + T2 50 mg éhezett + T2 600 mg éhezett + T3 50 mg éhezett + T3 600 mg Étkezés

Minden résztvevőt megkérünk, hogy vegyen be egy tablettát a hozzárendelt TAK-831-ből minden kezelési időszak 1. napján.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 70 nap. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a klinika körülbelül 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után felveszi velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kevesebb, mint (<) 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben.
  2. Több mint 20 cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szív el naponta az első adag beadása előtti 3 hónapon belül, és nem hajlandó abbahagyni a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatát a vizsgálati időszak(ok) alatt.
  3. Az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
  4. Laktóz intolerancia, vagy nem tudja/akarja megenni a magas zsírtartalmú reggelit.
  5. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éhgyomorra (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg) + Étkezés (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 mg (mg), tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra az 1. kezelési időszak 1. napján, majd TAK-831 T3 50 mg, tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra a kezelés 1. napján 2. periódus, majd TAK-831 T3 600 mg tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra a 3. kezelési periódus 1. napján, majd TAK-831 T2 600 mg tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra az 1. napon a 4. kezelési periódusban, majd ezt követi a TAK-831 T3 600 mg tabletta, szájon át, egyszer, étkezési állapotban az 5. kezelési időszak 1. napján. A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletta.
Drog: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletta.
Kísérleti: Éhgyomorra (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg) + Étkezés (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra az 1. kezelési periódus 1. napján, majd TAK-831 T2 600 mg tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra a 2. kezelési időszak 1. napján, ezt követi a TAK-831 T2 50 mg, tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra a 3. kezelési periódus 1. napján, majd TAK-831 T3 600 mg, tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra a kezelési időszak 1. napján 4, majd ezt követi a TAK-831 T3 600 mg tabletta, szájon át, egyszer, táplált állapotban az 5. kezelési időszak 1. napján. A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletta.
Drog: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletta.
Kísérleti: Éhgyomorra (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg) + Étkezés (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra az 1. kezelési periódus 1. napján, majd TAK-831 T3 600 mg tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra a 2. kezelési időszak 1. napján, ezt követi a TAK-831 T3 50 mg, tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra a 3. kezelési időszak 1. napján, majd TAK-831 T2 50 mg, tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra a kezelési időszak 1. napján 4, majd ezt követi a TAK-831 T3 600 mg tabletta, szájon át, egyszer, táplált állapotban az 5. kezelési időszak 1. napján. A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletta.
Drog: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletta.
Kísérleti: Éhgyomorra (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg) + Étkezés (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra az 1. kezelési periódus 1. napján, majd TAK-831 T2 50 mg tabletta, szájon át egyszer, éhgyomorra a 2. kezelési időszak 1. napján, ezt követi a TAK-831 T2 600 mg, tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra a 3. kezelési időszak 1. napján, majd TAK-831 T3 50 mg, tabletta, szájon át, egyszer, éhgyomorra a kezelési időszak 1. napján 4, majd ezt követi a TAK-831 T3 600 mg tabletta, szájon át, egyszer, táplált állapotban az 5. kezelési időszak 1. napján. A következő kezelési periódusokban a vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletta.
Drog: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-831-hez
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-831 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-831 esetében
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az adagolást követő 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (a 47. napig)
Az adagolást követő 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (a 47. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Együttműködők

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-831 T2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel