FuRST 2.0 认知预测试 - 第 2 轮
2019年10月28日 更新者：CHDI Foundation, Inc.
FuRST 2.0：用于亨廷顿舞蹈症的新功能评定量表的认知预测试 - 第 2 轮
该研究是 FuRST 2.0 功能评分量表的单一横断面认知访谈，对 40 名亨廷顿氏病基因扩增携带者 (HDGEC) 及其潜在同伴（同伴的参与在本研究中是可选的）进行管理。
该量表将作为患者报告结果 (PRO) 进行测试，因为信息将直接来自 HDGEC 参与者或 HDGEC 参与者及其同伴通过自我报告。
目的是通过量表项目、响应选项、说明和免责声明确定真实或潜在的理解或使用问题，这些都是 FuRST 2.0 量表的组成部分。
通过对 HDGEC 参与者或 HDGEC 参与者及其同伴进行结构化认知访谈，然后进行定性分析，将生成各个量表项目的最终措辞、响应选项、说明和免责声明。
根据本研究的结果，可能需要在单独的研究中进行额外一轮的认知预测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HDGEC：Premanifest 和 early-manifest HDGEC，他也是 Enroll-HD 的参与者并且符合 HDGEC 的协议选择标准。 HDGEC 参与者将从讲英语的 Enroll-HD 站点招募。
同伴：在他/她看来，对 HDGEC 参与者的能力和日常活动有足够的互动和了解的人，是 HDGEC 参与者和站点主要研究者（站点 PI）或站点 PI 的指定人员可以接受并符合协议的人同伴的选择标准。 同伴的参与在这项研究中是可选的。
描述
Premanifest HDGEC 的纳入标准：
- 被确定为 Enroll-HD 的积极参与者（在大约 15 个月内完成最后一次现场 Enroll-HD 访问的参与者）
- 至少 18 岁
- 英语流利，并接受过英语初等教育
- 能够并愿意提供关键反馈（每个站点 PI 或站点 PI 的指定人员自行决定）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 胞嘧啶、腺嘌呤、鸟嘌呤 (CAG) 长度 ≥ 40
- 疾病负担评分 (DBS) ≥ 250
- 诊断置信度 (DCL) ≤ 3
早期表现 HDGEC 的纳入标准：
- 被确定为 Enroll-HD 的积极参与者（在大约 15 个月内完成最后一次现场 Enroll-HD 访问的参与者）
- 至少 18 岁
- 英语流利，并接受过英语初等教育
- 能够并愿意提供关键反馈（每个站点 PI 或站点 PI 的指定人员自行决定）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- CAG长度≥36
- 直流电= 4
- 总功能容量（TFC）≥11
HDGEC 伴侣的纳入标准
- 至少 18 岁
- 英语流利，并接受过英语初等教育
- 在他/她看来，对 HDGEC 参与者的能力和日常活动有足够的互动和了解
- HDGEC 参与者和站点 PI 或站点 PI 的指定人员可以接受
- 愿意并能够提供书面知情同意书
HDGEC/HDGEC 伴侣的排除标准：
- 根据研究中心 PI 或研究中心 PI 指定人员的判断，严重的认知障碍或任何其他足以干扰研究相关任务的障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Premanifest HDGEC 参与者
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新功能评定量表的第二轮认知预测试
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早期出现的 HDGEC 参与者
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新功能评定量表的第二轮认知预测试
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Premanifest HDGEC 的同伴
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新功能评定量表的第二轮认知预测试
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早期表现的同伴
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新功能评定量表的第二轮认知预测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对通过定性分析衡量的 FuRST 2.0 评分量表的理解。
大体时间：7个月
|
初步评估将使用认知访谈的定性分析来确定 FuRST 2.0 量表在 HD 人群中的可用性。 注意：说明、项目、回答选项和免责声明都是 FuRST 2.0 量表的一部分。 |
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (实际的)
2019年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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