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Pre-test cognitivo FuRST 2.0 - Round 2

28 ottobre 2019 aggiornato da: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale da utilizzare nella malattia di Huntington - Round 2

Lo studio è un'unica intervista cognitiva trasversale di FuRST 2.0, scala di valutazione funzionale, somministrata a quaranta portatori di espansione genica della malattia di Huntington (HDGEC) e potenzialmente ai loro compagni (la partecipazione del compagno è facoltativa in questo studio). La scala sarà testata come risultato riportato dal paziente (PRO) in quanto le informazioni proverranno direttamente dal partecipante HDGEC o dal partecipante HDGEC insieme al suo accompagnatore tramite autovalutazione. Lo scopo è identificare problemi di comprensione o utilizzo reali o potenziali con gli elementi della scala, le opzioni di risposta, le istruzioni e la dichiarazione di esclusione di responsabilità, che sono tutti componenti della scala FuRST 2.0. Attraverso un'intervista conoscitiva strutturata con i partecipanti HDGEC o i partecipanti HDGEC insieme ai loro compagni, seguita da un'analisi qualitativa, verrà generata la frase finale dei singoli item della scala, le opzioni di risposta, le istruzioni e la dichiarazione di esclusione di responsabilità per la scala. A seconda dei risultati di questo studio, potrebbe essere richiesto un ulteriore ciclo di pre-test cognitivo in uno studio separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un HDGEC: HDGEC premanifesto e manifesto precoce che partecipa anche a Enroll-HD e soddisfa i criteri di selezione del protocollo per l'HDGEC. I partecipanti HDGEC saranno reclutati da siti Enroll-HD di lingua inglese.

Un accompagnatore: una persona che, a suo avviso, ha sufficiente interazione e conoscenza delle capacità e delle attività quotidiane del partecipante HDGEC, è accettabile per il partecipante HDGEC e per il ricercatore principale del sito (PI del sito) o per il PI del sito designato e soddisfa il protocollo criteri di selezione per il compagno. La partecipazione del compagno è facoltativa in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per HDGEC premanifesti:

  • Identificato come partecipante attivo in Enroll-HD (partecipanti che hanno completato l'ultima visita Enroll-HD in loco entro circa 15 mesi)
  • Almeno 18 anni di età
  • Fluente in inglese e ha avuto la sua istruzione primaria in inglese
  • In grado e disposto a fornire un feedback critico (per PI del sito o a discrezione del PI del sito)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Lunghezza citosina, adenina, guanina (CAG) ≥ 40
  • Punteggio del carico di malattia (DBS) ≥ 250
  • Livello di confidenza diagnostica (DCL) ≤ 3

Criteri di inclusione per HDGEC precoci:

  • Identificato come partecipante attivo in Enroll-HD (partecipanti che hanno completato l'ultima visita Enroll-HD in loco entro circa 15 mesi)
  • Almeno 18 anni di età
  • Fluente in inglese e ha avuto la sua istruzione primaria in inglese
  • In grado e disposto a fornire un feedback critico (per PI del sito o a discrezione del PI del sito)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Lunghezza CAG ≥ 36
  • CDL= 4
  • Capacità funzionale totale (TFC) ≥11

Criteri di inclusione per un compagno di un HDGEC

  • Almeno 18 anni di età
  • Fluente in inglese e ha avuto la sua istruzione primaria in inglese
  • A suo parere, ha sufficiente interazione e conoscenza delle capacità e delle attività quotidiane del partecipante HDGEC
  • È accettabile per il partecipante HDGEC e per il PI del sito o per il responsabile del PI del sito
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per un HDGEC/un compagno di HDGEC:

  • Compromissione cognitiva significativa o qualsiasi altra compromissione sufficiente a interferire con le attività associate allo studio secondo il giudizio del PI del sito o del designato del PI del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti all'HDGEC premanifesto
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale
Partecipanti HDGEC primi manifesti
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale
Compagni di Premanifest HDGEC
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale
Compagni di Early-manifest
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del partecipante della scala di valutazione FuRST 2.0 misurata mediante analisi qualitativa.
Lasso di tempo: 7 mesi

La valutazione primaria utilizzerà l'analisi qualitativa del colloquio cognitivo per determinare l'usabilità della scala FuRST 2.0 nella popolazione HD.

Nota: le istruzioni, gli articoli, le opzioni di risposta e la dichiarazione di esclusione di responsabilità fanno tutti parte della scala FuRST 2.0.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Collaboratori

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-000918-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

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