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FuRST 2.0 인지 사전 테스트 - 2차

2019년 10월 28일 업데이트: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: 헌팅턴병에 사용할 새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 - 2차

이 연구는 FuRST 2.0, 기능 평가 척도에 대한 단일 단면 인지 인터뷰로, 40명의 헌팅턴병 유전자 확장 운반체(HDGEC) 및 잠재적으로 그들의 동반자(이 연구에서 동반자의 참여는 선택 사항임)에게 시행되었습니다. 이 척도는 정보가 HDGEC 참가자 또는 HDGEC 참가자가 동반자와 함께 자가 보고를 통해 직접 제공한다는 점에서 환자 보고 결과(PRO)로 테스트됩니다. 목적은 FuRST 2.0 척도의 모든 구성 요소인 척도 항목, 응답 옵션, 지침 및 고지 사항에 대한 실제 또는 잠재적 이해 또는 사용 문제를 식별하는 것입니다. HDGEC 참가자 또는 동료와 함께 HDGEC 참가자와의 구조화된 인지 인터뷰와 질적 분석을 통해 개별 척도 항목의 최종 문구, 응답 옵션, 지침 및 척도에 대한 면책 ​​조항이 생성됩니다. 본 연구의 결과에 따라 별도의 연구에서 추가적인 인지 사전 검사가 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HDGEC: Enroll-HD의 참여자이기도 하고 HDGEC의 프로토콜 선택 기준을 충족하는 Premanifest 및 early-manifest HDGEC. HDGEC 참가자는 영어권 Enroll-HD 사이트에서 모집됩니다.

동행자: HDGEC 참가자의 능력과 일상 활동에 대해 충분한 상호 작용과 지식을 가지고 있다고 생각하며 HDGEC 참가자와 현장 주임 조사자(현장 PI) 또는 현장 PI의 피지명인이 수락할 수 있고 프로토콜을 충족하는 사람 동반자 선택 기준. 동반자의 참여는 이 연구에서 선택 사항입니다.

설명

Premanifest HDGEC의 포함 기준:

  • Enroll-HD의 활성 참가자로 식별됨(약 15개월 이내에 마지막 Enroll-HD 현장 방문을 완료한 참가자)
  • 만 18세 이상
  • 영어에 능통하며 영어로 초등 교육을 받았습니다.
  • 중요한 피드백을 제공할 수 있고 기꺼이 제공(사이트 PI 또는 사이트 PI 지정인 재량에 따라)
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 시토신, 아데닌, 구아닌(CAG) 길이 ≥ 40
  • 질병 부담 점수(DBS) ≥ 250
  • 진단 신뢰 수준(DCL) ≤ 3

조기 발현 HDGEC에 대한 포함 기준:

  • Enroll-HD의 활성 참가자로 식별됨(약 15개월 이내에 마지막 Enroll-HD 현장 방문을 완료한 참가자)
  • 만 18세 이상
  • 영어에 능통하며 영어로 초등 교육을 받았습니다.
  • 중요한 피드백을 제공할 수 있고 기꺼이 제공(사이트 PI 또는 사이트 PI 지정인 재량에 따라)
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • CAG 길이 ≥ 36
  • DCL= 4
  • 총 기능 용량(TFC) ≥11

HDGEC 동반자를 위한 포함 기준

  • 만 18세 이상
  • 영어에 능통하며 영어로 초등 교육을 받았습니다.
  • HDGEC 참가자의 능력과 일상 활동에 대한 충분한 상호 작용과 지식을 가지고 있다고 생각합니다.
  • HDGEC 참가자와 사이트 PI 또는 사이트 PI의 지정인이 수락할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

HDGEC/HDGEC의 동반자에 대한 제외 기준:

  • 사이트 PI 또는 사이트 PI의 피지명인이 판단하는 연구 관련 작업을 방해하기에 충분한 상당한 인지 또는 기타 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프리매니페스트 HDGEC 참가자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차
조기에 나타난 HDGEC 참가자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차
Premanifest HDGEC의 동반자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차
초기 매니페스트의 동반자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성 분석으로 측정한 FuRST 2.0 등급 척도에 대한 참가자의 이해도.
기간: 7개월

1차 평가는 HD 인구에서 FuRST 2.0 척도의 유용성을 결정하기 위해 인지 인터뷰의 정성 분석을 사용합니다.

참고: 지침, 항목, 응답 옵션 및 면책 조항은 모두 FuRST 2.0 척도의 일부입니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHDI Foundation, Inc.

협력자

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-000918-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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