Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FuRST 2.0:n kognitiivinen esitestaus – kierros 2

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiivinen esitestaus uuden toiminnallisen luokitusasteikon varalta käytettäväksi Huntingtonin taudissa - kierros 2

Tutkimus on yksi, poikkileikkauksellinen kognitiivinen haastattelu FuRST 2.0:sta, toiminnallinen arviointiasteikko, joka annetaan 40:lle Huntingtonin taudin geenilaajenemisen kantajalle (HDGEC) ja mahdollisesti heidän seuralaisilleen (kumppanin osallistuminen on valinnaista tässä tutkimuksessa). Vaaka testataan potilasraporttina (PRO) siten, että tiedot tulevat suoraan HDGEC-osallistujalta tai HDGEC-osallistujalta yhdessä hänen kumppaninsa kanssa itseraportin kautta. Tarkoituksena on tunnistaa todelliset tai mahdolliset ymmärtämis- tai käyttöongelmat mittakaavakohdilla, vastausvaihtoehdoilla, ohjeilla ja vastuuvapauslausekkeella, jotka ovat kaikki FuRST 2.0 -asteikon komponentteja. Strukturoidun kognitiivisen haastattelun HDGEC-osallistujien tai HDGEC-osallistujien ja heidän seuralaistensa kanssa ja sen jälkeen kvalitatiivisen analyysin avulla luodaan asteikon yksittäisten asteikkojen lopullinen lauseke, vastausvaihtoehdot, ohjeet ja vastuuvapauslauseke. Tämän tutkimuksen tuloksista riippuen erillisessä tutkimuksessa voidaan tarvita ylimääräinen kognitiivinen esitestauskierros.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HDGEC: Premanifest ja varhain ilmennyt HDGEC, joka on myös Enroll-HD:n osallistuja ja täyttää HDGEC:n protokollan valintakriteerit. HDGEC:n osallistujat rekrytoidaan englanninkielisiltä Enroll-HD-sivustoilta.

Seuralainen: Henkilö, jolla on hänen mielestään riittävä vuorovaikutus ja tieto HDGEC-osallistujan kyvyistä ja päivittäisistä toiminnoista, joka on HDGEC-osallistujan ja paikan päätutkijan (paikan PI) tai toimipaikan PI:n nimeämän hyväksymä ja joka täyttää protokollan kumppanin valintakriteerit. Kumppanin osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista.

Kuvaus

Premanifest HDGEC:ien sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistettu aktiiviseksi osallistujaksi Enroll-HD:ssä (osallistujat, jotka ovat suorittaneet viimeisen Enroll-HD-käyntinsä paikan päällä noin 15 kuukauden sisällä)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hän puhui sujuvasti englantia ja hänellä oli peruskoulutus englanniksi
  • Pystyy ja halukas antamaan kriittistä palautetta (paikkakohtaisen PI:n tai sivuston PI:n nimeämän harkinnan mukaan)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sytosiini, adeniini, guaniini (CAG) pituus ≥ 40
  • Tautitaakkapiste (DBS) ≥ 250
  • Diagnostinen luottamustaso (DCL) ≤ 3

Varhaisen ilmenevän HDGEC:n sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistettu aktiiviseksi osallistujaksi Enroll-HD:ssä (osallistujat, jotka ovat suorittaneet viimeisen Enroll-HD-käyntinsä paikan päällä noin 15 kuukauden sisällä)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hän puhui sujuvasti englantia ja hänellä oli peruskoulutus englanniksi
  • Pystyy ja halukas antamaan kriittistä palautetta (paikkakohtaisen PI:n tai sivuston PI:n nimeämän harkinnan mukaan)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • CAG:n pituus ≥ 36
  • DCL = 4
  • Kokonaistoiminnallinen kapasiteetti (TFC) ≥11

HDGEC:n kumppanin sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään 18-vuotias
  • Hän puhui sujuvasti englantia ja hänellä oli peruskoulutus englanniksi
  • Hänen mielestään hänellä on riittävä vuorovaikutus ja tieto HDGEC:n osallistujan kyvyistä ja päivittäisistä toiminnoista
  • Hyväksyy HDGEC-osallistujan ja sivuston PI:n tai sivuston PI:n nimeämän henkilön
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

HDGEC:n/HDGEC:n kumppanin poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen tai muu heikkeneminen, joka riittää häiritsemään tutkimukseen liittyviä tehtäviä paikan PI:n tai paikan PI:n nimeämän arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Premanifest HDGEC osallistujat
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten
HDGEC:n varhaiset osallistujat
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten
Premanifest HDGEC:n seuralaiset
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten
Early-manifestin seuralaisia
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan ymmärrys FuRST 2.0 -luokitusasteikosta mitattuna kvalitatiivisella analyysillä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Ensisijaisessa arvioinnissa käytetään kognitiivisen haastattelun kvalitatiivista analyysiä FuRST 2.0 -asteikon käytettävyyden määrittämiseksi HD-populaatiossa.

Huomautus: Ohjeet, kohteet, vastausvaihtoehdot ja vastuuvapauslauseke ovat kaikki osa FuRST 2.0 -asteikkoa.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHDI Foundation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-000918-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FuRST 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa