Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne testy funkcji poznawczych FuRST 2.0 — runda 2

28 października 2019 zaktualizowane przez: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Poznawcze testy wstępne dla nowej funkcjonalnej skali oceny do stosowania w chorobie Huntingtona – Runda 2

Badanie jest pojedynczym, przekrojowym wywiadem poznawczym za pomocą skali oceny funkcjonalnej FuRST 2.0, przeprowadzonym z czterdziestoma nosicielami ekspansji genów choroby Huntingtona (HDGEC) i potencjalnie ich towarzyszami (udział towarzysza jest opcjonalny w tym badaniu). Skala zostanie przetestowana jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), w którym informacje będą pochodzić bezpośrednio od uczestnika HDGEC lub uczestnika HDGEC wraz z jego/jej towarzyszem poprzez samoopis. Celem jest zidentyfikowanie rzeczywistych lub potencjalnych problemów ze zrozumieniem lub używaniem elementów skali, opcji odpowiedzi, instrukcji i oświadczenia o wyłączeniu odpowiedzialności, które są składnikami skali FuRST 2.0. Poprzez ustrukturyzowany wywiad poznawczy z uczestnikami HDGEC lub uczestnikami HDGEC wraz z ich towarzyszami, po którym następuje analiza jakościowa, zostanie wygenerowane ostateczne sformułowanie poszczególnych pozycji skali, opcje odpowiedzi, instrukcje i oświadczenie o zrzeczeniu się odpowiedzialności dla skali. W zależności od wyników tego badania, w oddzielnym badaniu może być wymagana dodatkowa runda wstępnych testów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HDGEC: Premanifest i Early Manifest HDGEC, który jest również uczestnikiem Enroll-HD i spełnia kryteria wyboru protokołów dla HDGEC. Uczestnicy HDGEC będą rekrutowani z anglojęzycznych witryn Enroll-HD.

Towarzysz: Osoba, która w jego/jej opinii ma wystarczającą interakcję i wiedzę na temat możliwości i codziennych czynności uczestnika HDGEC, jest akceptowana przez uczestnika HDGEC i głównego badacza ośrodka (PI ośrodka) lub osobę wyznaczoną przez PI ośrodka oraz spełnia wymogi protokołu kryteria wyboru partnera. Udział osoby towarzyszącej w tym badaniu jest opcjonalny.

Opis

Kryteria włączenia dla Premanifest HDGEC:

  • Zidentyfikowany jako aktywny uczestnik Enroll-HD (uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę Enroll-HD na miejscu w ciągu około 15 miesięcy)
  • Co najmniej 18 lat
  • Biegle włada językiem angielskim i posiada wykształcenie podstawowe w języku angielskim
  • Zdolność i chęć do przekazywania krytycznych informacji zwrotnych (według uznania PI witryny lub osoby wyznaczonej przez PI witryny)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Długość cytozyny, adeniny, guaniny (CAG) ≥ 40
  • Wynik obciążenia chorobą (DBS) ≥ 250
  • Poziom ufności diagnostycznej (DCL) ≤ 3

Kryteria włączenia dla wcześnie ujawnionych HDGEC:

  • Zidentyfikowany jako aktywny uczestnik Enroll-HD (uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę Enroll-HD na miejscu w ciągu około 15 miesięcy)
  • Co najmniej 18 lat
  • Biegle włada językiem angielskim i posiada wykształcenie podstawowe w języku angielskim
  • Zdolność i chęć do przekazywania krytycznych informacji zwrotnych (według uznania PI witryny lub osoby wyznaczonej przez PI witryny)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Długość CAG ≥ 36
  • DCL=4
  • Całkowita pojemność funkcjonalna (TFC) ≥11

Kryteria włączenia dla towarzysza HDGEC

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegle włada językiem angielskim i posiada wykształcenie podstawowe w języku angielskim
  • W jego opinii ma wystarczającą interakcję i wiedzę na temat możliwości i codziennych czynności uczestnika HDGEC
  • Jest akceptowalny dla uczestnika HDGEC i PI zakładu lub osoby wyznaczonej przez PI zakładu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla HDGEC/towarzysza HDGEC:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek inne upośledzenie, które może przeszkadzać w zadaniach związanych z nauką, według oceny PI ośrodka lub osoby wyznaczonej przez PI ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy Premanifest HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny
Wcześnie zamanifestowani uczestnicy HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny
Towarzysze Premanifest HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny
Towarzysze Early-manifest
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez uczestnika skali ocen FuRST 2.0 mierzone metodą analizy jakościowej.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

W ocenie pierwotnej wykorzystana zostanie analiza jakościowa wywiadu poznawczego w celu określenia przydatności skali FuRST 2.0 w populacji HD.

Uwaga: Instrukcje, pozycje, opcje odpowiedzi i oświadczenie o wyłączeniu odpowiedzialności są częścią skali FuRST 2.0.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Współpracownicy

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-000918-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na FuRST 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj