Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FuRST 2.0 Kognitiv prætestning - runde 2

28. oktober 2019 opdateret af: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala til brug ved Huntingtons sygdom - runde 2

Undersøgelsen er et enkelt kognitivt tværsnitsinterview af FuRST 2.0, funktionel vurderingsskala, administreret til fyrre Huntington's Disease Gene Expansion Carriers (HDGEC'er) og potentielt deres ledsagere (ledsagerens deltagelse er valgfri i denne undersøgelse). Skalaen vil blive testet som et patientrapporteret resultat (PRO), idet informationen kommer direkte fra HDGEC-deltageren eller HDGEC-deltageren sammen med hans/hendes ledsager gennem selvrapportering. Formålet er at identificere reelle eller potentielle forståelses- eller brugsproblemer med skalaelementer, svarmuligheder, instruktioner og ansvarsfraskrivelse, som alle er komponenter i FuRST 2.0-skalaen. Gennem et struktureret kognitivt interview med HDGEC-deltagerne eller HDGEC-deltagerne sammen med deres ledsagere, efterfulgt af kvalitativ analyse, vil den endelige frasering af de enkelte skalapunkter, svarmuligheder, instruktioner og ansvarsfraskrivelse for skalaen blive genereret. Afhængigt af resultaterne af denne undersøgelse kan en yderligere runde kognitiv prætestning være påkrævet i en separat undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En HDGEC: Premanifest og early-manifest HDGEC, som også er deltager i Enroll-HD og opfylder protokoludvælgelseskriterierne for HDGEC. HDGEC-deltagere vil blive rekrutteret fra engelsktalende Enroll-HD-websteder.

En ledsager: En person, der efter hans/hendes mening har tilstrækkelig interaktion og viden om HDGEC-deltagerens evner og daglige aktiviteter, er acceptabel for HDGEC-deltageren og stedets hovedinvestigator (site PI) eller site PI's udpegede og opfylder protokollen udvælgelseskriterier for ledsageren. Ledsagerens deltagelse er valgfri i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for præmanifesterede HDGEC'er:

  • Identificeret som en aktiv deltager i Enroll-HD (deltagere, der har gennemført deres sidste onsite Enroll-HD-besøg inden for cirka 15 måneder)
  • Mindst 18 år
  • Talte flydende engelsk og havde sin primære uddannelse på engelsk
  • Kan og er villig til at give kritisk feedback (pr. site PI eller site PI's udpegede skøn)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Cytosin, Adenin, Guanin (CAG) længde ≥ 40
  • Sygdomsbyrde-score (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisk konfidensniveau (DCL) ≤ 3

Inklusionskriterier for tidligt manifesterede HDGEC'er:

  • Identificeret som en aktiv deltager i Enroll-HD (deltagere, der har gennemført deres sidste onsite Enroll-HD-besøg inden for cirka 15 måneder)
  • Mindst 18 år
  • Talte flydende engelsk og havde sin primære uddannelse på engelsk
  • Kan og er villig til at give kritisk feedback (pr. site PI eller site PI's udpegede skøn)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • CAG-længde ≥ 36
  • DCL= 4
  • Samlet funktionel kapacitet (TFC) ≥11

Inklusionskriterier for en ledsager af en HDGEC

  • Mindst 18 år
  • Talte flydende engelsk og havde sin primære uddannelse på engelsk
  • Har efter hans/hendes mening tilstrækkelig interaktion og viden om HDGEC-deltagerens evner og daglige aktiviteter
  • Er acceptabel for HDGEC-deltageren og site-PI'en eller site-PI's udpegede
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for en HDGEC/en ledsager til HDGEC:

  • Betydelig kognitiv eller enhver anden svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre undersøgelsesrelaterede opgaver som vurderet af webstedets PI eller webstedets PI's udpegede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præmanifesterede HDGEC-deltagere
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala
Tidligt manifesterede HDGEC-deltagere
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala
Ledsagere af Premanifest HDGEC
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala
Ledsagere af Tidlig-manifest
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens forståelse af FuRST 2.0-vurderingsskalaen målt ved kvalitativ analyse.
Tidsramme: 7 måneder

Den primære vurdering vil bruge kvalitativ analyse af det kognitive interview til at bestemme anvendeligheden af ​​FuRST 2.0-skalaen i HS-populationen.

Bemærk: Instruktionerne, emnerne, svarmulighederne og ansvarsfraskrivelsen er alle en del af FuRST 2.0-skalaen.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-000918-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med FuRST 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner