Когнитивное предварительное тестирование FuRST 2.0 — этап 2
28 октября 2019 г. обновлено: CHDI Foundation, Inc.
FuRST 2.0: Предварительное когнитивное тестирование новой шкалы функциональной оценки для использования при болезни Гентингтона — раунд 2
Исследование представляет собой единое поперечное когнитивное интервью FuRST 2.0, функциональной рейтинговой шкалы, проведенное с сорока носителями экспансии генов болезни Хантингтона (HDGEC) и, возможно, с их компаньонами (участие компаньона в этом исследовании необязательно).
Шкала будет протестирована как результат, о котором сообщает пациент (PRO), поскольку информация будет поступать непосредственно от участника HDGEC или участника HDGEC вместе с его / ее компаньоном посредством самоотчета.
Цель состоит в том, чтобы выявить реальные или потенциальные проблемы с пониманием или использованием элементов шкалы, вариантов ответов, инструкций и заявлений об отказе от ответственности, которые являются компонентами шкалы FuRST 2.0.
Посредством структурированного когнитивного интервью с участниками HDGEC или участниками HDGEC вместе со своими компаньонами с последующим качественным анализом будут созданы окончательные формулировки отдельных пунктов шкалы, варианты ответов, инструкции и заявление об отказе от ответственности для шкалы.
В зависимости от результатов этого исследования может потребоваться дополнительный раунд когнитивного предварительного тестирования в рамках отдельного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HDGEC: предварительное и раннее проявление HDGEC, который также является участником Enroll-HD и соответствует критериям выбора протокола для HDGEC. Участники HDGEC будут набираться с англоязычных сайтов Enroll-HD.
Компаньон: человек, который, по его/ее мнению, обладает достаточным взаимодействием и знаниями о возможностях и повседневной деятельности участника HDGEC, является приемлемым для участника HDGEC и главного исследователя сайта (PI сайта) или назначенного PI сайта и соответствует протоколу. Критерии выбора компаньона. Участие компаньона не является обязательным в этом исследовании.
Описание
Критерии включения для преманифеста HDGEC:
- Определен как активный участник Enroll-HD (участники, которые завершили свое последнее посещение Enroll-HD на месте в течение примерно 15 месяцев)
- Не моложе 18 лет
- Свободно владеет английским языком и получил начальное образование на английском языке
- Способен и готов предоставить критическую обратную связь (на усмотрение PI сайта или назначенного PI сайта)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Цитозин, аденин, гуанин (CAG) длина ≥ 40
- Оценка бремени болезни (DBS) ≥ 250
- Уровень диагностической достоверности (DCL) ≤ 3
Критерии включения для ранних проявлений HDGEC:
- Определен как активный участник Enroll-HD (участники, которые завершили свое последнее посещение Enroll-HD на месте в течение примерно 15 месяцев)
- Не моложе 18 лет
- Свободно владеет английским языком и получил начальное образование на английском языке
- Способен и готов предоставить критическую обратную связь (на усмотрение PI сайта или назначенного PI сайта)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Длина CAG ≥ 36
- ДКЛ= 4
- Общая функциональная емкость (TFC) ≥11
Критерии включения для компаньона HDGEC
- Не моложе 18 лет
- Свободно владеет английским языком и получил начальное образование на английском языке
- По его/ее мнению, обладает достаточным взаимодействием и знаниями о возможностях и повседневной деятельности участника HDGEC.
- Приемлемо для участника HDGEC и PI объекта или уполномоченного лица PI сайта
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения для HDGEC/сопутствующего HDGEC:
- Значительные когнитивные или любые другие нарушения, достаточные для того, чтобы помешать выполнению задач, связанных с исследованием, по оценке PI сайта или назначенного PI сайта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники преманифеста HDGEC
|
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки
|
|
Ранние участники HDGEC
|
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки
|
|
Спутники преманифеста HDGEC
|
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки
|
|
Спутники раннего проявления
|
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание участником рейтинговой шкалы FuRST 2.0, измеренное с помощью качественного анализа.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Первичная оценка будет использовать качественный анализ когнитивного интервью, чтобы определить применимость шкалы FuRST 2.0 к популяции HD. Примечание. Инструкции, элементы, варианты ответов и заявление об отказе от ответственности являются частью шкалы FuRST 2.0. |
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Болезнь Гентингтона
Другие идентификационные номера исследования
- C-000918-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .