Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-teste cognitivo FuRST 2.0 - Rodada 2

28 de outubro de 2019 atualizado por: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Pré-teste cognitivo para uma nova escala de classificação funcional para uso na doença de Huntington - Rodada 2

O estudo é uma única entrevista cognitiva transversal de FuRST 2.0, escala de avaliação funcional, administrada a quarenta portadores de expansão genética da doença de Huntington (HDGECs) e, potencialmente, seus acompanhantes (a participação do acompanhante é opcional neste estudo). A escala será testada como um resultado relatado pelo paciente (PRO) em que as informações virão diretamente do participante do HDGEC ou do participante do HDGEC junto com seu acompanhante por meio de autorrelato. O objetivo é identificar problemas reais ou potenciais de compreensão ou uso com itens de escala, opções de resposta, instruções e declaração de isenção de responsabilidade, que são todos componentes da escala FuRST 2.0. Por meio de uma entrevista cognitiva estruturada com os participantes do HDGEC ou dos participantes do HDGEC junto com seus acompanhantes, seguida de análise qualitativa, será gerado o fraseado final dos itens individuais da escala, opções de resposta, instruções e declaração de isenção de responsabilidade da escala. Dependendo dos resultados deste estudo, uma rodada adicional de pré-teste cognitivo pode ser necessária em um estudo separado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um HDGEC: pré-manifesto e pré-manifesto HDGEC que também é participante do Enroll-HD e atende aos critérios de seleção de protocolo para o HDGEC. Os participantes do HDGEC serão recrutados em sites Enroll-HD que falam inglês.

Um acompanhante: uma pessoa que, em sua opinião, tem interação e conhecimento suficientes das capacidades e atividades diárias do participante do HDGEC, é aceitável para o participante do HDGEC e o investigador principal do local (PI do local) ou designado pelo PI do local e atende ao protocolo critérios de seleção do acompanhante. A participação do acompanhante é opcional neste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão para pré-manifesto HDGECs:

  • Identificado como um participante ativo no Enroll-HD (participantes que concluíram sua última visita ao Enroll-HD em aproximadamente 15 meses)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fluente em inglês e teve sua educação primária em inglês
  • Capaz e disposto a fornecer feedback crítico (por PI do site ou a critério do designado pelo PI do site)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Comprimento de citosina, adenina, guanina (CAG) ≥ 40
  • Pontuação da carga de doença (DBS) ≥ 250
  • Nível de confiança de diagnóstico (DCL) ≤ 3

Critérios de inclusão para HDGECs de manifestação precoce:

  • Identificado como um participante ativo no Enroll-HD (participantes que concluíram sua última visita ao Enroll-HD em aproximadamente 15 meses)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fluente em inglês e teve sua educação primária em inglês
  • Capaz e disposto a fornecer feedback crítico (por PI do site ou a critério do designado pelo PI do site)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Comprimento CAG ≥ 36
  • DCL = 4
  • Capacidade Funcional Total (TFC) ≥11

Critérios de inclusão para um acompanhante de um HDGEC

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Fluente em inglês e teve sua educação primária em inglês
  • Em sua opinião, tem interação e conhecimento suficientes das capacidades e atividades diárias do participante do HDGEC
  • É aceitável para o participante do HDGEC e o PI do local ou o representante do PI do local
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão para um HDGEC/um companheiro de HDGEC:

  • Cognição significativa ou qualquer outra deficiência suficiente para interferir nas tarefas associadas ao estudo, conforme julgado pelo PI do local ou pelo representante do PI do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes HDGEC pré-manifesto
Comportamental: FuRST 2.0
Rodada 2 de pré-teste cognitivo para uma nova escala de classificação funcional
Participantes HDGEC do manifesto inicial
Comportamental: FuRST 2.0
Rodada 2 de pré-teste cognitivo para uma nova escala de classificação funcional
Companheiros do pré-manifesto HDGEC
Comportamental: FuRST 2.0
Rodada 2 de pré-teste cognitivo para uma nova escala de classificação funcional
Companheiros do manifesto inicial
Comportamental: FuRST 2.0
Rodada 2 de pré-teste cognitivo para uma nova escala de classificação funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do participante da escala de classificação FuRST 2.0 medida por análise qualitativa.
Prazo: 7 meses

A avaliação primária usará a análise qualitativa da entrevista cognitiva para determinar a usabilidade da escala FuRST 2.0 na população de HD.

Nota: As instruções, itens, opções de resposta e declaração de isenção de responsabilidade fazem parte da escala FuRST 2.0.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Colaboradores

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-000918-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Huntington

Ensaios clínicos em FuRST 2.0

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever