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FuRST 2.0 認知プレテスト - ラウンド 2

2019年10月28日 更新者：CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: ハンチントン病で使用するための新しい機能評価スケールの認知プレテスト - ラウンド 2

この研究は、40 人のハンチントン病遺伝子拡張キャリア (HDGEC) と、場合によってはその仲間 (この研究では仲間の参加はオプションです) に投与された、FuRST 2.0、機能評価スケールの単一の横断的認知インタビューです。 スケールは、情報が HDGEC 参加者または HDGEC 参加者とその同伴者から自己報告によって直接得られるという点で、患者報告結果 (PRO) としてテストされます。 目的は、FuRST 2.0 スケールのすべての構成要素であるスケール アイテム、応答オプション、指示、および免責事項に関する実際のまたは潜在的な理解または使用上の問題を特定することです。 HDGEC 参加者または HDGEC 参加者とその仲間との構造化された認知面談とそれに続く定性分析を通じて、個々の尺度項目の最終的な言い回し、回答の選択肢、指示、および尺度の免責事項が生成されます。 この研究の結果によっては、別の研究で追加の認知プレテストが必要になる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HDGEC: Enroll-HD の参加者でもあり、HDGEC のプロトコル選択基準を満たす事前マニフェストおよび早期マニフェスト HDGEC。 HDGEC 参加者は、英語を話す Enroll-HD サイトから募集されます。

コンパニオン: HDGEC 参加者の能力と日常活動について十分な交流と知識を持ち、HDGEC 参加者とサイト主任研究者 (サイト PI) またはサイト PI の被指名人に受け入れられ、プロトコルを満たしていると考えられる人物。仲間選びの基準。 この研究では、同伴者の参加は任意です。

説明

プレマニフェスト HDGEC の包含基準:

  • Enroll-HD の積極的な参加者として識別されている (約 15 か月以内に最後のオンサイト Enroll-HD 訪問を完了した参加者)
  • 18歳以上
  • 英語に堪能で、初等教育を英語で受けている
  • 重要なフィードバックを提供する能力と意欲がある (サイト PI またはサイト PI の被指名者の裁量による)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • シトシン、アデニン、グアニン (CAG) の長さ ≥ 40
  • -疾病負担スコア（DBS）≧250
  • -診断信頼水準（DCL）≤3

早期マニフェスト HDGEC の包含基準:

  • Enroll-HD の積極的な参加者として識別されている (約 15 か月以内に最後のオンサイト Enroll-HD 訪問を完了した参加者)
  • 18歳以上
  • 英語に堪能で、初等教育を英語で受けている
  • 重要なフィードバックを提供する能力と意欲がある (サイト PI またはサイト PI の被指名者の裁量による)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • CAGの長さ≧36
  • DCL=4
  • 総機能容量 (TFC) ≥11

HDGEC のコンパニオンの包含基準

  • 18歳以上
  • 英語に堪能で、初等教育を英語で受けている
  • 彼/彼女の意見では、HDGEC 参加者の能力と日常活動について十分な相互作用と知識を持っている
  • HDGEC 参加者とサイト PI またはサイト PI の被指名人に受け入れられる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

HDGEC/HDGEC のコンパニオンの除外基準:

  • -サイトPIまたはサイトPIの指名者によって判断された、研究に関連するタスクを妨げるのに十分な重大な認知障害またはその他の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HDGEC 参加者の事前マニフェスト
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2
早期マニフェスト HDGEC 参加者
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2
プレマニフェスト HDGEC の仲間
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2
早期顕現の仲間
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性分析によって測定されたFuRST 2.0評価スケールの参加者の理解。
時間枠：7ヶ月

一次評価では、コグニティブ インタビューの定性的分析を使用して、HD 集団における FuRST 2.0 スケールの有用性を判断します。

注: 指示、アイテム、応答オプション、および免責事項ステートメントはすべて、FuRST 2.0 スケールの一部です。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHDI Foundation, Inc.

協力者

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (実際)

2019年10月25日

研究の完了 (実際)

2019年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-000918-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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