Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FuRST 2.0 Cognitieve pretesten - Ronde 2

28 oktober 2019 bijgewerkt door: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Cognitieve pre-testing voor een nieuwe functionele beoordelingsschaal voor gebruik bij de ziekte van Huntington - ronde 2

De studie is een enkel, cross-sectioneel cognitief interview van FuRST 2.0, functionele beoordelingsschaal, afgenomen bij veertig ziekte van Huntington Gene Expansion Carriers (HDGEC's) en mogelijk hun metgezellen (de deelname van de metgezel is optioneel in deze studie). De schaal zal worden getest als een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO), in die zin dat de informatie rechtstreeks afkomstig zal zijn van de HDGEC-deelnemer of de HDGEC-deelnemer samen met zijn/haar begeleider door middel van zelfrapportage. Het doel is om echte of potentiële begrips- of gebruiksproblemen te identificeren met schaalitems, antwoordopties, instructies en disclaimerverklaring, die allemaal componenten zijn van de FuRST 2.0-schaal. Door middel van een gestructureerd cognitief interview met de ZvH-deelnemers of de ZvH-deelnemers samen met hun metgezellen, gevolgd door kwalitatieve analyse, zal de uiteindelijke formulering van de individuele schaalitems, antwoordopties, instructies en disclaimerverklaring voor de schaal worden gegenereerd. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek kan een aanvullende ronde van cognitieve pretesten nodig zijn in een apart onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een HDGEC: Premanifest en early-manifest HDGEC die ook deelnemer is aan Enroll-HD en voldoet aan de protocolselectiecriteria voor de HDGEC. HDGEC-deelnemers worden geworven van Engelstalige Enroll-HD-sites.

Een metgezel: een persoon die, naar zijn/haar mening, voldoende interactie en kennis heeft van de capaciteiten en dagelijkse activiteiten van de HDGEC-deelnemer, aanvaardbaar is voor de HDGEC-deelnemer en de hoofdonderzoeker van de locatie (locatie-PI) of de door de locatie-PI aangewezen persoon en voldoet aan het protocol selectiecriteria voor de metgezel. De deelname van de begeleider aan dit onderzoek is optioneel.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor premanifest ZvHGEC's:

  • Geïdentificeerd als een actieve deelnemer aan Enroll-HD (deelnemers die hun laatste Enroll-HD-bezoek op locatie binnen ongeveer 15 maanden hebben voltooid)
  • Minstens 18 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels en had zijn/haar basisonderwijs in het Engels
  • In staat en bereid om kritische feedback te geven (naar goeddunken van de PI van de site of de door de PI aangewezen persoon)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Cytosine, Adenine, Guanine (CAG) lengte ≥ 40
  • Ziektelastscore (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisch betrouwbaarheidsniveau (DCL) ≤ 3

Inclusiecriteria voor vroeg gemanifesteerde ZvHGEC's:

  • Geïdentificeerd als een actieve deelnemer aan Enroll-HD (deelnemers die hun laatste Enroll-HD-bezoek op locatie binnen ongeveer 15 maanden hebben voltooid)
  • Minstens 18 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels en had zijn/haar basisonderwijs in het Engels
  • In staat en bereid om kritische feedback te geven (naar goeddunken van de PI van de site of de door de PI aangewezen persoon)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • CAG-lengte ≥ 36
  • DCL= 4
  • Totale functionele capaciteit (TFC) ≥11

Opnamecriteria voor een metgezel van een HDGEC

  • Minstens 18 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels en had zijn/haar basisonderwijs in het Engels
  • Heeft naar zijn/haar mening voldoende interactie en kennis van de capaciteiten en dagelijkse activiteiten van de HDGEC-deelnemer
  • Is acceptabel voor de HDGEC-deelnemer en de locatie-PI of de door de locatie-PI aangewezen persoon
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor een HDGEC/een metgezel van HDGEC:

  • Aanzienlijke cognitieve of enige andere stoornis die voldoende is om studiegerelateerde taken te verstoren, zoals beoordeeld door de locatie-PI of de door de locatie-PI aangewezen persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premanifesteer ZvH-deelnemers
Gedragsmatig: FuRST 2.0
Ronde 2 van cognitieve pretesten voor een nieuwe functionele beoordelingsschaal
Vroeg gemanifesteerde ZvH-deelnemers
Gedragsmatig: FuRST 2.0
Ronde 2 van cognitieve pretesten voor een nieuwe functionele beoordelingsschaal
Metgezellen van Premanifest HDGEC
Gedragsmatig: FuRST 2.0
Ronde 2 van cognitieve pretesten voor een nieuwe functionele beoordelingsschaal
Metgezellen van Early-manifest
Gedragsmatig: FuRST 2.0
Ronde 2 van cognitieve pretesten voor een nieuwe functionele beoordelingsschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begrip van de deelnemer van de FuRST 2.0-beoordelingsschaal gemeten door kwalitatieve analyse.
Tijdsspanne: 7 maanden

De primaire beoordeling zal kwalitatieve analyse van het cognitieve interview gebruiken om de bruikbaarheid van de FuRST 2.0-schaal in de ZvH-populatie te bepalen.

Opmerking: de instructies, items, antwoordopties en disclaimer maken allemaal deel uit van de FuRST 2.0-schaal.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Medewerkers

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-000918-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op FuRST 2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren