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Prueba previa cognitiva FuRST 2.0 - Ronda 2

28 de octubre de 2019 actualizado por: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Prueba cognitiva previa para una nueva escala de calificación funcional para su uso en la enfermedad de Huntington - Ronda 2

El estudio es una única entrevista cognitiva transversal de FuRST 2.0, escala de calificación funcional, administrada a cuarenta portadores de expansión génica de la enfermedad de Huntington (HDGEC) y, potencialmente, a sus acompañantes (la participación del acompañante es opcional en este estudio). La escala se probará como un resultado informado por el paciente (PRO) en el sentido de que la información provendrá directamente del participante de HDGEC o del participante de HDGEC junto con su acompañante a través de un autoinforme. El propósito es identificar problemas reales o potenciales de comprensión o uso con elementos de escala, opciones de respuesta, instrucciones y declaraciones de exención de responsabilidad, que son todos componentes de la escala FuRST 2.0. A través de una entrevista cognitiva estructurada con los participantes de HDGEC o los participantes de HDGEC junto con sus acompañantes, seguida de un análisis cualitativo, se generará la redacción final de los ítems individuales de la escala, las opciones de respuesta, las instrucciones y la declaración de exención de responsabilidad de la escala. Según los resultados de este estudio, es posible que se requiera una ronda adicional de pruebas cognitivas previas en un estudio separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un HDGEC: HDGEC premanifiesto y manifiesto temprano que también participa en Enroll-HD y cumple con los criterios de selección de protocolo para el HDGEC. Los participantes de HDGEC serán reclutados de los sitios Enroll-HD de habla inglesa.

Un acompañante: una persona que, en su opinión, tiene suficiente interacción y conocimiento de las capacidades y actividades diarias del participante de HDGEC, es aceptable para el participante de HDGEC y el investigador principal del sitio (PI del sitio) o el designado del PI del sitio y cumple con el protocolo. Criterios de selección del acompañante. La participación del acompañante es opcional en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión para HDGEC premanifiestos:

  • Identificado como participante activo en Enroll-HD (participantes que completaron su última visita in situ de Enroll-HD en aproximadamente 15 meses)
  • Al menos 18 años de edad
  • Habla inglés con fluidez y tuvo su educación primaria en inglés.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar comentarios críticos (según el PI del sitio o a discreción del designado del PI del sitio)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Longitud de citosina, adenina, guanina (CAG) ≥ 40
  • Puntuación de la carga de la enfermedad (DBS) ≥ 250
  • Nivel de confianza diagnóstica (DCL) ≤ 3

Criterios de inclusión para HDGEC de manifestación temprana:

  • Identificado como participante activo en Enroll-HD (participantes que completaron su última visita in situ de Enroll-HD en aproximadamente 15 meses)
  • Al menos 18 años de edad
  • Habla inglés con fluidez y tuvo su educación primaria en inglés.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar comentarios críticos (según el PI del sitio o a discreción del designado del PI del sitio)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Longitud CAG ≥ 36
  • DCL= 4
  • Capacidad Funcional Total (CFT) ≥11

Criterios de inclusión para un compañero de un HDGEC

  • Al menos 18 años de edad
  • Habla inglés con fluidez y tuvo su educación primaria en inglés.
  • En su opinión, tiene suficiente interacción y conocimiento de las capacidades y actividades diarias del participante HDGEC
  • Es aceptable para el participante de HDGEC y el PI del sitio o el designado del PI del sitio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para un HDGEC/un compañero de HDGEC:

  • Impedimento cognitivo significativo o cualquier otro impedimento suficiente para interferir con las tareas asociadas al estudio según lo juzgado por el PI del sitio o la persona designada por el PI del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes HDGEC premanifiestos
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional
Participantes de HDGEC de manifestación temprana
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional
Compañeros de HDGEC Premanifiesto
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional
Compañeros de manifiesto temprano
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del participante de la escala de calificación FuRST 2.0 medida por análisis cualitativo.
Periodo de tiempo: 7 meses

La evaluación principal utilizará el análisis cualitativo de la entrevista cognitiva para determinar la usabilidad de la escala FuRST 2.0 en la población con HD.

Nota: Las instrucciones, los elementos, las opciones de respuesta y la declaración de exención de responsabilidad forman parte de la escala FuRST 2.0.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Colaboradores

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-000918-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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