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Pré-test cognitif FuRST 2.0 - Round 2

28 octobre 2019 mis à jour par: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0 : pré-test cognitif pour une nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle à utiliser dans la maladie de Huntington - 2e tour

L'étude est une entrevue cognitive transversale unique de FuRST 2.0, échelle d'évaluation fonctionnelle, administrée à quarante porteurs d'expansion génétique de la maladie de Huntington (HDGEC) et potentiellement à leurs compagnons (la participation du compagnon est facultative dans cette étude). L'échelle sera testée en tant que résultat rapporté par le patient (PRO) en ce sens que les informations proviendront directement du participant HDGEC ou du participant HDGEC avec son compagnon par le biais d'une auto-évaluation. L'objectif est d'identifier les problèmes réels ou potentiels de compréhension ou d'utilisation des éléments de l'échelle, des options de réponse, des instructions et de la clause de non-responsabilité, qui sont tous des composants de l'échelle FuRST 2.0. Grâce à un entretien cognitif structuré avec les participants HDGEC ou les participants HDGEC avec leurs compagnons, suivi d'une analyse qualitative, la formulation finale des éléments individuels de l'échelle, les options de réponse, les instructions et la déclaration de non-responsabilité pour l'échelle seront générées. Selon les résultats de cette étude, une série supplémentaire de pré-tests cognitifs peut être nécessaire dans une étude distincte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un HDGEC : HDGEC prémanifeste et précoce qui participe également à Enroll-HD et répond aux critères de sélection du protocole pour le HDGEC. Les participants HDGEC seront recrutés sur des sites Enroll-HD anglophones.

Un compagnon : une personne qui, à son avis, a une interaction et une connaissance suffisantes des capacités et des activités quotidiennes du participant HDGEC, est acceptable pour le participant HDGEC et le chercheur principal du site (site PI) ou la personne désignée par le PI du site et respecte le protocole critères de sélection du compagnon. La participation de l'accompagnateur est facultative dans cette étude.

La description

Critères d'inclusion pour les HDGEC prémanifestes :

  • Identifié comme participant actif à Enroll-HD (participants qui ont effectué leur dernière visite sur site Enroll-HD dans les 15 mois environ)
  • Au moins 18 ans
  • Parle couramment l'anglais et a fait ses études primaires en anglais
  • Capable et disposé à fournir des commentaires critiques (par PI du site ou à la discrétion du PI du site)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Cytosine, Adénine, Guanine (CAG) longueur ≥ 40
  • Score de charge de morbidité (DBS) ≥ 250
  • Niveau de confiance diagnostique (DCL) ≤ 3

Critères d'inclusion pour les HDGEC à manifestation précoce :

  • Identifié comme participant actif à Enroll-HD (participants qui ont effectué leur dernière visite sur site Enroll-HD dans les 15 mois environ)
  • Au moins 18 ans
  • Parle couramment l'anglais et a fait ses études primaires en anglais
  • Capable et disposé à fournir des commentaires critiques (par PI du site ou à la discrétion du PI du site)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Longueur CAG ≥ 36
  • CDL= 4
  • Capacité fonctionnelle totale (TFC) ≥11

Critères d'inclusion d'un compagnon d'un HDGEC

  • Au moins 18 ans
  • Parle couramment l'anglais et a fait ses études primaires en anglais
  • À son avis, a une interaction et une connaissance suffisantes des capacités et des activités quotidiennes du participant HDGEC
  • Est acceptable pour le participant HDGEC et le PI du site ou la personne désignée par le PI du site
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour un HDGEC/un compagnon de HDGEC :

  • Déficience cognitive significative ou toute autre déficience suffisante pour interférer avec les tâches associées à l'étude, à en juger par le PI du site ou la personne désignée par le PI du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants HDGEC prémanifestes
Comportemental: FuRST 2.0
Deuxième tour de pré-tests cognitifs pour une nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle
Participants HDGEC à manifestation précoce
Comportemental: FuRST 2.0
Deuxième tour de pré-tests cognitifs pour une nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle
Compagnons de HDGEC prémanifeste
Comportemental: FuRST 2.0
Deuxième tour de pré-tests cognitifs pour une nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle
Compagnons du premier manifeste
Comportemental: FuRST 2.0
Deuxième tour de pré-tests cognitifs pour une nouvelle échelle d'évaluation fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du participant de l'échelle de notation FuRST 2.0 mesurée par analyse qualitative.
Délai: 7 mois

L'évaluation principale utilisera une analyse qualitative de l'entretien cognitif pour déterminer la facilité d'utilisation de l'échelle FuRST 2.0 dans la population MH.

Remarque : Les instructions, les éléments, les options de réponse et la déclaration de non-responsabilité font tous partie de l'échelle FuRST 2.0.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHDI Foundation, Inc.

Collaborateurs

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-000918-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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