Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FuRST 2.0 kognitív előtesztelés – 2. forduló

2019. október 28. frissítette: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitív előtesztelés a Huntington-kórban használható új funkcionális értékelési skála érdekében – 2. forduló

A tanulmány a FuRST 2.0 funkcionális besorolási skála egyetlen, keresztmetszeti kognitív interjúja, amelyet negyven Huntington-kór géntágulási hordozójának (HDGEC) és potenciálisan társuknak adnak be (a társ részvétele ebben a tanulmányban nem kötelező). A skálát a páciens által bejelentett eredményként (PRO) tesztelik, mivel az információ közvetlenül a HDGEC-résztvevőtől vagy a HDGEC-résztvevőtől, társával együtt, önbevallás útján érkezik. A cél a valós vagy lehetséges megértési vagy használati problémák azonosítása a skálaelemekkel, válaszlehetőségekkel, utasításokkal és felelősségkizárási nyilatkozattal, amelyek mind a FuRST 2.0 skála összetevői. A HDGEC résztvevőivel vagy a HDGEC résztvevőivel társaikkal közös strukturált kognitív interjúval, majd kvalitatív elemzéssel generálják az egyes skálaelemek végső megfogalmazását, a válaszlehetőségeket, az utasításokat és a skálára vonatkozó felelősséget kizáró nyilatkozatot. A vizsgálat eredményeitől függően egy további kognitív előtesztelésre lehet szükség egy külön vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy HDGEC: Premanifest és korai megnyilvánulású HDGEC, aki szintén részt vesz az Enroll-HD programban, és megfelel a HDGEC protokoll kiválasztási kritériumainak. A HDGEC résztvevőit angolul beszélő Enroll-HD oldalakról toborozzák.

Kísérő: olyan személy, aki véleménye szerint megfelelő interakcióval és ismerettel rendelkezik a HDGEC-résztvevő képességeiről és napi tevékenységeiről, elfogadható a HDGEC-résztvevő és a helyszíni vezető vizsgáló (telephely PI) vagy a helyszín PI kijelöltje számára, és megfelel a protokollnak. kiválasztási kritériumok a társ számára. A társ részvétele nem kötelező ebben a tanulmányban.

Leírás

Felvételi kritériumok a premanifest HDGEC-ekhez:

  • Az Enroll-HD aktív résztvevőjeként azonosították (azok a résztvevők, akik az utolsó helyszíni Enroll-HD látogatást körülbelül 15 hónapon belül fejezték be)
  • Legalább 18 éves
  • Folyékonyan beszélt angolul, általános iskolai végzettsége pedig angol volt
  • Képes és hajlandó kritikus visszajelzést adni (telephelyenkénti PI vagy a telephely PI megbízottja belátása szerint)
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Citozin, adenin, guanin (CAG) hossza ≥ 40
  • Betegségterhelési pontszám (DBS) ≥ 250
  • Diagnosztikai megbízhatósági szint (DCL) ≤ 3

Bevonási kritériumok a korai megjelenésű HDGEC-ekhez:

  • Az Enroll-HD aktív résztvevőjeként azonosították (azok a résztvevők, akik az utolsó helyszíni Enroll-HD látogatást körülbelül 15 hónapon belül fejezték be)
  • Legalább 18 éves
  • Folyékonyan beszélt angolul, általános iskolai végzettsége pedig angol volt
  • Képes és hajlandó kritikus visszajelzést adni (telephelyenkénti PI vagy a telephely PI megbízottja belátása szerint)
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • CAG hossza ≥ 36
  • DCL = 4
  • Teljes funkcionális kapacitás (TFC) ≥11

Bevételi kritériumok egy HDGEC társához

  • Legalább 18 éves
  • Folyékonyan beszélt angolul, általános iskolai végzettsége pedig angol volt
  • Véleménye szerint kellő interakcióval és ismerettel rendelkezik a HDGEC résztvevő képességeiről és napi tevékenységeiről
  • Elfogadható a HDGEC résztvevő és a helyszín PI vagy a helyszín PI kijelöltje számára
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok HDGEC/HDGEC kísérő esetén:

  • Jelentős kognitív vagy bármilyen más károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálattal kapcsolatos feladatokat a helyszíni PI vagy a helyszín PI megbízottja szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Premanifest HDGEC résztvevők
Viselkedési: FuRST 2.0
Kognitív előtesztelés 2. fordulója egy új funkcionális besorolási skálához
Korai megjelenésű HDGEC résztvevők
Viselkedési: FuRST 2.0
Kognitív előtesztelés 2. fordulója egy új funkcionális besorolási skálához
A Premanifest HDGEC társai
Viselkedési: FuRST 2.0
Kognitív előtesztelés 2. fordulója egy új funkcionális besorolási skálához
A korai manifeszt társai
Viselkedési: FuRST 2.0
Kognitív előtesztelés 2. fordulója egy új funkcionális besorolási skálához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FuRST 2.0 minősítési skála résztvevőinek kvalitatív elemzéssel mért megértése.
Időkeret: 7 hónap

Az elsődleges értékelés a kognitív interjú kvalitatív elemzésével határozza meg a FuRST 2.0 skála használhatóságát a HD populációban.

Megjegyzés: Az utasítások, elemek, válaszlehetőségek és felelősségkizárási nyilatkozat mind a FuRST 2.0 skála részét képezik.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHDI Foundation, Inc.

Együttműködők

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-000918-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FuRST 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel