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FuRST 2.0 Kognitiver Vortest – Runde 2

28. Oktober 2019 aktualisiert von: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitive Vorprüfung für eine neue funktionelle Bewertungsskala zur Verwendung bei der Huntington-Krankheit – Runde 2

Die Studie ist ein einzelnes kognitives Querschnittsinterview von FuRST 2.0, Funktionsbewertungsskala, das vierzig Huntington-Genexpansionsträgern (HDGECs) und möglicherweise ihren Begleitern verabreicht wird (die Teilnahme des Begleiters an dieser Studie ist optional). Die Skala wird als patientenberichtetes Ergebnis (PRO) getestet, indem die Informationen direkt vom HDGEC-Teilnehmer oder vom HDGEC-Teilnehmer zusammen mit seinem/ihrem Begleiter durch Selbstauskunft kommen. Der Zweck besteht darin, echte oder potenzielle Verständnis- oder Verwendungsprobleme mit Skalenelementen, Antwortoptionen, Anweisungen und Haftungsausschlüssen zu identifizieren, die alle Komponenten der FuRST 2.0-Skala sind. Durch ein strukturiertes kognitives Interview mit den HDGEC-Teilnehmern oder den HDGEC-Teilnehmern zusammen mit ihren Begleitern, gefolgt von einer qualitativen Analyse, werden die endgültigen Formulierungen der einzelnen Skalen-Items, Antwortoptionen, Anweisungen und Haftungsausschlüsse für die Skala generiert. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie kann eine zusätzliche Runde kognitiver Vortests in einer separaten Studie erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein HDGEC: Prämanifester und frühmanifestierter HDGEC, der auch Teilnehmer an Enroll-HD ist und die Protokollauswahlkriterien für den HDGEC erfüllt. HDGEC-Teilnehmer werden von englischsprachigen Enroll-HD-Sites rekrutiert.

Ein Begleiter: Eine Person, die ihrer Meinung nach über ausreichende Interaktionen und Kenntnisse der Fähigkeiten und täglichen Aktivitäten des HDGEC-Teilnehmers verfügt, für den HDGEC-Teilnehmer und den Hauptermittler des Standorts (Standort-PI) oder den Beauftragten des Standort-PI akzeptabel ist und das Protokoll erfüllt Auswahlkriterien für den Begleiter. Die Teilnahme des Begleiters an dieser Studie ist optional.

Beschreibung

Einschlusskriterien für prämanifestierte HDGECs:

  • Identifiziert als aktiver Teilnehmer an Enroll-HD (Teilnehmer, die ihren letzten Enroll-HD-Besuch vor Ort innerhalb von etwa 15 Monaten abgeschlossen haben)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend in Englisch und hatte seine/ihre Grundschulbildung in Englisch
  • Fähigkeit und Bereitschaft, kritisches Feedback zu geben (nach Ermessen des Standort-PI oder des vom Standort-PI beauftragten)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Länge von Cytosin, Adenin, Guanin (CAG) ≥ 40
  • Krankheitslast-Score (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisches Konfidenzniveau (DCL) ≤ 3

Einschlusskriterien für frühmanifeste HDGECs:

  • Identifiziert als aktiver Teilnehmer an Enroll-HD (Teilnehmer, die ihren letzten Enroll-HD-Besuch vor Ort innerhalb von etwa 15 Monaten abgeschlossen haben)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend in Englisch und hatte seine/ihre Grundschulbildung in Englisch
  • Fähigkeit und Bereitschaft, kritisches Feedback zu geben (nach Ermessen des Standort-PI oder des vom Standort-PI beauftragten)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • CAG-Länge ≥ 36
  • DCL= 4
  • Gesamte Funktionskapazität (TFC) ≥11

Einschlusskriterien für einen Companion eines HDGEC

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend in Englisch und hatte seine/ihre Grundschulbildung in Englisch
  • Verfügt seiner/ihrer Meinung nach über ausreichende Interaktionen und Kenntnisse über die Fähigkeiten und täglichen Aktivitäten des HDGEC-Teilnehmers
  • Für den HDGEC-Teilnehmer und den Standort-PI oder den Beauftragten des Standort-PI akzeptabel ist
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für einen HDGEC/einen Begleiter von HDGEC:

  • Erhebliche kognitive oder andere Beeinträchtigung, die ausreicht, um studienbezogene Aufgaben zu beeinträchtigen, wie vom Standort-PI oder dem Beauftragten des Standort-PI beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vormanifestierte HDGEC-Teilnehmer
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala
Früh manifestierte HDGEC-Teilnehmer
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala
Gefährten des vormanifestierten HDGEC
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala
Begleiter des frühen Manifests
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verständnis der Teilnehmer für die Bewertungsskala FuRST 2.0, gemessen durch qualitative Analyse.
Zeitfenster: 7 Monate

Die primäre Bewertung wird eine qualitative Analyse des kognitiven Interviews verwenden, um die Verwendbarkeit der FuRST 2.0-Skala in der Huntington-Population zu bestimmen.

Hinweis: Die Anweisungen, Items, Antwortoptionen und der Haftungsausschluss sind alle Teil der FuRST 2.0-Skala.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-000918-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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