Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FuRST 2.0 kognitiv forhåndstesting – runde 2

28. oktober 2019 oppdatert av: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala for bruk ved Huntingtons sykdom - runde 2

Studien er et enkelt, tverrsnitts kognitivt intervju av FuRST 2.0, funksjonell vurderingsskala, administrert til førti Huntington's Disease Gene Expansion Carriers (HDGECs) og potensielt deres ledsagere (ledsagerens deltakelse er valgfri i denne studien). Skalaen vil bli testet som et pasientrapportert utfall (PRO) ved at informasjonen vil komme direkte fra HDGEC-deltakeren eller HDGEC-deltakeren sammen med hans/hennes ledsager gjennom egenrapportering. Hensikten er å identifisere reelle eller potensielle forståelses- eller bruksproblemer med skalaelementer, svaralternativer, instruksjoner og ansvarsfraskrivelse, som alle er komponenter i FuRST 2.0-skalaen. Gjennom et strukturert kognitivt intervju med HDGEC-deltakerne eller HDGEC-deltakerne sammen med deres ledsagere, etterfulgt av kvalitativ analyse, vil den endelige formuleringen av de enkelte skalaelementene, svaralternativer, instruksjoner og ansvarsfraskrivelse for skalaen bli generert. Avhengig av resultatene fra denne studien, kan det være nødvendig med en ekstra runde med kognitiv pre-testing i en egen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En HDGEC: Premanifest og early-manifest HDGEC som også er deltaker i Enroll-HD og oppfyller protokollvalgkriteriene for HDGEC. HDGEC-deltakere vil bli rekruttert fra engelsktalende Enroll-HD-sider.

En følgesvenn: En person som etter hans/hennes mening har tilstrekkelig interaksjon og kunnskap om HDGEC-deltakerens evner og daglige aktiviteter, er akseptabel for HDGEC-deltakeren og stedets hovedetterforsker (site PI) eller site PI sin utpekte og oppfyller protokollen utvalgskriterier for ledsageren. Ledsagerens deltakelse er valgfri i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for premanifestte HDGEC-er:

  • Identifisert som en aktiv deltaker i Enroll-HD (deltakere som har fullført sitt siste Enroll-HD-besøk på stedet innen omtrent 15 måneder)
  • Minst 18 år
  • Flytende i engelsk og hadde sin grunnskoleutdanning på engelsk
  • Kunne og villige til å gi kritisk tilbakemelding (per nettsted PI eller nettsted PIs utpekte skjønn)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Cytosin, adenin, guanin (CAG) lengde ≥ 40
  • Sykdomsbelastningsscore (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisk konfidensnivå (DCL) ≤ 3

Inkluderingskriterier for tidlig manifesterte HDGEC-er:

  • Identifisert som en aktiv deltaker i Enroll-HD (deltakere som har fullført sitt siste Enroll-HD-besøk på stedet innen omtrent 15 måneder)
  • Minst 18 år
  • Flytende i engelsk og hadde sin grunnskoleutdanning på engelsk
  • Kunne og villige til å gi kritisk tilbakemelding (per nettsted PI eller nettsted PIs utpekte skjønn)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • CAG-lengde ≥ 36
  • DCL= 4
  • Total funksjonell kapasitet (TFC) ≥11

Inkluderingskriterier for en følgesvenn til en HDGEC

  • Minst 18 år
  • Flytende i engelsk og hadde sin grunnskoleutdanning på engelsk
  • Har etter hans/hennes mening tilstrekkelig interaksjon og kunnskap om HDGEC-deltakerens evner og daglige aktiviteter
  • Er akseptabelt for HDGEC-deltakeren og nettstedets PI eller nettsted PIs utpekte
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for en HDGEC/en følgesvenn av HDGEC:

  • Betydelig kognitiv eller annen svekkelse som er tilstrekkelig til å forstyrre studietilknyttede oppgaver som bedømt av nettstedets PI eller stedets PIs utpekte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premanifesterte HDGEC-deltakere
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala
Tidlig manifesterte HDGEC-deltakere
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala
Ledsagere av Premanifest HDGEC
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala
Ledsagere av Early-manifest
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens forståelse av FuRST 2.0-vurderingsskalaen målt ved kvalitativ analyse.
Tidsramme: 7 måneder

Den primære vurderingen vil bruke kvalitativ analyse av det kognitive intervjuet for å bestemme brukbarheten av FuRST 2.0-skalaen i HS-populasjonen.

Merk: Instruksjonene, elementene, svaralternativene og ansvarsfraskrivelsen er alle en del av FuRST 2.0-skalaen.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Samarbeidspartnere

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-000918-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på FuRST 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere