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基于Albert Wong框架的脑立体定向活检系统的临床研究 (AWF)

2018年11月20日 更新者：Lau Bik Liang、Ministry of Health, Malaysia
本研究旨在在立体定向神经外科领域建立一个新的、可供选择的立体定向活检框架（AW 框架）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

AW 框架是由 Albert Sii Hieng Wong 博士创建的立体定向活检框架。 2017年，刘碧亮医生和Albert Sii Hieng Wong医生完成了一项模型研究，准确度很高。 幻影研究结果将于 2019 年初提交发表。

由于 AW 框架在体模研究中具有良好的准确性，该框架已获得医学研究与伦理委员会 (MREC) 的批准，可在研究环境中用于人类。

在研究中，将招募符合标准的颅内病变需要活检的患者。 所有这些患者都将在安装 AW 框架的局部或全身麻醉下接受标准活检程序。

将使用固定在头架上的定位器进行定位 CT 扫描。 选择颅内病变的目标。 定位点的坐标和选定目标插入 AW 立体计算器以生成 AW 框架设置测量。

将使用 Nashold® 活检针进行钻孔和活检。 将立即进行活检后 CT 成像以确认活检部位。 患者将在神经外科病房接受任何并发症的监测。

将使用常规程序对活组织检查进行组织病理学分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Miri、Sarawak、马来西亚、98000
        • 尚未招聘
        • Hospital Miri
        • 接触：
        • 接触：
      • Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
        • 尚未招聘
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >17 岁
  • 任何病因的颅内占位性病变的放射学诊断

排除标准：

  • 参与其他研究试验的患者
  • 研究者认为可能会干扰研究进行的任何严重医疗状况
  • 不愿意或不能遵守学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AW框架
AW 框架活检
设备：AW框架
用于颅内病变活检的 AW 立体定向框架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断率
大体时间：对于活检后 2 周的每位患者
诊断率定义为根据活检期间获得的生物材料做出组织病理学诊断的患者人数。
对于活检后 2 周的每位患者
出现活检后并发症的参与者人数
大体时间：平均2周
如果存在以下任何发现，则表明存在急性术后并发症：活检后两周内伤口部位感染，术后 24 小时内出现新的神经功能缺损，并在术后 2 周的随访临床检查中出现, 具有放射学证据的实质内血肿。
平均2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间
大体时间：从参与者转移到手术室的时间到参与者转移出手术室的时间，在手术当天评估。
准备、手术和手术室总时间
从参与者转移到手术室的时间到参与者转移出手术室的时间，在手术当天评估。
住院时间
大体时间：平均1周
术前、术后及总住院时间
平均1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ministry of Health, Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (预期的)

2020年7月17日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月20日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-17-3247-36799

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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