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Eine klinische Studie zum Albert Wong Frame-basierten stereotaktischen Biopsiesystem für das Gehirn (AWF)

20. November 2018 aktualisiert von: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Diese Studie soll einen neuen, alternativen stereotaktischen Biopsierahmen (AW-Rahmen) im Bereich der stereotaktischen Neurochirurgie etablieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der AW-Rahmen ist ein stereotaktischer Biopsierahmen, der von Dr. Albert Sii Hieng Wong entwickelt wurde. Eine Phantomstudie wurde von Dr. Bik Liang Lau und Dr. Albert Sii Hieng Wong im Jahr 2017 mit guter Genauigkeit durchgeführt. Das Ergebnis der Phantomstudie wird Anfang 2019 zur Veröffentlichung eingereicht.

Aufgrund der guten Genauigkeit des AW-Rahmens in der Phantomstudie wurde der Rahmen vom Medical Research & Ethic Committee (MREC) für den menschlichen Gebrauch in Forschungsumgebungen zugelassen.

In der Studie werden Patienten mit intrakraniellen Läsionen rekrutiert, die eine Biopsie erforderten und die Kriterien erfüllten. Alle diese Patienten werden einer Standardbiopsie unterzogen, entweder unter örtlicher Betäubung oder unter Vollnarkose mit montiertem AW-Rahmen.

Ein Lokalisierungs-CT-Scan wird mit am Kopfrahmen befestigtem Lokalisierungsgerät durchgeführt. Das Ziel der intrakraniellen Läsion wird ausgewählt. Die Koordinaten der Lokalisierungspunkte und des ausgewählten Ziels werden in den AW-Stereorechner eingegeben, um die AW-Rahmen-Einrichtungsmessungen zu generieren.

Es wird ein Bohrloch durchgeführt und eine Biopsie mit einer Nashold®-Biopsienadel durchgeführt. Unmittelbar nach der Biopsie wird eine CT-Bildgebung durchgeführt, um den Ort der Biopsie zu bestätigen. Der Patient wird auf der neurochirurgischen Station auf etwaige Komplikationen überwacht.

Die histopathologische Analyse der Biopsien erfolgt nach dem üblichen Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Miri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >17 Jahre alt
  • Radiologische Diagnose einer intrakraniellen raumgreifenden Läsion jeglicher Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen Studienstudie beteiligt ist
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AW-Rahmen
AW-Rahmenbiopsie
Gerät: AW-Rahmen
Stereotaktischer AW-Rahmen für die intrakranielle Läsionsbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Für jeden Patienten 2 Wochen nach der Biopsie
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen die histopathologische Diagnose anhand des bei der Biopsie gewonnenen biologischen Materials gestellt wurde.
Für jeden Patienten 2 Wochen nach der Biopsie
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach der Biopsie
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen
Das Vorliegen einer akuten postoperativen Komplikation wird festgestellt, wenn einer der folgenden Befunde vorliegt: Infektion der Wundstelle bis zu zwei Wochen nach der Biopsie, ein neues neurologisches Defizit, das sich bis zu 24 Stunden nach der Operation entwickelt und in einer klinischen Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation festgestellt wird , intraparenchymales Hämatom mit radiologischem Nachweis.
durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verlegung des Teilnehmers in den OP bis zum Zeitpunkt der Verlegung des Teilnehmers aus diesem, bewertet am Tag der Operation.
die Vorbereitung, den Betrieb und die gesamte OP-Zeit
Vom Zeitpunkt der Verlegung des Teilnehmers in den OP bis zum Zeitpunkt der Verlegung des Teilnehmers aus diesem, bewertet am Tag der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche
Die präoperative, postoperative und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-17-3247-36799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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